셀트리온헬스케어, 중동 지역 '허쥬마' 판매 개시

'허쥬마', 중동 국가 내 자치구 입찰 경쟁서 승리 셀트리온헬스케어에서 공급하고 있는 바이오시밀러 의약품들이 중동 지역에서 값진 성과를 기록하며 시장 확대에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난 2분기 개최된 이라크 내 자치구 입찰에서 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 경쟁사를 제치고 낙찰에 성공했으며 파트너사인 히크마(Hikma)를 통해 올 3분기부터 판매가 시작됐다고 발표했다. 이번 이라크 진출은 허쥬마가 중동 지역에서 거둔 첫 번째 성과로 주변국들로 시장이 확대되는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 '램시마'(성분명 인플릭시맙)도 시장을 꾸준히 확대하고 있다. '램시마'는 현재 튀니지에 독점 공급되고 있으며 모로코의 경우 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 이와 함께 사우디아라비아 식약처 입찰에서는 3년 연속 낙찰에 성공했으며 요르단 군병원 입찰 경쟁도 승리하는 등 중동 전역에서 '램시마'의 시장 확대가 지속되고 있다. 또한 램시마는 이러한 성과들을 바탕으로 지난 해 말 개최된 알제

헬릭스미스 "엔젠시스 임상 실패했지만 약효 자신있다…6개월이내 후속 3상연구 시작"

DPN 후속 임상과 똑같은 비중으로 희귀질환 임상 진행해 2022년 3개 시판허가 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬릭스미스 김선영 대표가 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)에 대한 임상 3상의 결론 도출은 실패했으나, 완전히 끝난 것은 아니며 6개월 이내 후속 3상을 시작하겠다고 26일 밝혔다. 김 대표는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 논란이 된 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험의 경과와 향후 계획을 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하기 위해 미국에서 대규모로 임상시험을 진행하고 있었지만, 최근 약물 혼용 가능성이 제기되면서 데이터 오류로 중단한다고 발표했다. 김 대표는 이 연구를 두고 결과가 나오진 않았으나 지금까지보더 더 큰 규모에서 약물의 효과를 확인했다는 점에서 '미완의 성공'이라고 자평했다. 김 대표는 "유전자 치료에 있어 가장 우려하고 잇는 시험약물 안전성은 2상 결과에 이어 3상에서도 다시 한번 확인됐다"고 설명했다. 약물 효과 측면에서도 위약과 치료제(active drug)의 혼용 등 문제 환자를

유럽종양학회에서 발표되는 국내 제약·바이오기업 성과는

[ESMO 2019] 에이치엘비·이수앱지스·에이비온·지아이이노베이션 등 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이틀 앞으로 다가온 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 에이치엘비, 이수앱지스, 에이비온, 대화제약, 지아이이노베이션, 싸이토젠 및 이원다이애그노믹스(EDGC), GC녹십자 등 여러 국내 제약·바이오기업들의 연구성과가 공개된다. 메디게이트뉴스가 25일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)가 공개한 초록을 분석한 결과 이같이 확인됐다. 이번 학술대회는 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최될 예정이다. 학회 이틀째인 28일 포스터 디스커션(Poster Discussion) 세션에서는 이수앱지스(IsuAbxis)의 ISU104의 임상1상 파트1 결과가 처음으로 공개된다. ISU104는 ErbB3을 표적으로 개발되고 있는 단클론항체 신약으로, 이번 임상연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 이수앱지스는 현재 ISU104의 유효성을 확인하는 1상 파

바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료

향후 3~4개월 안에 후파백(BLS-M07) 임상 2b상 최종 결과 도출할 계획 바이오리더스가 퍼스트인클래스(First-in-class) 자궁경부전암 치료제인 후파백(BLS-M07, Hupavac)의 임상 2b상 대상자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 임상 대상자 등록인 인롤(enroll) 마감은 해당 임상 시험이 마무리 단계에 진입했음을 의미한다. 바이오리더스는 마지막 등록자의 임상이 끝나는 내년 1분기를 기점으로 3~4개월 안에 후파백(BLS-M07)의 임상 2b상 최종 결과를 도출할 계획이다. 후파백은 바이오리더스의 자체 개발 신약 플랫폼 기술인 뮤코맥스(MucoMAX)를 이용한 자궁경부전암 치료제다. 뮤코맥스는 프로바이오틱스에 특정 항원을 발현시켜 경구 복용을 통해 체내에 항체가 형성되도록 유도하는 기술이다. 후파백은 인유두종바이러스(HPV)가 여성의 자궁경부에 침입해 자궁경부암으로 발전하기 전 세포 이형화 3단계 중 2, 3단계(CIN2/3)에서 사용할 수 있는 신약으로, 현재 개발된 자궁경부전암치료제는 전세계에 없다. 바이오리더스 관계자는 "

한국비엔씨, 코스닥 입성 9부 능선 넘었다

금융감독원 제출 증권신고서 효력발생…26일 합병주총소집공고 예정 한국비엔씨의 코스닥 이전상장이 순조롭게 이어지고 있다고 25일 밝혔다. 한국비엔씨는 코넥스 상장기업으로 국산 1세대 필러개발업체이자 최근 보툴리눔톡신으로까지 영역을 확대하고 있다. 현재 NH스팩11호와의 합병을 통한 코스닥 이전상장을 추진 중으로 8월 20일 한국거래소의 상장 예비심사를 승인받았으며 NH스팩11호가 금융감독원에 제출한 증권신고서의 효력이 발생됐다. 이로써 코스닥 상장을 위한 관계기관의 심사절차는 실질적으로 모두 완료된 상황으로 한국비엔씨와 NH스팩11호는 26일 합병을 위한 임시주주총회 소집공고를 진행하고 내달 11일 합병주주총회를 개최할 예정이다. 합병주주총회 이후 한국비엔씨는 형식적으로 NH스팩11호에 흡수합병되지만 기존 한국비엔씨 주주는 보유하고 있는 한국비엔씨 주식 1주당 NH스팩11호 주식 6.0305주를 배정 받아 코스닥시장에서 거래가 가능해지며 NH스팩11호는 사명은 물론 경영진을 포함한 모든 임직원들까지 한국비엔씨의 임직원으로 변경된다. NH스팩11호와

