에스바이오메딕스, 중간엽줄기세포 집합체 이용 중증하지허혈 치료제 임상 승인

3차원 미세조직체 형성 플랫폼 기술을 이용한 차세대 세포치료제 에스바이오메딕스는 개발 중인 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다. 중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 '3차원 미세조직체 형성 기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)'을 적용해 개발됐다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 두 번째 사례다. 이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구다. 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정으로 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다. 해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도한다. 에스바이오메

머크, 제너 연구소 COVID-19 백신 후보 대량생산 지원

최근 개발된 제조 플랫폼으로 대량제조 가능해져 머크와 제너 연구소(The Jenner Institute)는 제너 연구소가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보인 'ChAdOx1 nCoV-19'의 대량생산을 위한 토대를 마련했다고 20일 밝혔다. 환자들이 본 백신을 위한 임상시험을 위해 등록한 가운데 대량생산 프로세스의 신속한 개발은 연구소의 백신을 환자들에게 빠르고 안전하게 제공할 수 있는 핵심 단계다. 머크 생명과학 사업 우딧 바트라 CEO는 "우리는 백신 제조의 미래를 현재로 가져왔다"며 "코로나19 및 글로벌 공중보건에 영향을 주는 여타 질병의 치료를 위한 중요한 발걸음이다. 이번 성과는 임상시험이 계속 진행됨에 따라 백신 제조 개발 여정에서 이정표에 도달한 것"이라고 강조했다. 머크가 제너 연구소의 코로나19 백신 후보에 대한 대량생산 계획을 비교적 빨리 수립할 수 있었던 것은 머크의 이전 작업을 활용함으로써 가능했다. 제조 프로세스 개발 자체만으로도 보통 6개월에서 1년이 걸리지만 머크는 단 두 달 안에

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 시장점유율 40% 달성

전체 적응증 허가 이후 7개월 만…올 상반기 내 오리지널 점유율 넘어설 것으로 기대 셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 3월 일본에서 시장점유율 40%를 기록하며 처방을 빠르게 확대하고 있다고 20일 밝혔다. 특히 허쥬마는 일본에 출시된 경쟁 바이오시밀러 대비 압도적인 처방량을 달성한 것으로 확인됐다. 현재 일본에는 허쥬마를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출해 있다. 허쥬마는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 기록했다. 허쥬마는 일본 트라스투주맙 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 경쟁력과 더불어 바이오시밀러에 대한 일본 사회의 인식 개선 및 셀트리온그룹 의약품에 대한 신뢰도가 향상되면서 빠른 성장세를 기록했다. 또한 셀트리온헬스케어는 2017년 말부터 동사의 현지법인과 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 제품을 공급하는 Co-Marketing(2개 브랜드, 2개 유통 채널) 시스템을 도입하면서 서로가 강점을 지닌 유통 채널에 마케팅을

피플바이오, 상장예비심사 청구...연내 상장 통해 본격 글로벌 진출 가속

혈액기반 알츠하이머병 위험도 검사 제품 세계 최초 상용화 혈액기반 신경퇴행성 질환 진단 전문 바이오 기업인 피플바이오가 지난 14일 코스닥시장 기술성 특례상장을 위한 상장예비심사를 청구했다고 17일 밝혔다. 피플바이오는 세계 최초로 바이오마커를 통해 임상의의 조기 진단에 도움을 줄 수 있는 알츠하이머병 혈액 진단 제품을 상용화했으며, 지난해 12월 코스닥 상장을 위해 기술성 평가를 통과했다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 코스닥 상장을 통해 알츠하이머병뿐만 아니라 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환에 대응하는 진단 기술을 완성하고 본격적으로 글로벌 시장을 공략하고자 한다"고 밝혔다. 상장 주관사는 키움증권이며 연내 상장을 목표로 전 과정을 준비 중이다.

앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

CAR-T 세포치료제 임상 프로토콜 개발 및 IND 신청 업무도 계약 앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면 AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자

바이러스가 우리(Us)를 잘라버리고 Vir가 남으면

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장/사내이사·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 바이러스는 살아남기 위해 우리 인간에게 조용히 침투한다. 바이러스 입장에서는 공생이 우선이다. 그러나 진보가 너무 심하게 돼 바이러스(Virus)가 우리(us)를 잘라버리면 Vir가 남는다. 그렇게 되면 비어(Vir)의 핵심가치처럼 ‘A world without infectious disease(감염병이 없는 세상)’을 추구한다. 비어가 감염병과 전쟁을 핵심가치로 전진하다가 승리하게 되면 바이러스가 존재할 자리가 없어진다. 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechology)는 글로벌 자이언트 GSK와 지난 4월 6일 코로나19(COVID-19) 항체치료제와 백신개발을 위해 공동연구개발을 한다고 발표했다. GSK가 비어의 주식을 지난달 27일 종가 기준에 10% 프리미엄을 더해 37.73달러에 2억 5000만달러치를 매입키로 하는 소식이 알려지고 비어의 주식은 전일 대비 36% 상승했다. GSK가 왜 작은 스타트업인 비어와 큰 규모의 계약을 체결하

