한국파스퇴르연구소, 생물보안관리 유공 산업통상자원부 장관표창 수상

류왕식 소장 "연구소 구성원 모두가 안전의식 가지고 함께 노력한 결과" 한국파스퇴르연구소가 산업통상자원부 주최, 한국바이오협회 주관으로 지난 19일~20일 제주 대명리조트에서 개최된 '2019년도 생물무기금지협약워크숍'에서 생물보안관리 유공기관 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 산업통상자원부는 생물작용제 등을 제조∙보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리실태 현장점검을 실시하고 있다. 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 구성된 포상추천위원회의 추천을 통해 2019년 현장 점검 수검기관 중 최근 3년간 생물작용제 보안관리를 위해 노력한 우수 기관을 표창 기관으로 선정했다. 감염병 신약개발 연구를 중점적으로 수행하는 한국파스퇴르연구소는 2009년 경기도 판교에 연구시설 구축 시 설계단계부터 프랑스 파스퇴르연구소 등 해외 선진 연구기관의 생물 안전 노하우를 반영했고 이를 기반으로 세계적 수준의 표준화된 연구 안전 시스템을 국내에 선도적으로 도입했다. 또한 국내 최초 국가인증 생물안전 3등급 연구시설을

美FDA, 인보사 미국 임상 3상 자료보완 요청

보완자료 제출하면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신…코오롱티슈진 "임상 재개위해 노력할 것" 코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다. FDA는 5월 3일(한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다. 이어 20일 코오롱티슈진에 보낸 'Continue Clinical Hold Letter'를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 코오롱티슈진 측은 “FDA

두번째 뒤센근이영양증 치료제는 왜 美FDA에 거절 당했을까?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)은 1968년에 뒤센(G.B.A. Duchenne)에 의해 처음 기술돼 그의 이름이 붙은 희귀질환이다. 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환이다. 유병률은 인구 10만명당 약 4명이고, 발병률은 출생 남아 3500~6000명당 한 명이다. 유전 양식은 반성 열성(sex-linked recessive) 유전이다. 유전자위(gene locus)는 X 염색체의 p21이며, 유전자 중 엑손(exon) 49, 50 일부가 사라지면서 단백질 합성의 중단 신호인 중지 코돈(stop codon)이 생겨나 DNA에 code된 ‘다이스트로핀(dystrophin)’이라는 단백질을 합성하지 못한다. 증상이 경한 경우에는 혈중 크레아틴 인산활성효소(creatine phosphokinase, CK)의 증가와 마이오글로빈뇨를 동반한 근경련과 사두근 부위의 근병증이 나타날 수 있다. 다이스

"美바이오시밀러 시장, 시판후에도 높은 장벽…정책가들, 시장 생존가능성 보장해야"

의약품접근성협회, 바이오시밀러 美시장 진입 대한 백서 발간…"리베이트·할인제도 역할 줄여야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러(biosimilar) 관련 단체가 오리지널 제약사들의 반경쟁적인 시장 접근 전략과 바이오시밀러 사용에 대한 부적절한 인센티브, 환자에게 불충분한 정보 제공때문에, 바이오시밀러 출시 이후 상당한 가격 할인에도 대부분 바이오시밀러가 높은 시장 점유율을 차지하지 못하고 있다는 비판의 목소리를 내놨다. 19일 관련업계에 따르면 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines, AAM) 산하 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)는 최근 바이오시밀러 시장 채택 장벽의 관점에서 바라본 미국 바이오시밀러 시장 현황과 대안에 대한 백서(white paper)를 발표했다. 자문위는 7월 발표한 첫 번째 관련 백서에서 특허 남용으로 바이오시밀러 출시가 지연되면서 미국 의료 시스템이 2015년 이후 엄청난 비용 절감 손실을 입었다고 비판했다. 이번 백서에서는 특허 남용과 더불어 시판 후 장벽(b

임상 문제 해결 위해 '韓·美 의료 빅데이터' 만난다

국가임상시험지원재단, 오는 20일 '코리아 임상 데이터톤 2019' 개최 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 20~22일 서울대병원에서 '코리아 임상 데이터톤 2019(KOREA CLINICAL DATATHON 2019)'를 개최한다고 19일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째로 개최되는 코리아 임상 데이터톤은 의사와 데이터 과학자의 협업 모델을 제시하고 의료 빅데이터 활용 방법의 모색과 전문가 간 협업의 긍정적 경험을 선순환 시키는 모델을 구축하고자 마련됐다. KoNECT와 서울대병원, 범부처신약개발사업단(KDDF), 서울대 의료빅데이터연구센터(MBRC)가 공동 주최하고 KoNECT와 미국 매사추세츠공대(MIT), 싱가포르 국립대(NUS)가 공동 주관하며 보건복지부와 아주대의료원, 서울대 의과대학, SK C&C, 구글 클라우드(Google Cloud)에서 후원한다. 의료 빅데이터에 담긴 정보를 활용해 환자에게 적용하거나 새로운 치료법을 설계하기 위해선 환자를 진료하는 임상의사와 데이터 과학자의 협업이 매우 중요하다. 미국 MIT의 'Critical Data

