삼양바이오팜, 글로벌 미용성형 시장 진출 본격화

생분해성 봉합사 기술로 리프팅실 브랜드 '크로키' 개발 삼양바이오팜이 생분해성 봉합사 기술을 활용해 글로벌 미용 성형 시장 진출을 본격화한다. 삼양바이오팜은 오는 30일~2월 1일 프랑스 파리에서 열리는 '세계미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science) 파리 2020'에 참가해 자체 개발한 리프팅실 브랜드 '크로키'를 글로벌 고객에게 선보인다고 21일 밝혔다. 리프팅실은 피부 탄력과 주름 개선 목적의 시술에 사용되는 의료용 흡수성 실이다. 삼양바이오팜은 약 25년간 축적한 생분해성 봉합사 생산 기술을 바탕으로 과학적인 데이터 기반의 안정성을 확보한 '크로키(croquis)'를 지난해 개발하고 5월에는 CE(유럽연합통합규격)인증도 완료했다. CE인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증으로 EU시장에서 소비자 안전과 관련된 상품을 판매하려면 반드시 획득해야 한다. '크로키'라는 브랜드명은 모델의 특징

한올바이오파마 안구건조증 신약 美3상 실패…"두번째 임상서 재현성 확인할 것"

VELOS-2 연구결과 공개…2차평가변수 달성했으나 1차평가변수서 유의성 확보 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제의 첫 번째 미국 임상 3상이 1차평가변수를 달성하지 못하면서 사실상 실패한 것으로 나타났다. 회사 측은 2차평가변수는 달성했으며, 추가 3상을 통해 재현성을 입증하겠다는 입장이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 21일 안구건조증 치료제 HL036의 첫 번째 미국 임상 3상인 VELOS-2 연구의 탑라인(topline) 결과를 공개하는 기자간담회를 열었다. 이번 3상은 미국의 안과 전문 CRO(Contract Research Organization)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 수행됐다. 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 각막을 상부(Superior), 중앙부(Central), 하부(Inferior)로 구획해 각 부위에서의 각막손상 개

한국로슈진단, 체외 진단용 IHC 항체 'VENTANA ROS1 Assay' 출시

진단 목적으로 사용 가능해져 환자의 검사 접근성 높여 한국로슈진단은 면역조직화학(IHC, Immunohistochemistry) 분석법으로 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외진단용 IHC 항체 'VENTANA ROS1(SP384) Assay(이하 VENTANA ROS1)'를 출시했다고 20일 밝혔다. 'VENTANA ROS1'은 조직 절편에 존재하는 ROS1 단백질을 염색해 ROS1 유전자의 단백질 발현을 검사하며 특히 기존의 연구 목적 이외에 면역조직화학검사로는 처음으로 지난해 12월 식품의약품 안전처로부터 체외진단용 시약으로 승인 받았다. ROS1 양성은 주로 젊은 비흡연자에게서 발견되며 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1~2%에서 나타나는 매우 드문 유형의 암종이다. 때문에 검사의 효율성 측면이나 검체가 매우 작은 폐암 조직의 특성상 기존의 확진 검사인 형광제자리부합법(FISH)이나 PCR(Polymerase chain reaction) 검사를 시행하기 어려운 경우가 있었다. 따라서 이번 체외진단용 검사 허가로 확

엔지켐생명과학, JPM서 '2020년 글로벌 신약 개발 성과 마일스톤' 제시

다수 빅파마와 NASH 기술이전 위한 비밀유지 협약 체결 엔지켐생명과학은 지난 13일부터 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 다수의 빅파마들과 EC-18 비알콜성지방간염(NASH) 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA)을 체결했다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 제약, 바이오업계 대표기업을 초청해 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표하는 세계 최대 제약-바이오 행사로 올해에는 '바이오테크쇼케이스 2020' 등 다양한 관련 행사들이 함께 개최됐다. 엔지켐생명과학은 이번 행사에서 구강점막염(CRIOM) 임상2상 Top Line Data 발표, NASH 라이센싱, 급성방사선증후군 미 정부 연구 그란트 획득 등 올해 안에 가시화될 '2020 글로벌 신약개발 마일스톤'을 공개했다. 엔지켐생명과학 최고의학책임자(CMO) 김명환 교수는 바이오테크쇼케이스에서 "NASH는 복잡한 발병기전으로 인해 아직까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 치료제가 없으며 미국인구의 약 25%가 이 질병에 노출되어