바이오니아 진단키트 개발프로젝트, '글로벌헬스기술연구기금'서 투자 결정

성능과 가격 만족시키는 제품 개발 시 WHO 공급 통한 개도국 보건향상 기여 기대 바이오니아는 '바이오니아 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트'가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드)의 투자 프로젝트에 선정됐다고 25일 밝혔다. 결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단 및 치료되고 있다고 보고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만 건 이상이라 보고했다. 현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있고 진단키트 가격도 고가라는 문제점이 있다. 바이오

유럽종양학회서 봐야할 바이오시밀러 데이터…SB8 3상 결과·허쥬마 3상 3년 추적관찰결과 나온다

[ESMO 2019] 27일부터 5일간 스페인서 개최…삼성바이오에피스·셀트리온 임상 데이터 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) SB3(성분명 베바시주맙)의 임상3상 데이터와 셀트리온(Celltrion) 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 3년 추적관찰 데이터가 발표된다. 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)는 23일(현지시간) 올해 학술대회에서 발표될 연구 초록을 공개했다. 이 중 바이오시밀러(biosimilar) 관련 국내 기업의 성과로 SB3과 허쥬마 데이터가 눈길을 끌었다. 먼저 독일 폐질환연구센터(German Center for Lung Research) 폐클리닉 그로스한스도르프(Lung Clinic Grosshansdorf)의 마틴 렉(Martin Reck) 박사가 28일 포스터 전시 세션 1에서 전이성 또는 재발성 비편평성 비소세포폐

마크로젠, 폐암 원인 융합유전자 'KIF5B-RET' 유럽 특허 취득

폐암에 대한 새로운 진단법 및 신약 개발 가능성 제시 마크로젠은 폐 선암의 원인 유전자 'KIF5B-RET' 융합유전자와 관련해 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 폐 선암을 일으키는 유전자 돌연변이인 KIF5B-RET 융합유전자를 검출하고 이를 암 진단마커의 용도로 제시하는 기술이다. 특허명은 'RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도(Fusion protein comprising C-terminal domain of RET protein and use thereof as a diagnosing marker)'다. 2011년 마크로젠, 서울의대, 가톨릭의대 공동 연구팀이 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석)를 통해 세계 최초로 폐 선암의 새로운 원인 유전자로 KIF5B-RET 융합유전자를 밝혔다. 당시 연구팀은 정상 조직에서는 발현되지 않는 RET 암 유전자가 기존의 KIF5B 유전자와 결합해 융합유전자의 형태가 되면 비정상적으로 과발현하거

큐리언트, 아토피치료제 'Q301' 미국 임상 2b상 환자모집 완료

12세 이상 경증환자 대상 약 240명 임상 중으로 올 연말 임상 결과 확인 예정 큐리언트는 24일 미국에서 진행 중인 아토피치료제(Q301)의 임상 2b상 환자모집이 완료됐다고 발표했다. 이번 임상은 임상 2a상과 달리 주환자 그룹인 12세 이상 청소년까지 환자 연령을 낮춰 모집했으며 상업화 제형으로 개발된 임상시약을 8주간 투약해 약효 및 안전성을 검증하고 있다. 2018년 11월 첫 환자투약을 시작으로 미국 전역의 20여개 이상 병원에서 진행했고 약 11개월만에 환자모집을 완료했다. 이번 환자모집 완료 이후 잔여 환자에 대한 투약 및 분석 등의 일정을 고려할 경우 올해 연말이면 임상 2b상의 결과를 확인할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 남기연 대표는 "회사가 계획한 일정대로 미국 임상이 진행되고 있어 매우 기쁘게 생각한다. 이제 회사의 선도과제인 Q301로 사업적인 성과를 만들 수 있도록 남아있는 일정도 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.

아미코젠, '7-ADCA' 친환경 제조법 균주 개발 성공

품질, 수율 향상 및 제조원가 대폭 절감 기대 아미코젠은 지난 23일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA를 친환경 공법으로 생산할 수 있는 신균주(프로젝트명 DX2) 개발에 성공해 생산 공법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이 기술은 아미코젠이 진행해온 균주 개발 (DX) 프로젝트 중 하나로, 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 신 균주발효 후 1단계 효소전환법(그린API법)으로 제조하는 혁신적 생산법이다. 기존의 7-ADCA 생산 방식인 페니실린 균주에 화학공정을 거쳐 생산하는 2단계 세미화학법을 대체할 수 있는 신기술로, 화학공정을 미생물 발효공정으로 대체하면서 유독폐수와 부산물을 획기적으로 줄이고 7-ADCA 품질과 수율을 향상시킬 수 있으며 제조원가를 대폭 절감할 수 있게 됐다. 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA는 글로벌 시장 수요의 80% 이상을 중국에서 생산하고 있으며 시장규모는 약 2500억 원 대로 추정된다. 아미코젠 신용철 대표는 "7-ADCA 생산을 그린API 방식으로 대체할 경우 기존 방식대비 생산