신약개발 분야에서 정밀의학 사업의 성공을 결정짓는 주 요인은

뉴스위크 밴티지, 미국·유럽 진단개발 및 신약개발 기업 임원진 301명 대상 조사결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진단개발 및 신약개발 기업 임원진을 대상으로 조사한 결과 정밀의학 사업의 성공을 결정짓는 주요인으로 IT 시스템에 대한 투자와 통합 데이터 전략, AI 기반 툴의 활용 및 데이터 에코시스템이 꼽혔다. 18일 관련업계에 따르면 뉴스위크 밴티지(Newsweek Vantage)는 최근 미국과 유럽 지역의 진단개발 및 신약개발 기업 임원진 301명을 대상으로 올 상반기 조사한 결과를 바탕으로 'Precision Medicine: Creating Value for Everyone' 리포트를 발표했다. 조사 결과 생명과학 분야 기업 임원진의 70%가 정밀의학 관련 사업 계획을 가지고 있거나 현재 시행 중이라고 답변했다. 이러한 계획이 전혀 없다고 답변한 사람은 9%에 불과했다. 응답자의 40%는 가치기반 의료(value-based care)가 현재 진행 중인 또는 계획된 정밀의학 이니셔티브의 상위 3개 원동력 중 하나라 답했으며, 46%는 비용 효과적인 검사 및

美FDA 오르비스 프로젝트 가동…첫 사례로 키트루다+렌비마 미국·캐나다·호주 동시승인

3개 규제기관이 항암제 승인 신청서 공통 검토 및 동시 승인…향후 다른 국가에서도 검토 참여 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁내막암 치료에 대한 키트루다와 렌비마 병용요법이 미국과 호주, 캐나다 3개국에서 동시에 승인 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 '프로젝트 오르비스(Project Orbis)'의 첫 번째 조치로 진행성 자궁내막암 치료에 대한 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 성분명 렌바티닙)의 병용요법을 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 오르비스 프로젝트는 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 이니셔티브로, 국제 파트너와 항암제에 대한 승인 신청을 동시에 검토하는 규제 체계다. 이번 첫번째 프로젝트에는 FDA와 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration, TGA), 캐나다 보건부(Health Canada, HC)가 승인 신청서 검토에 참여했다. FDA 네드 샤플리스(Ned Sharpless) 국장 대행은 "안전성 및 효과성에 대한 FDA의 높

엔지켐생명과학, '바이오팜 아메리카'서 NASH 연구결과 발표

글로벌 제약사들과 파트너링 미팅...기술이전과 라이센싱 및 협력개발 협의 엔지켐생명과학이 지난 11일 미국 보스톤에서 열린 '바이오팜 아메리카'(Biopharm America)와 12일 뉴욕에서 개최된 '메드테크 포럼'(NYC MedTech Forum) 등 세계 최고 권위의 국제콘퍼런스에서 NASH(비알콜성지방간염)에 대한 EC-18의 연구결과를 잇따라 발표했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 바이오팜 아메리카(Biopharm America)에서 NASH 치료제로서 EC-18의 작용기전과 전임상시험을 통해 확보된 효능자료를 공개했다. 엔지켐은 이번 연구가 NASH 치료약물 평가로 세계적인 명성을 가진 일본 SMC Laboratory에서 실험한 최근의 전임상 결과로, EC-18의 효능을 확인한 쾌거라며 발표 직후 다수의 글로벌 제약사들이 일대일 파트너링 미팅을 요청해 기술이전과 라이센싱, 협력개발을 협의중이라고 설명했다. 이어 메드테크 포럼(NYC MedTech Forum)에서도 연구결과를 발표해 행사에 참가한 투자기관 및 제약기업들로부터 관심을 받았다.

마크로젠-소마젠, 데이터 공유 '블록체인 기술' 미국 특허 등록

데이터 제공자와 사용자 간 거래 중개 및 공유에 대한 블록체인 기술 특허 마크로젠은 데이터 공유방법에 대한 블록체인 기술이 미국 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 마크로젠과 소마젠이 미국특허청(USPTO)에 공동 출원한 것으로 '복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법(Data sharing method based on plurality of blockchains, Patent No. 10417219)'에 대한 것이다. 이번에 등록된 미국 특허는 블록체인 플랫폼에 토큰경제(Token economy) 시스템을 접목해 데이터가 활발하게 공유 및 거래될 수 있도록 고안된 기술이다. 데이터를 구매하려는 사용자는 포인트나 토큰으로 이용료를 지불하며 이는 스마트 콘트랙트(Smart Contract)에 의해 자동으로 중개 플랫폼 수수료와 제공자 리워드로 분배돼 각자에게 지급된다. 데이터 제공 및 유통에 동의한 개인의 경우 최초 데이터 제공 시점은 물론, 이후 데이터가 거래될 때마다 추가로 리워드를 획득하게 된다. 이 기술을 활용하면 그동안 병원이나 검사

메이요클리닉, 구글과 손잡다…디지털 변혁 위해 10년 전략적 파트너십 체결

구글 클라우드의 인공지능·클라우드 컴퓨팅 기술 등 바탕으로 의료서비스 개선 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)이 디지털 기술을 통한 의료 혁신 속도를 가속화하기 위해 구글(Google)과 손을 잡았다. 메디요클리닉은 구글 클라우드의 클라우드 컴퓨팅, 데이터 분석, 기계학습, 인공지능(AI) 기술을 이용해 의료 서비스 제공을 재정의하고, 의료 서비스를 개선할 계획이다. 17일 관련업계에 따르면 메이요클리닉은 최근 구글과 10년간의 전략적 파트너십을 체결, 구글 클라우드를 디지털 전환의 초석으로 선정했다고 밝혔다. 두 기관은 광범위한 협업을 통해 궁극적으로 인류의 가장 심각하고 복잡한 의학적 과제를 해결하기 위해 노력할 계획이다. 메이요클리닉은 구글의 도움을 받아 인공지능 지원 디지털 진단으로 가상 진료(virtual care)를 발전시키는 방식을 변화시키고, 구글의 기술을 활용해 의료 연구 수행 능력을 향상시킬 계획이다. 또한 이번 파트너십을 통해 질병 치료 정밀도와 임상 결과를 개선하도록 설계된 새로운 기계학습 모델을 개