팬젠, 혈우병치료제 임상 1상서 첫 환자 투여

을지대병원 등 중증 A형 혈우병 환자 대상으로 투여 시작 바이오의약품 전문기업 팬젠이 혈우병 치료제 'PGA40'의 임상 1상시험에서 첫 환자 투여를 개시했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험은 을지대병원 등에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 팬젠이 개발중인 혈우병 치료제 'PGA40'을 투여했을 때 약물동력학과 6개월간의 유지요법으로 투여시 안전성 및 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수해 계획됐다. 팬젠 관계자는 "이번 혈우병 치료제 임상 1상 시험을 국내에서 마무리한 이후 환자 모집이 비교적 용이한 중국, 터키, 멕시코 및 말레이시아 등 제3세계 시장에서 판매 파트너들과 공동으로 임상 3상 시험을 완료한 후 바로 시판이 가능하도록 추진해 나갈 계획이다"고 설명했다. 혈우병은 유전적 요인에 의해 혈액응고인자의 결핍으로 발생되는 출혈성 질환이다. 혈우병 A는 제 8인자 결핍이 원인이며 전세계적으로 약 70 만명 이상의 환자가 있을 것으로 추산되지만 이 가운데 등록돼

메드팩토, 증권신고서 제출…연내 상장 절차 본격 돌입

삼성증권 주관으로 12월10일~11일 청약 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토는 지난 7일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 공모 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장예비심사 승인을 받은 지 20여 일 만이다. 메드팩토는 이번 상장을 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원, 공모 예정 금액은 514~650억 원이다. 총 주식 수는 1010만1832주로 예상 시가총액은 3435~4344억 원 선이다. 수요 예측은 12월 5~6일 진행되며, 12월10~11일 청약을 거쳐 12월 19일경 상장을 완료한다는 계획이다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. 메드팩토 김성진 대표는 "세계 최초로 TGF-β(티지에프-베타) 수용체 유전자를 규명하는 등 지난 35년 간의 이룩한 항암 분야 연구 성과를 바탕으로 혁신 신약을 개발, 글로벌 제약사로 발돋움하는 게 목표"라고 밝혔다. 메드팩토는 테라젠이텍스의 관계회사로 현재 개발 중인 항암제 '백토

셀트리온헬스케어, '트룩시마' 퍼스트무버로 미국 출시…WAC 가격 오리지널보다 10% 낮게 책정

제넨텍과의 특허합의 따라 2020년 2분기 류마티스 관절염 포함 미국 내 적응증 확장 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 11일 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 출시한다고 8일 밝혔다. 트룩시마는 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다. 테바는 미국 내 항암 의약품 판매 경험과 노하우, 탄탄한 유통 네트워크를 갖춘 글로벌 제약기업이다. 트룩시마는 테바에서 판매 중인 혈액암 치료제 벤데카(Bendeka)의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 계획이다. 이번 출시로 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 가장 먼저 미국 시장에 진출한다. 미국 리툭시맙 의약품 시장 규모는 연간 약 5조원에 달하며 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들(stakeholder)과 소통을 넓혀 트룩시마의 미국 시장 선점을 빠르게 도모해 나갈 계획

75억 현재 인류의 공통조상, 놀랍게도 교과서에 실린 것보다 최근이다

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 진화론에 따른 인류의 공통조상이 350만 년 전에 살았던 유인원이라고 교과서에 기술돼 있다. 분자생물학의 발달로 인류기원을 분자 수준에서 처음 보여준 1987년의 '미토콘드리아 이브(Mitochondria Eve)'에 의하면 인류는 10만 년에서 20만 년 전에 나타났다고 추정된다. 미국 인구조사국에서 발표한 예측에 의하면 2017년 12월 말의 세계인구는 75억 6000만 명이다. 이렇게 많은 세계인구의 공통조상이 살았을 때는 언제일까? 350만 년 전일까? 아니면 20만 년 전일까? 지난 주 공통조상(MRCA: Most Recent Common Ancestor)의 논문을 다시 접할 모임에 참석했다. 세계에서 권위 있는 과학지 '네이처(Nature 2004 Sep 30; 431:562-6)'에 인류의 공통조상이 살았던 때를 역사와 인구의 지리적인 이동을 근거로 모델을 만들어 수학적, 통계적인 방법으로 계산했다. 이 논문(Modelling the

유파다시티닙, 건선관절염 환자 대상 제 3상 임상연구서 유효성 평가변수 달성

12주차 1차 유효성 평가변수인 ACR20 도달률, 위약군보다 높은 것으로 나타나 애브비는 지난달 31일 제3상 임상시험 SELECT-PsA 2의 긍정적인 주요 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 이 임상연구에서는 한가지 이상의 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 두 가지 용량(1일 1회, 15 mg 또는 30 mg)의 유파다시티닙을 투여한 결과 위약군에 비해 12주차의 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 도달률이 높은 것으로 나타났다. 또한 주요 2차 유효성 평가변수를 만족하는 비율은 두 가지 용량의 유파다시티닙 투여군이 위약군보다 유의미하게 높았다. SELECT-PsA 2연구는 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가한 첫 번째 임상연구다. 유파다시티닙은 애브비가 개발한 선택적 및 가역적 JAK 억제제로 건선관절염 및 다양한 면역 매개 질환에 대해 1일 1회 용법으로 연구 진행 중이다. 애브비 마이클 세버리노(Michael Severino) 부회장은 "아직 치료 목표에