카이노스메드, 주총서 스팩 합병 승인...6월초 코스닥 시장에 이전 상장

KM-819, 파킨슨병에서 다계통위축증으로 적응증 확대해 가치 증대 예정 뇌 질환 치료제 개발기업 카이노스메드가 16일 개최된 주주총회에서 하나금융11호스팩과의 합병 안건이 승인됐다고 16일 공시했다. 이날 열린 하나금융11호스팩 주주총회에서도 합병이 승인되면서 코넥스 상장사인 카이노스메드는 6월 초 코스닥 시장에 이전 상장하게 됐다. 이로써 현재 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 KM-819의 가치를 높이기 위한 작업이 탄력을 받을 전망이다. 카이노스메드와 하나금융11호스팩의 합병가액은 1만3800원과 2000원, 합병비율은 6.9000000:1이다. 합병기일은 5월 19일, 합병 후 총 발행주식수는 102,774,558주(예정)이며 합병 신주 상장 예정일은 6월 8일이다. 카이노스메드는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 KM-819에 대한 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청하는 등 미국 임상 2상 작업을 본격화하고 있다. KM-819는 파킨슨병을 유발한 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼

지플러스생명과학, 차세대 유전자 가위 활용 세포치료제 개발 MOU 체결

'차세대 유전자가위 교정 기술'과 '줄기세포 원천기술'로 세포치료제 개발 지플러스생명과학은 강스템바이오텍과 차세대 유전자 편집 기술을 이용한 유전자 세포치료제 개발 협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 두 회사는 유전자 삽입 효율이 향상된 편집기술을 이용해 차세대 유전자 세포치료제 개발을 공동으로 진행하게 된다. 지플러스생명과학의 신규 특허물질인 Cas12a를 활용한 유전자가위 교정 기술과 강스템바이오텍의 줄기세포 원천기술 및 유전자 세포치료제 개발 기술을 활용해 세포치료의 효율성을 획기적으로 향상시키는 등 시너지를 도모한다는 계획이다. 양사는 MOU 체결 전부터 여러 차례 연구개발 미팅을 진행해 왔으며 상호 협력을 통한 새로운 미래 사업모델 개발에 지속적으로 뜻을 모아왔다. 크리스퍼 유전자가위의 향상된 교정 물질(CRISPR PLUS)을 개발한 지플러스생명과학과 줄기세포치료제 전문기업인 강스템바이오텍의 긴밀한 협력 및 공동 연구개발을 통해 획기적인 차세대 유전자 세포치료제 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고

지노믹트리 어큐라디텍트, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득

실제 코로나19 양성 환자 검체와 정상 검체 대상으로 임상 테스트 진행 지노믹트리는 지난 15일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 해 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에 있으며 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시

압타바이오 "APX-115, 코로나19 치료제로 2상 실시 계획"

감염 원천 차단 및 감염세포 치료 양방향 작용기전으로 뛰어난 치료 효과 기대 압타바이오는 세포 실험을 통해 녹스 저해 치료제 'APX-115'가 코로나19(COVID-19) 치료에 효과가 있는 것으로 확인했다고 16일 밝혔다. 압타바이오 측은 APX-115가 ▲코로나19 바이러스의 세포 내 침투를 저해 시켜 근본적으로 감염을 저지하고 ▲이미 감염된 세포를 치료하며 ▲폐렴 및 폐 섬유화 치료하는 세 가지 기전이 동시에 작용하는 치료제라 설명했다. 바이러스는 인체 내 수용체 단백질인 ACE2를 통해 세포 내로 침투하는데 특히 코로나19는 ACE2 수용체와 강하게 결합하는 단백질 돌기를 가지고 있어 다른 바이러스보다 감염력이 높다. 바이러스는 세포 내에서 물질 이동 작용을 하는 엔도솜을 통해 이동하며 세포핵을 통해 RNA를 복제해 바이러스를 체내 전파한다. 이런 바이러스 침투 과정에서 APX-115은 엔도솜 내 효소 NOX2를 저해하고, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 막아 세포