바이로큐어-와이바이로직스, 차세대 항암치료제 개발 위해 손잡는다

항체 라이브러리 접목한 병용치료제 개발·연구를 위한 공동 업무협약 체결 바이로큐어가 와이바이로직스와 7일 차세대 항암 병용요법 치료제 개발을 위한 업무 협약을 체결했다. 이날 체결식에는 바이로큐어 유행준 대표와 와이바이로직스 박영우 대표를 비롯한 양사 관계자가 참석했다. 양사는 MOU 체결 이후 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용 치료제 개발에 대한 공동 연구를 진행할 계획이며 와이바이로직스가 보유한 면역항암제 항체 유전자를 탑재한 새로운 형태의 항암 바이러스(Armed virus)의 개발 또한 추진될 전망이다. 양사 간의 공동 연구는 항암 바이러스에 의해 유도되는 암 특이적 면역세포의 생성 및 면역관문 억제제에 의해 유도되는 항암 면역세포의 재활성 등 각각의 항암제가 가지는 장점을 접목함으로써 기존보다 효과적인 치료제 개발이 가능할 것으로 평가된다. 바이로큐어 유행준 대표는 "항체 라이브러리와 면역관문억제제를 개발하고 있는 와이바이로직스와의 공동연구를 통해 차세대 항암 병용요법 치료제가 개발돼 양사의 공동 이익에 도움이 되고 보다 선진화된 항암치료의

한국먼디파마-바이오솔루션, '카티라이프' 독점 판매 계약 체결

"골관절염 환자분들의 삶의 질 개선에 최선 다하겠다" 바이오솔루션이 한국먼디파마와 자가 연골세포치료제 카티라이프에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 바이오솔루션이 자체 개발한 카티라이프는 지난해 4월 국내 품목허가를 받았으며 9월에는 첫 환자의 성공적인 이식수술을, 11월에는 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 획득했다. 이번 계약 체결을 통해 바이오솔루션은 카티라이프를 글로벌 제약사인 먼디파마의 한국법인에 공급하며 한국먼디파마는 국내 판매를 담당하게 된다. 카티라이프는 세계 최초 무지지체 조직공학기술을 이용한 차세대 연골세포치료제로 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야에서 유일한 보건신기술(NET)로 인정받은 첨단 바이오 의약품이다. 환자 자신의 늑연골로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태로 연골조직화 한 카티라이프는 젊은 관절연골조직과 유사한 특성을 가지고 있으며 간접 재생효과를 기대하는 제품들과는 달리 직접 재생연골을 형성하여 근본적인 결손 복구가 가능하다. 카티라이프의 대상환자는 2~10cm2 면적의

미국 FDA 신약심사와 관련된 특별한 제도: 혁신신약, 가속허가, 우선심사

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 지난 2년간 신약으로 승인된 약물의 수는 지난 15년과 비교하면 크게 변동이 없었다. 그러나 최근 5년 사이 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치성 질환 치료제에 대한 심사를 아주 빠르게 진행하고 있다. 2017년과 2018년에 개발된 신약의 70% 이상이 FDA에서 특별하게 마련된 제도들의 덕을 봤다(표 1). 신약승인과정과 연관된 4가지 특별한 제도 심각하고 위험한 질병을 치료할 수 있는 약을 빠른 시간안에 개발해 환자들이 사용할 수 있도록 제공하는 것이 개발자와 FDA, 환자 및 환자의 가족들에게 바람직하다. 빠른 시간내 개발할 수 있도록 지원받을 대상은 치료할 약이 없는 질병에 대한 치료제, 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제, 효능은 비슷하지만 부작용이 현격하게 감소된 치료제들이 포함된다. 이런 약물들을 가능한 빠르게 개발해 환자들에게 제공하기 위해 FDA는 ①우선심사(Priority Review) ②혁신신약(Breakthrough Therapy)

이수앱지스, 美 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스서 글로벌 제약사와 미팅

글로벌 제약∙바이오 기업과 1:1 미팅으로 기술이전 등 협력 기회 모색 이수앱지스가 13~16일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2020)'에 2년 연속 공식 초청을 받아 참가한다고 6일 밝혔다. 미국 샌프란시스코에서 매년 1월 개최되는 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스는 약 50개국에서 1500여 개의 제약·바이오 기업을 초청해 실시하는 기관 투자자 대상의 행사다. 컨퍼런스에 초대받은 기업들은 글로벌 빅파마 및 기관 투자자들과의 미팅을 통해 전략적 파트너십을 발굴하는 기회로 활용하고 있다. 이수앱지스는 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 글로벌 제약∙바이오 기업과의 1:1 미팅을 통해 ▲임상 1상 Part 2를 진행 중인 ErbB3 타깃의 항암 항체 신약 'ISU104' ▲호주 임상 1상 대상자 등록이 완료된 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305' ▲호주 임상 1상에 진입한 고셔병 치료제 '애브서틴' 등에 대한 파이프라