제약바이오협회, 美 시장 진출 위한 개방형혁신 시동

현지 진출기업과 소통·한인단체와 MOU 통해 美 진출 지원 확대 다짐 한국제약바이오협회는 지난 4일 미국 출장 일정을 마친 원희목 회장이 보스턴 바이오밸리에서 오픈 이노베이션이 활성화된 바이오 생태계를 확인하고 현지에 진출한 제약바이오 부문 한인단체와 제약바이오기업을 방문해 지속적인 협력과 지원을 다짐했다고 7일 밝혔다. 원 회장은 지난달 30일~지난 4일 보스턴 방문 일정동안 세계적인 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매사추세츠 주요 바이오클러스터인 매스바이오(MassBio), 보스턴 창업 문화 확산의 중심인 캠브리지이노베이션센터(CIC), 활발한 산·학·연 연계 프로그램 'ILP'를 운영하는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 등을 방문했다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 바이오 클러스터인 보스턴에서 글로벌 오픈 이노베이션의 실체를 파악하고, 국내 기업들이 보다 수월하게 진입할 수 있도록 네트워크를 확보하기 위해서다. 1200여 바이오업체, 연구기관, 의료기관 등 회원들에 다양한 정보를 제공하는 매스바이오 책임자를 만난 원 회장은 "

삼성바이오에피스, 바이오젠과 3.7억불 규모 파트너십 계약

안과 질환으로 치료 영역 확대…바이오시밀러 시장 선도 삼성바이오에피스가 미국 바이오젠(Biogen)社와 총 3.7억불(약 4440억원) 규모에 달하는 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결하고 상호 협력 관계를 더욱 강화한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종(種) SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(種)에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션 등에 관한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 판매는 국가별로 파트너사와의 협업으로 이루어지고 있다. 제품 개발과 임상, 인허가, 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하며 마케팅∙영업 활동은 별도 계약을 맺은 파트너사가 담당하는 구조다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 바이오젠, MSD와 각각 10년간의 마케팅∙영업 파트너십 계약을 체결한 바 있으며 이를 바탕으

유한양행, 사이클리카社와 AI기술 활용한 신약개발 공동연구 진행

AI 후보물질 발굴 플랫폼 통해 신약개발 비용 절감 및 개발기간 단축 기대 유한양행은 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카(Cyclica)와 공동연구 계약을 맺고 사이클리카의 인공지능(AI) 기반 통합 후보물질 발굴 플랫폼을 유한양행의 R&D 프로그램 2개에 적용한다고 7일 밝혔다. 유한양행은 신약개발을 위한 혁신기술 도입 노력의 일환으로 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 통해 선별된 2개의 R&D 프로그램 특성에 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보하게 될 것으로 보인다. 특히 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express®)은 약물타깃에 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 고려해 선별한다는 점에서 다른 AI 신약개발 플랫폼들과의 구별되는 차이점을 가지고 있다. 본 공동연구 계약에 따라 사이클리카는 계약금과 특정 성과 달성시 마일스톤 대금을 수령하게 된다. 아울러 유한양행과 사이클리카는 본 파트너십을 통해 치료법이 아직 개발되지

서울대병원, 첨단재생바이오 협의회 발족

첨단재생바이오산업에서 학계와 의료계 목소리 대변 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터는 지난달 30일 첨단재생바이오 협의회발족식을 개최했다고 6일 밝혔다. 첨단재생바이오 협의회는 첨단재생의료·바이오의약품의 임상연구 및 시험에서 학계와 의료계의 목소리를 대변하기 위해 설립됐다. 올해 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 제정됐다. 첨단바이오치료제 관련규제, 안전관리 체계를 골자로 한 첨단재생바이오법은 해당 산업 활성화에 기여할 것으로 기대를 모았다. 다만 법 시행을 앞두고 정부의 하위규정과 규제방안이 업계 중심으로 치우쳐 학계, 의료계의 목소리와 동떨어진다는 지적이 있었다. 현재 학계, 의료계는 임상연구 및 시험에서 시설, 인력, 장비확보 등 애로사항을 겪고 있다. 실험결과물의 신뢰성 및 안정성과 직결된 만큼 대책이 필요하다. 이번에 발족한 첨단재생바이오 협의회는 임상연구 및 임상시험을 아우르는 시설의 실질적 운영상의 문제점, 요구사항을 수렴하고 해결책을 강구하기 위해 노력할 예정

美FDA, HIV 약물 내성 변이 찾는 유전자검사 첫 승인

HIV-1 유전자형 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인 받은 것은 최초이자 유일 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 사람면역결핍바이러스(HIV)-1 약제 내성 변이를 찾는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 판매할 수 있도록 허가했다. FDA는 5일(현지시간) 미국 벨라 진단(Vela Diagnostics)이 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 드노보(De Novo) 승인했다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사는 NGS를 이용해 HIV-1에 감염된 환자의 혈액 샘플에서 HIV-1 약물 내성 변이를 찾는 검사법으로이다. HIV-1 유전자형을 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인을 받은 것은 최초이자 유일하다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 디렉터인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 "이번 승인은 항바이러스 요법을 시작하거나 이미 복용하고 있는 환자에서 적절한 치료법을