한국바이오협회 "데이터3법 법안 통과 환영"

"데이터3법, 4차 산업혁명 불씨 이어가는데 필수적인 법안" 한국바이오협회는 10일 성명서를 통해 "지난 9일 통과된 개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 각각의 개정안, 일명 '데이터3법'의 국회 본회의 통과를 진심으로 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "지난 2016년 개인정보 비식별 조치 가이드라인과 2019년 8월 문재인 대통령이 판교에서 천명한 개인 정보 활용 규제 완화의 의지는 그 어느 때보다 바이오업계에 단비같은 소식이었다. 이에 호응하듯 국회에서 발의한 데이터3법은 대한민국의 4차 산업혁명의 불씨를 이어가는데 필수적인 법안이다"고 밝혔다. 협회는 "그 어느 때보다 절박했던 산업계의 요구가 법제화 된 것이 바로 데이터3법이다. 지금이라도 골든타임을 놓치지 않은 것은 상당히 고무적인 부분이다"고 밝혔다. 협회는 "데이터3법은 의료정보, 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름일뿐만 아니라 궁극적으로 빅데이터를 활용한 개개인 맞춤형 치료와 예방을 통한 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 中 임상시험 신청서 승인

中서 허셉틴 바이오시밀러 SB3 이어 두 번째 임상…중국시장 진출 속도 삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화 하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 으로부터 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러인 SB12의 임상시험 신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 S

카티라이프 임상 결과, 정형외과 분야 세계 최고 학술지에 논문 게재 결정

"카티라이프 치료 '중장기 효과 및 안전성' 세계 정형외과 학계서 인정 받아" 바이오솔루션은 경희대 정형외과팀의 카티라이프 임상연구 논문이 The American Journal of Sports Medicine(AJSM)에 게재 결정됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 1972년부터 출판됐으며 현재 세계 최고 권위를 인정받는 SCI 학술지로 근골격계 및 정형외과 분야에서 영향력이 가장 높은 저널로 미국 정형 스포츠 의학협회(AOSSM)의 공식 간행물이다. 논문은 환자의 늑연골세포를 작은 구슬형 연골로 만들어 관절연골결손에 이식한 세계 최초의 임상연구로서 카티라이프를 이식한 모든 환자에서 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 증가하였고, 안전한 치료방법이라는 연구결과를 포함하고 있다. 바이오솔루션 이정선 대표이사는 "AJSM 게재 결정은 카티라이프 치료의 중장기 효과 및 안전성에 대해 세계 정형외과 학계에서 인정받은 것이다"고 밝혔다. 바이오솔루션 관계자는 "최근 글로벌 제약사 먼디파마 한국법인과 카티라이프의 국내 독점 판권 계약을 체결했으며

미국 FDA, ADC 신약 엔허투를 빠르게 승인할 수 있었던 까닭은

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 미국 식품의약국(FDA)이 여러차례 치료에 실패한 전력이 있는 전이성 유방암 치료에 대응할 수 있는 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(DS)의 '엔허투(Enhertu, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)'를 지난해 12월 20일 예상보다 두 달 빠르게 허가해 줬다. 아무리 까다로운 FDA라도 환자를 위해서라면 예정보다 빠르게 승인할 수 있다는 것을 보여주었다. 그러기에 환자들은 크리스마스 선물을 받은 것이다. 이번 승인은 DESTINY 임상 2상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 환자의 61%에서 종양 축소가 관찰됐으며 6%는 종양이 완전히 제거된 것으로 나타났다. 엔허투는 HER2 표적 항체약물복합체(antibody-drug conjugate, ADC) 계열 약물로, 암의 성장, 분열, 전이를 돕는 HER2 변화를 표적으로 삼는다. 암 세포에 독성이 있는 화합물 토포이소머라아제 억제를 통해 기존 약보다 높은 확률

EDGC, 액체생검 200조 중국시장 진출 교두보 마련

중국 수도의과대 등 세계 최고 임상기관과 액체생검 공동연구 협약 이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난 7일 중국 수도의과대 및 푸단대 암병원과 함께 액체생검 공동연구 협약식을 진행했다고 9일 밝혔다. 3개 기관은 올 상반기 내 공동연구 프로젝트를 완료하고 NMPA(구 CFDA; 국가식품약품감독관리총국) 승인절차를 거쳐 이르면 연말 서비스를 런칭할 예정이다. 이번 공동연구에 참여한 중국수도의과대는 중국 내 빅5에 속하는 종합병원을 보유하고 있으며 연구에 필요한 의료시설 및 전문인력을 제공할 예정이다. 푸단대 암병원은 세계적인 암 전문 의료기관으로 지난해 4월 전장유전체분석(Whole Genome Sequencing, WGS)로 신생아 유전체 질병에 대한 연구협력을 글로벌 유전체기업 일루미나와 시작하는 등 유전체 분석 관련 노하우가 탁월하여 이번 공동연구에 참여하게 됐다. EDGC는 혈장내 유리 DNA(cfDNA)를 추출 후 BI분석을 통해 암과 연관성이 높은 체세포 돌연변이및 암 특이적으로 발생하는 패턴을 관찰해 암의 존재여부를 측정하는 압도적인 유

