에이비온, 표적항암제 신약 ABN401 글로벌 임상 시험 개시

'ABN401' 임상 1/2a 상 시험 첫 환자 등록 완료 신약개발전문기업 에이비온이 개발하고 있는 표적 항암제 신약 'ABN401'의 글로벌 임상 시험이 본격적으로 개시됐다. 에이비온은 지난 9일 에이비온의 'ABN401' 임상 1/2a 상 시험 계획에 따라 첫 환자 등록이 완료됐다고 17일 밝혔다. 이번 시험에서 고형암 환자를 대상으로 'ABN401'의 안전성과 내약성을 평가할 예정이며 78명의 피험자 등록을 목표로 호주에서 4곳, 한국에서 4곳 등 총 8개 기관에서 진행된다. 또한 해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계해 진행할 수 있도록 설계돼 있어 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행하는 것이 가능하다. 에이비온의 주력 파이프라인인 'ABN401'은 폐암 및 위암 등의 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포성장인자수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약으로 식품의약품안전처 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약

차의대 의학전문대학원, 10월 10일 '2019 헬스케어 빅데이터 심포지엄' 개최

산업계·학계·정책관계자 모여 토론…'4차 산업혁명과 의료인의 역할 변화' 토크콘서트 예정 차 의과학대학교 의학전문대학원은 10월 10일 목요일 12시 판교 차바이오컴플렉스 국제회의실에서 ‘2019 헬스케어 빅데이터 심포지엄(2019 Healthcare Big Data Symposium, HBS)’을 개최한다고 17일 밝혔다. 2회를 맞이하는 이번 심포지엄에서는 헬스케어 빅데이터와 관련된 여러 분야의 전문가들이 모여서 열띤 토론을 벌인다. 첫번째 세션에서는 빅데이터 R&D과제 및 정책에 대해서 최신 흐름을 조망한다. 우선 한국데이터산업진흥을 통해 진행되는 서울대학교병원 컨소시엄의 마이헬스데이터 (MyHealthData) 에 대해 소개한다. 이후, 중소벤처기업부에 진행하는 헬스케어 분야 규제자유특구 사업과 정보통신산업진흥원의 헬스케어 분야 주요 빅데이터 및 인공지능 사업의 주요 이슈들을 논의한다. 두번째 세션에서 국내외에서 빅 데이터를 접한 의사들이 모였다. 차의과학대학교 남상민 교수, 건양대학교 김종엽 교수, 에임메드 김수진 실장이 경험담을 공유한다. 대한의사협회 송명제

신테카바이오, 기술성평가 통과…올해 IPO 목표

한국기업데이터와 이크레더블에서 각각 ‘A, A’ 등급 부여 유전체 빅데이터 기반 AI 신약 개발업체인 신테카바이오가 최근 기술성 평가를 통과하며 연내 코스닥에 입성한다는 IPO 계획에 속도가 붙을 전망이다. 신테카바이오는 최근 전문평가기관인 한국기업데이터와 이크레더블에서 각각 ‘A, A’ 등급을 부여받으며 성장성 특례를 준비하고 있다고 17일 밝혔다. 한국거래소에 기술성 평가등급을 별도로 제시하지 않아도 되지만 보유 AI 기술력을 부각시키고자 자진해 신청한 것이다. 지난 1월 KB증권과 상장을 위한 대표주관계약을 체결하고 IPO를 준비해왔다. 회사는 8월 26일 한국거래소에 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 업계에서는 정부가 지난 6월 발표한 '4차산업 관련 혁신기업 상장'의 첫 케이스가 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 신테카바이오는 인공지능(AI) 분석 기술을 이용해 우수한 신약후보물질을 예측하고 약물의 치료 효과를 예측하는 AI 기술 개발을 하고 있다. 과거 연구인력들이 오랜 기간 동안 걸쳐서 했던 실험검증 등의 연구

활성화된 TREM2가 미세아교세포에 많이 발현되는 것이 뇌에 유리한가?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 2017년 12월 1일자 칼럼에 TREM2(triggering receptor expressed on myeloid cells 2)와 나수-하코라병을 소개한 바가 있다. 뇌 속 면역세포인 미세아교세포(microglia)에 대부분 발현하고 있는 TREM2는 세포막을 관통하며 존재하는 단백질이다. TREM2는 뇌에 침입한 불순 물질에 대항하게 미세아교세포의 상태를 바꾸는 스위치 역할을 한다. 이런 선천성 면역작용(innate immunity)이 있기에 알츠하이머를 치료할 수 있는 신경면역의 중요한 타겟으로 떠오르고 있다. TREM2는 먼저 70~80대에 발생하는 알츠하이머 치매 후기발병(late-onset)을 높이는 인자로 발견됐다. TREM2유전자의 특정 부위(Site-Directed) 돌연변이가 몇 개 알려졌다. 그 중 하나가 H157Y인데, 이런 돌연변이를 가진 사람의 알츠하이머 발병 위험도가 2~3배 증가된 것으로 중국 사람들을 대상으로