2020년 게임 체인저 될 글로벌 제약바이오 스타트업은

유망 분야로 CRISPR 2.0·AI·전자약·마이크로바이옴·향정신성의약품·DNA데이터시장 꼽혀 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약바이오 스타트업 중 2020년 게임체인저(game changer)가 될 것으로 기대되는 기술 분야는 더 안전하고 정밀한 유전자 편집(CRISPR 2.0), 인공지능(AI) 기반 단백질 구조 예측, 전자약, 만성 및 희귀질환을 대상으로 한 마이크로바이옴 치료, 향정신성 의약품, DNA 데이터 시장인 것으로 나타났다. 미국 시장조사기관 CB인사이트(CB Insight)가 2020년 새해를 맞아 새로운 트렌드와 세계를 변화시킬 잠재력을 지닌 고성장 스타트업을 조명한 보고서를 발간했다. CRISPR 2.0 분야에서 촉망받는 대표 스타트업으로 ▲코로 바이오(Korro Bio) ▲로카나(Locana) ▲쉐이프 테라퓨틱스(shape therapeutics)이고, AI 기반 단백질 예측 분야에서는 ▲랩지니어스(LabGenius) ▲프로틴큐어(ProteinQure) ▲릴레이(Relay), 전자약에서는 ▲칼라 헬스(Cala Health) ▲세트포인트 메디칼(Setpo

34, 60, 78살: 당신이 세번 급속히 늙는 변곡점이 존재한다

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 파라바이오시스(parabiosis)라고 불리는 병체(竝體)결합 실험의 기원은 1800년대 중반으로 거슬러 올라간다. 오랫동안 과학자들은 젊은 쥐와 늙은 쥐를 외과 수술로 몸을 붙인 후 두 쥐는 몇 개월간 계속 혈액을 공동으로 사용했다. 과학자들은 쌍둥이와 같이 결합된 유기체가 서로 영향을 줄 수 있는 지에 관심이 있었다. 무엇보다 파라바이오시스 기법으로 노화방지 효과를 알아내고자 했다. 늙은 쥐와 젊은 쥐가 혈액을 공유하자 젊은 쥐의 피는 늙은 쥐를 젊게 만드는 듯 보였고 소모된 근육을 재생시키고 인지 능력을 회복시켰다. 노화가 직접적인 질병은 아니다. 하지만 수명을 단축하는 만성 질환의 위험인자라는 점에서 잠재적인 치료 대상이라고 할 수 있다. 노화 치료의 한 방법으로 거론되는 것이 파라바이오시스와 같이 젊은 피를 수혈하는 청춘요법이다. 2017년 미국 캘리포니아 몬트레이 소재 스타트업인 암브로시아(Ambrosia)는 혈액의 액체 성분인 젊은 혈

GC녹십자랩셀, 소아 신경모세포종 연구 논문 국제학술지 게재

줄기세포 이식 후 NK세포치료제 투여…재발 환아 대상 항암효과 확인 GC녹십자랩셀은 자연살해(Natural Killer, NK)세포의 소아 신경모세포종의 치료 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제 학술지인 '플로스 원(Plos One)' 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다. 신경모세포종은 주로 신경계에서 발생하는 악성 종양으로 백혈병과 림프종 등과 함께 소아에게서 발생 빈도가 높다. 특히 아직까지 신경모세포종이 재발한 경우 치료법은 없는 상황이다. 삼성서울병원 소아청소년과 성기웅 교수 연구팀과 공동으로 진행된 이번 연구에서는 신경모세포종이 재발한 환아 7명을 대상으로 부모의 반일치 줄기세포를 이식한 후 NK세포치료제를 투약했을 때의 안전성과 유효성을 평가했다. 연구 결과 NK세포치료제 투약 후 3개월이 지난시점에서 환아 2명의 종양이 완전 소실된 것으로 나타났다. 또한 나머지 환아에서도 일부 유효성과 안전성 측면에서 유의미한 결과를 확인했다는 게 회사 측의 설명이다. 성 교수는 "이번 연구를 통해 신경모세포종이 재발한 환우의

CMG제약, 필름형 조현병치료제 데핍조 美FDA 허가 신청 완료

허가시 이르면 올 하반기 판매 계획…미국 현지 파트너사 선정 중 CMG제약이 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 데핍조(Depipzo)에 대한 최종 허가 접수(Final Filing Letter)를 수령했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. 데핍조는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로 CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐해 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원이다. 2022년부

SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' 4가 세포배양 독감백신 WHO PQ 인증

3가 독감백신, 수두백신에 이어 세번째 PQ 인증 획득 쾌거 SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여해 약 7개월여만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켰다. PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자

미국 FDA 신약신청 후 진행과정과 신약승인의 초석 패스트트랙(Fast Track)

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 지난 15년간 신약으로 승인된 약물의 수는 크게 변동이 없었다. 그러나 최근 5년 사이에 미국 식품의약국(FDA)은 희귀질환이나 난치성 질환 치료제에 대한 심사를 아주 빠르게 진행하고 있다. FDA 규정에 따르면 일반심사(Standard Review)를 받으면 10개월이 지나야 승인여부를 결정하며 우선심사(Priority Review)를 받더라도 6개월이 소요된다. 그런데 최근 5년사이에는 심사를 신청한 후 한달 만에 심사를 마치고 승인을 받은 신약도 있다(아래 표 1 참조). 신약을 개발하고 있는 회사들은 이와 같이 짧은 시간에 승인을 받게 된 내용을 분석하여 개발중인 약에 적용하면 좋을 것이다. 조기 승인이 가능했던 이유를 추론해 볼 수 있도록 신약신청과 신청 이후의 진행과정 및 신약승인 가능성을 높이는데 기여하는 제도인 패스트트랙(Fast Track)에 대해서 알아봤다. 신규약물 후보물질이 신약으로 허가 받을 때까지 크게 다섯 단계(web link)를 거친다.