메드팩토, 위암 대상 백토서팁-파클리탁셀 병용 임상 승인

1b/2a상 계획 승인, 전이성 위선암 환자 대상으로 내년 완료 목표 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 위암 환자를 대상으로 현재 개발 중인 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀(Paclitaxel)'을 병용 투여하는 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 임상 1b상을 2a상 단계까지 확대하는 것으로 전이성 위선암 환자의 2차 치료로써 ‘백토서팁’ 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 이번 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보했기 때문에 2a상이 곧바로 개시된다. 이번 임상은 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양으로 위암 중에서 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제의

삼양바이오팜, 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 체결

오픈 이노베이션으로 신약 개발, 바이오벤처 '엘마이토 테라퓨틱스'와 맞손 삼양바이오팜이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 대사항암제 신약 개발에 도전한다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사에 작용해 암의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 치료제다. 삼양바이오팜은 9일 성남 판교의 '삼양디스커버리센터'에서 혁신신약개발 바이오벤처인 '엘마이토 테라퓨틱스'와 대사항암제 신약 후보물질 관련 기술이전계약 조인식을 가졌다. 이번 계약에 따라 삼양바이오팜은 'LMT503'으로 명명된 신약 후보물질과 기술을 엘마이토 테라퓨틱스로부터 도입해 이 물질과 기술의 개발 및 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 삼양바이오팜은 2022년 임상 진입을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 이 물질과 기술을 활용한 대사항암제 신약개발에 도전한다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 각 단계별 성공보수(마일스톤)와 시판 후에는 매출액의 일정 비율을 로열티(러닝 개런티)로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급한다. 단, 양사는 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급

PPC코리아, 바이오썬텍과 투자·전략적 제휴 통한 '임상 공동 마케팅' 진행

피피씨코리아㈜(PPC Korea)는 바이오썬텍(Biosuntek Laboratory Co., Ltd.)과 전략적제휴 협약식을 맺고 의약품 임상개발을 위한 공동 마케팅을 진행하게 됐다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 12일 열린 업무협약 체결식에는 PPC 그룹 마이클 스티블(Michael Stibilj) CEO, PPC Korea 김상희 한국 지사장, 바이오썬텍 조준상 대표 등 여러 관계자들이 참석했다. 바이오썬텍은 생동성시험 분석 및 초기 임상시험을 강점인 반면 PPC코리아는 후기 임상시험에 강점을 갖고 있어 양사는 이러한 전략적 제휴를 통해 고객사 들에 초기 및 후기 임상시험 전반에 걸쳐 One-Stop Service를 제공하게 됐다고 설명했다. 양사는 의약품 개발에 필요한 기존 모니터링 CRO 서비스 업무뿐만 아니라 약물동태 분석(Pharmacokinetic analysis)을 바탕으로 한 생물학적동등성시험(Bioequivalence study)과 단백질 분석을 수행할 수 있는 역

큐리언트, Q301 후기 임상 2상 Topline 결과 우수한 치료효과 확인

JPM 헬스케어 컨퍼런스서 파트너링 미팅 본격 추진 큐리언트는 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상 Topline결과를 바탕으로 아토피 증상과 관련된 복수의 평가지표에서 위약군 (vehicle) 대비 우수한 치료효과가 확인됐다고 7일 밝혔다. 8주 투약 후 아토피 평가지표 vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis)를 확인한 결과 Clear(0)와 Almost clear(1)로 개선된 환자의 비율이 위약군에서 29%인 반면 Q301 투약군에서 37%로 나타났다. 또 다른 아토피 평가지표인 EASI-75(Eczema Area and Severity Index 75% 이상 개선 지표)는 Q301 투약군에서 36%, 위약군에서 24% 성공 확률을 보였으며 가려움증 (Pruritus) 평가지표인 NRS (Numerical Rating Scale)의 감소는 투약군에서 52%, 위약군에서 37%를 보였다. 또한 모든 그룹에서 특별한 부작용이 관찰되지

제넨바이오, 차세대 면역억제제 신약개발 시동

"기술이전 계약체결로 제넥신의 신약 후보물질 확보" 제넨바이오가 7일 제넥신의 신약후보 물질인 'GX-P1'(PD-L1 hyfc)과 'BSF-110'(PD-L1-hyFc-IL10m)에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 확보한 두 물질을 기반으로 제넨바이오는 이종장기이식 분야는 물론 현재 동종이식에서 사용되고 있는 면역억제제의 부작용을 줄일 수 있는 차세대 면역억제제 신약개발사업을 본격화할 계획이다. 제넨바이오는 이번 계약으로 해당 물질을 이식 분야에 활용하는 데에 있어 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 전용 실시권을 갖게 된다. 기술이전 계약 규모는 최대 1910억원으로, 제넨바이오는 이번 계약시 제넥신에 70억 원을 지급하고 향후 물질개발 및 상업화 마일스톤에 따라 순차적으로 기술료를 지급해나갈 계획이다. 상업화 시 매출액에 따른 로열티 또한 추가 지급할 예정이다. 제넨바이오와 제넥신은 지난 7월 MOU를 맺고 공동으로 GX-P1과 BSF-110 관련 비임상시험을 진행하는 등 지속적인 파트너십을 이어왔다. 제넨바이오