2019년 바이오시밀러 시장에서 글로벌사들의 도전결과는

[2019 바이오시밀러 총정리 ③] 마이너 회사들의 시장 점유율은 미미…스케일이 커야 경쟁 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)과 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis) 등 국내 바이오기업끼리 경쟁하던 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 다국적 제약회사들이 대거 제품을 출시하면서 경쟁이 치열해졌다. 그러나 우려했던것만큼 아직 글로벌 제약사들이 크게 성과는 내지 못하는 것으로 보인다. 현재 바이오시밀러 시장에서 가장 두드러지는 글로벌사는 산도스(Sandoz)와 암젠(Amgen)이다. 산도스는 현재 유럽 시장에서 릭사톤(Rixathon 성분명 리툭시맙), 하이리모즈(Hyrimoz, adalimumab), 에렐지(Erelzi, etanercept)로 국내 기업들과 경쟁하고 있다. 암젠은 칸진티(Kanjinti, 성분명 트라스투주맙)로 처음 유럽 시장에 진출한데 이어 암제비타(Amgevita, 성분명 아달리무맙)를 출시해 국내 기업들과 경쟁 중이다. 미국에서는 올해 7월 칸진티와 엠바시(Mvasi, 성분명 베바시주맙)를 출시했다. 미국에서 엠바시

유럽시장 점유 넓혀가는 K-바이오시밀러, 2019년 주요 성과는

[2019 바이오시밀러 총정리 ②] 바이오 성공신화 셀트리온·사상 첫 흑자달성 삼성바이오에피스 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오기업이 개발하고 생산한 바이오시밀러(biosimilar)가 선진 유럽 시장을 휩쓸고 있다. 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마(Remsima)나 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 베네팔리(Benepali)의 경우 이미 오리지널 의약품의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 보였다. 올해 5월 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 연간 4조원 이상 투자해 글로벌 수준으로 육성하겠다는 혁신 전략을 발표하면서 바이오 성공신화로 셀트리온(Celltrion)을 언급했고, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 창립 8년만에 흑자전환이 기대되면서 2019년 바이오시밀러 업계에 훈풍이 불었다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주요 성과를 바탕으로 2019년 한 해를 돌아봤다. 삼성바이오에피스, 3분기만에 2018년 연간 판매실적 조기 달성…흑자달성 기대 먼저 삼성바이오에피스는 대표 품목인 베

동구바이오제약, 글로벌 성장 가속화 한다

글로벌성장담당 선임 및 전문경영담당 영입 등 대규모 조직개편 단행 동구바이오제약은 전문경영인 영입을 통해 의약사업부문의 Operation Excellence를 추구하고 글로벌 성장(Growth & Global)을 본격화 하기 위해 CGO(Chief Growth Officer) 체계를 새롭게 마련했다고 27일 밝혔다. 의약사업의 효율화를 추구하여 지속가능성을 높이고 신규 사업의 본격적인 성과를 창출하는 책임경영체계를 마련해 두 마리 토끼를 잡겠다는 조용준 대표의 의중이 반영된 것으로 보인다. 조 대표는 전 직원을 대상으로 이러한 의미를 내포한 '비천도해(飛天渡海)' 기치를 내걸고 2020년 경영 계획을 공유하며 2023년까지 2nd To-be Model 달성을 위한 조직의 Big picture를 제시했다. 중소기업중앙회 및 제약협동조합의 운영진을 맡고 있는 조 대표는 그 동안 축적된 네트워크를 통해 대관 및 대외 활동을 전담함으로써 회사의 가치를 높이는데 주력하기 위해 부회장으로 승진했다. 또한 그간 COO 및 CFO로서 성공적인 IPO 달성과 디앤

휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 신청

전세계 안구건조증치료제 시장 진입 '파란불' 휴온스가 현재 개발 중인 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 세계 선진 제약 시장 진출에 파란불을 켰다. 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다. 휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했으며 승인을 받아 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다. 휴온스는 독일 임상 3상을 통해 '서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이다. '나노복합점안제(HU-007)'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 중국 임상시험계획 승인

중국 약품심사평가센터, 지난 9월25일 제출된 BBT-401 임상시험계획 승인 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 지난 9월25일 당국에 접수된 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 중국 임상 1상 진입 관련임상시험계획(IND; Investigational New Drug)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 회사는 내년 5월 중국인을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상 착수를 계획하고 있으며 단일 및 반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 살피게 된다. 이번 임상은 총 30인을 대상으로 진행되며 2020년 후반 마무리 될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 이 계약을 계기로 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득했으며 양사는 아시아 22개 지역에서의 임상 개발을 위해 공조 체제를 이어가고 있

신약개발과정은 어떻게 될까…신약개발사와 미국 FDA의 관계

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 임상시험 실행 수는 21세기 들어 놀랍게 증가했다. 2000년에 등록된 임상시험은 총 2119건이었으나 2019년 12월에는 150배나 많은 32만 5592건이었다. 1938년에 미국 식품의약국(FDA)에서 약물을 심사하기 시작한 이래 2018년 12월까지 허가된 약물은 총 1900 가지다. 그 중에서 작년에 총 59가지 약물이 허가됐지만 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물의 몇 가지 되지 않는다(Nature Reviews Drug Discovery 2019. 18: 85-89). 임상시험수가 큰 폭으로 증가한데 비해 허가된 약물의 수나 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물 수는 비슷한데 그 동안 약물개발비와 약 값은 크게 상승했다. FDA 허가를 받은 약들의 값이 비싼 이유는 생산비 때문이 아니다. 지금까지 통계를 보면 FDA는 평균 5000가지 IND(임상시험 계획 승인, Investigational New Drug)를 통과한 임상시험 결과를 심사해 한가지 약