에스씨엠생명과학-코이뮨, 이탈리아 신약개발사 포뮬라 인수∙합병

"개발중인 치료제 미국 FDA 승인 받을 수 있도록 임상에 매진할 계획" 에스씨엠생명과학은 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune)과 이탈리아의 신약개발 회사인 포뮬라(Formula Pharmaceuticals)를 인수·합병해 면역항암제 플랫폼의 통합 및 강화를 추진한다고 20일 밝혔다. 코이뮨은 이번 인수·합병을 통해 포뮬라의 모든 유형 및 무형 자산에 대한 권한을 확보함으로써 주요 파이프라인이 ▲진행성 신장암 치료제 'CMN-001'과 ▲급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'로 확대될 예정이다. CAR-CIK(Cytokine-Induced Killer Cell, 사이토카인 유도 살해세포)는 현재의 CAR-T 치료제가 가지고 있는 고가, 부작용 등 상업적 한계를 극복하기 위해 환자의 혈액이 아닌 건강한 사람의 제대혈을 이용하고 바이러스를 사용하지 않는 차세대 치료제다. 이번 인수·합병에는 CAR-CIK의 미국내 임상개발을 위해 포뮬라 기존 투자자들이 600만 달러를 코이뮨에 투자할 예정이며 추가로 코이뮨은 유럽과 미국에서 시리즈 A

GC녹십자셀, 고형암 타겟 CAR-T 특허 등록

혈액암 위주에서 고형암인 췌장암으로 주목 GC녹십자셀은 '메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 T세포'에 대한 국내특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 특허 등록된 CAR(키메라 항원 수용체)는 고형암 항원을 타겟하는 새로운 메소텔린결합 도메인으로 기존 CAR-T 치료제의 단점과 한계점을 보이는 마우스 유래 항체가 아닌 인간 유래 항체를 포함하고 있어 안전성 및 항암효과 등이 뛰어나다. 메소텔린은 최근 고형암 타겟 CAR-T 분야에서 각광받는 암 항원으로 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암 및 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다. 지난해 4월 개최된 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 연례회의에서 악성중피종을 대상으로 한 1상 임상시험 결과를 발표하기도 했다. 특히 고형암은 종양미세환경(tumor microenvironment)에 의해 T세포의 침투율이 낮고 침투한 T세포도 면역기능 활성이 억제되는 등 충분

기대반 우려반 DTC 유전자검사…업계측 "해석 다르다고 검사결과 부정확한것 아냐"

조사결과 정확도·만족도·안전성 완벽에 가깝게 충족…결과 해석은 기업의 경쟁력 문제 유전자검사 DTC 인증제의 의미와 전망 ①"검증된 기업만 유전자검사 항목 확대…기업들은 더 많은 근거를 쌓아야" ②여전한 DTC 유전자검사 우려…“검사 타당성조차 장담 못해” ③기대반 우려반 업계측 "해석 다르다고 검사결과 부정확한것 아냐" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 12월 국가생명윤리심의위원회는 소비자직접의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 항목을 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 웰니스 관련 최대 56항목에 대해 대상 유전자 제한없이 2년간 임시허가 방식으로 검사를 수행할 수 있도록 결정내렸다. 기존에는 12개 항목에 대해서만 제한적으로만 검사를 수행할 수 있었다. 대상 기관은 보건복지부의 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업에서 현장평가를 통과한 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 테라젠이텍스 등 4개 기관이다. 보건복지부는 1월 말 고시를 통해 구체적인 가이드라인을 발표할 계획이다. [관련기사=랩지노