2019년 결산: 꾸준히 하면 좋은 날이 온다

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 해의 마지막 칼럼은 한해를 뒤돌아보며 결산을 하기로 했다. 2019년은 지난 2년 7개월 동안 매주 칼럼을 꾸준히 쓴 결과로 좋은 날을 많이 만났다. 4월 말 '사람을 살리는 신약개발 Back to BASIC'이 출간됐다. 두 번의 북콘서트를(먼저는 서울에서 메디게이트뉴스가 주관하고 나중은 판교에서 퍼스트바이오와 에이비엘바이오가 주관을 한) 가질 수 있었다. 그 결과의 부산물인지 모르지만 5월 22일 오송혁신신약살롱 스페셜에서 문재인 대통령과 여섯 장관, 여러 전문가들과 함께 40여명이 같이 한 자리에서 책 제목으로 7분 시작 강연을 하는 영광을 가졌다. 10월에는 한국과학창의재단의 '2019년 대학일반 부문 우수과학도서'에 선정돼 창의재단이 책 200권을 구입해 학생들이 쉽게 볼 수 있도록 도서관에 비치해줬다. 12월 7일 광화문 KT스퀘어에서 열린 '2019 과학문화 콘텐츠 페스타 사이언스 북 콘서트' 강연자로 초청받아 강의를 했다. 꾸준히 하

아벨리노랩 USA, 英 SiSaf와 전략적 파트너십 체결

각막이상증 대한 비바이러스성 국소 유전자 치료제 공동 개발 글로벌 바이오 기업 아벨리노랩(Avellino Labs) USA는 TGFβI 유전자 돌연변이로 발생하는 각막이상증에 대한 비바이러스성 국소 유전자 치료법 공동 개발을 위해 실리콘 기반 약물 전달 기술의 선두주자인 영국 바이오 제약 회사 SiSaf와 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협력에 따라 아벨리노랩과 SiSaf는 TGFβI 유전자 돌연변이로부터 발현된 단백질의 생성을 주기적으로 차단하기 위해 각막에 작용하는 'siRNA(짧은 간섭 RNA)' 미세 분자를 각막에 전달하는 국소 비 바이러스성 유전자 치료법 뿐만 아니라 DNA 수준에서 TGFβI 유전자의 돌연변이를 영구적으로 바로잡기 위한 CRISPR 유전자 편집 기술 활용 유전자 치료법을 공동 개발하기로 협약했다. 각막이상증은 각막이 상처를 입고 회복되는 과정에서 다양한 형태의 회백색 단백질이 각막에 축적돼 시력 저하 및 실명을 유발하는 안과의 대표적인 유전 질환이다. 현재까지 각막이상증을 완벽하게 치료할 수 있는

테라젠이텍스, 유방암 전이 관여 유전자 세계 최초 규명

서울대 융기원 정밀의학센터 김성진 박사와 공동 연구 'RNF208' 발견 테라젠이텍스 바이오연구소는 서울대학교 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터와 공동으로 삼중음성 유방암의 전이를 억제하는 여성호르몬 관련 유전자 'RNF208'을 세계 최초로 규명했다고 26일 밝혔다. 이 연구 결과는 세계적 권위의 온라인 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 최신호에 게재됐다. 이를 바탕으로 악성 유방암에 대한 유전체 기반의 새로운 진단 및 치료법이 개발될 수 있을지 주목된다. 이번 연구는 암 유전체 및 암 생물학 분야의 세계적 석학인 김성진 정밀의학연구센터장 주관으로 진행됐으며 테라젠이텍스 연구팀이 차세대 염기서열 분석법(NGS) 등 고도의 유전체 해독 기술을 적용했다. 연구팀은 삼중음성 유방암의 아형(subtype)에 따른 유전 정보를 분석, 전이 억제에 관여하는 새로운 유비퀴틴(Ubiquitin)화 효소 단백질 'RNF208'의 분자적 작용 기전을 규명하는데 성공했다. 유비퀴틴은 수명이 다한 단백질에 달라붙어 분해 과정에 참여하

노바셀테크놀로지, 휴온스와 '신규 적응증 탐색' 공동연구 추진

주요 아토피 피부염 증상 호전 위한 이상적인 효능 확인된 후보물질 동구바이오제약 계열사 노바셀테크놀로지는 아토피 피부염 면역치료제로 개발중인 혁신신약 후보물질 'NCP112'의 신규 적응증 탐색을 위해 휴온스와 공동연구를 추진하기로 협의했다고 26일 밝혔다. 'NCP112'는 아토피 피부염의 신규 타겟으로 선천면역 조절에 관여하는 G단백질결합수용체(G protein-coupled receptor)의 기능을 조절하는 펩타이드 리간드로서 동물모델 등에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 등 주요 아토피 피부염 증상 호전을 위한 이상적인 효능이 확인된 후보물질이다. 노바셀테크놀로지는 'NCP112' 국내특허 및 미국특허 등록을 완료 했으며 중국 등 주요 글로벌 시장에서 기술 권리 확보를 진행 중이다. 복잡한 발병 기전을 가지는 아토피 피부염은 아직 확실한 원인 치료제가 없어 주로 스테로이드 제제가 처방되는 등 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다. GlobalData사에 따르면 2027년에는 약 18조원 규모로 시장이 급격히 확대될 것으로 예상