지엔티파마-치매국책연구단, '크리스데살라진 알츠하이머 치매 임상연구' MOU 체결

"초기 알츠하이머병 환자들에게 크리스데살라진이 새로운 희망 안겨줄 수 있길 기대" 지엔티파마는 조선대 치매국책연구단과 '크리스데살라진의 알츠하이머 치매의 예방 및 치료를 위한 임상연구'를 위해 업무협약을 체결하였다고 17일 밝혔다. 지엔티파마는 ▲크리스데살라진의 알츠하이머 치매의 예방효과를 검증하는 임상연구 ▲알츠하이머 치매 환자에서 크리스데살라진의 약효와 안정성을 검증하는 임상연구의 효율성과 성공에 관건인 임상참여대상자, 바이오마커, 임상연구계획서를 확정하기 위해 국내 치매국책연구단과 협력하기로 했다. 조선대 치매국책연구단은 과학기술정보통신부의 지원으로 2013년에 설립됐으며 알츠하이머 치매를 조기에 예측할 수 있는 기술을 개발하고 있다. 연구단은 지난 7년간 광주와 전남지역에 거주하는 60세 이상 1만 2000명 이상의 주민들을 대상으로 무료 치매정밀검진을 실시해 아시아 최대 규모의 치매 관련 다차원 생체의료 빅데이터를 확보했다. 연구단이 보유한 다차원 생체의료 빅데이터는 유전체, 뇌인지기능검사, 혈액분석 결과는 물론 알츠하이머 치매의 진단에 중요한 아밀로이드

엠케이바이오텍, 77억 원 규모 투자 유치

동물용 줄기세포 치료제 개발, 유전자가위 기술이전 및 질환모델동물 연구 동물용 줄기세포 치료제 개발, 질환모델형질전환동물 연구, 고능력 수정란 및 배양액을 개발하는 바이오 벤처기업 엠케이바이오텍이 77억 원 규모의 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 엠케이바이오텍에 따르면 2018년 연구개발특구일자리창출펀드 2호로 시드머니(Seed money) 투자사인 포스코기술투자, 케이런벤처스로부터 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 20억을 투자받았고 2020년 DS자산운용, 나우아이비캐피탈, 동훈인베스트먼트로부터 같은 투자방식으로 57억을 투자 받아 총 77억 원 규모의 투자에 성공했다. 엠케이바이오텍은 충남대학교 창업선도대학 육성사업에 선정돼 2017년 6월에 창업했고 기술신용보증기금 'U-tech belly' 지원사업에 선정됐으며 2019년 8월에 툴젠으로부터 '유전자가위기술' 특허의 기술이전체결로 유전자편집기술을 확보했다. 또한 충남대로부터 동물복제 및 한우수정란 생산기술 등 4건의 특허 및 신기술인증을 기술 이전했다. 특히 창업 이후 지속적인 연구개발을 통해

삼성바이오에피스, 수출입 안전관리 우수기업 인증 획득

통관 효율화 및 관세혜택으로 글로벌 공급망 체제 경쟁력 제고 삼성바이오에피스가 관세청으로부터 수출입 안전관리 우수 기업(Authorized Economic Operator, AEO)으로 인증받았다고 17일 밝혔다. 'AEO 인증'은 무역 공급망의 안전을 확보하기 위해 전 세계 80여개 국에서 운용되고 있는 세계관세기구(World Customs Organization, WHO)의 국제 표준 규정으로서 AEO로 인증받은 기업은 신속 통관, 세관검사 면제 등 통관 상의 다양한 혜택을 부여받게 된다. AEO 인증 획득을 위해서는 무역관련 법규 준수, 안전관리 수준 등에 대한 관세 당국의 심사 및 심의위원회의 의결을 거쳐야 하며 인증 획득 이후에도 지속적인 사후 관리를 통해 인증 유지 여부를 심의받게 된다. 삼성바이오에피스는 바이오의약품과 그 원∙부자재 수출입 과정에서 온도 변화에 민감한 냉동·냉장 화물을 취급하고 있어 신속 통관의 필요성이 대두됐고 준법경영의 의지를 바탕으로 지난 1년 간 관세 당국의 심사에 협조하며 AEO 인증을 준비해왔다. 삼성바