릴리 RET 억제제, 뛰어난 반응률 눈길…치료경험 있는 폐암 환자서 68%, 지속기간은 20개월

[WCLC 2019] 치료경험 없는 RET 융합 양성 비소세포폐암 ORR 85%…CNS ORR은 91% 달해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 RET 융합 양성 비소세포폐암 치료제 셀퍼카티닙(selpercatinib, 개발명 LOXO-292)이 치료 경험이 있는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 68%을, 치료 경험이 없는 환자에서는 85%를 달성한 것으로 나타났다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 알렉산더 드릴런(Alexander Drilon) 박사팀은 9일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2019)에서 LIBRETTO-001에 대한 최신 데이터를 발표했다. LIBRETTO-001은 16개국 87개 사이트에서 진행되고 있는 1/2상 임상시험이다. 초기 데이터를 통해 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에서 강력한 항종양 활성 및 지속성이 확인되면서 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough

英연구팀, 세계 최대규모 폐암 정밀의학 임상연구 첫 결과 공개

[WCLC 2019] 우산형 임상설계로 접근, "더 많이 분자 계층화하면 표적 치료제 혜택 가져다줄 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암 관련 세계적으로 가장 규모가 큰 정밀의학 임상연구인 NLMT(National Lung Matrix Trial)의 첫번째 연구결과가 공개됐다. NLMT는 영국을 기반으로 한 우산형(umbrella) 임상시험으로, 진행성 비소세포폐암 환자를 종양의 분자 유전자형에 기반해 계층화하고, 환자별로 적절한 표적 치료제(현재 사용가능한 치료제는 8개)를 할당해 시험한 것이다. 우산형 임상시험은 다양한 유전자 변이에 의해 발생한 단일 암종에 대해 여러가지 항암제를 처방하는 임상시험을 의미한다. 영국 버밍엄대학교(University of Birmingham) 개리 미들턴(Gary Middleton) 박사는 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2019)에서 NLMT 결과를 발표, 더 많은 분자 계층화가 표적 치료의 혜택을 가져다줄 것이라 밝혔다. 특정 암유전자 변이에 직접 의존하는 암유전자 중독(Oncogene-addicted) 비

삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출

브렌시스 공급 관련 파트너십 계약…국내 기업 최초로 공급 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러, 유럽명: 베네팔리)를 공급하는 파트너십(Productive Development Partnership, PDP)을 브라질 보건부(Ministério de Saúde)와 마무리 짓고 브라질에 브렌시스를 공급하기 시작했다고 10일 밝혔다. 이번에 체결한 파트너십인 'PDP'는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'을 포함해 '휴미라(성분명 아달리무맙)', '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등 자가면역 질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고

식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

식약처, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시 식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 '인보사케이주'와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한 혈액제제의 제조방법을 통일

압타바이오, 당뇨병성 신증 혁신신약 'APX-115' 유럽 임상2상 계약 체결

퍼스트인클래스 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115' 80억불 세계시장 도전 압타바이오가 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115의 임상2상 시험을 위해 글로벌 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)인 유로핀스옵티메드(Eurofins-Optimed)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프랑스 유로핀스옵티메드와 체결한 이번 계약으로 회사는 APX-115 캡슐 임상2상을 본격 진입하게 되며 원활한 수행을 위해 임상시험은 모두 유럽에서 진행될 예정이다. 회사의 이런 결정은 당뇨병 치료제 상위 제약사들이 다수 소재한 지역인 유럽에서 글로벌 빅파마를 대상으로 신속한 기술이전을 위한 것이다. 지난 8월 회사는 임상2상 시험 진입을 위한 준비 과정으로 유로핀스옵티메드와 제제 생산 계약을 이미 마친 바 있다. 제제 생산은 유로핀스옵티메드 자회사인 벨기에 아맛시(Amashi)에서 실제 수행될 예정이다. 압타바이오는 이번 유럽 임상2상 시험을 통해 당뇨병성 신증 혁신신약 개발을 위한 인체 대상 POC(개념증명시험)를 검증할 계획이

우리 바이오텍이 스폰서로 글로벌 임상 3상을 진행해야 하는가?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "기술이전 '못'하는 것이 아니라 '안'하는 겁니다." 어느 바이오텍 대표가 바이오 매체와의 인터뷰에서 한 이야기라고 한다. 여기에 반해 "신약개발 끝까지 끌고 가는 것 '못'하는 게 아니라 '안'하는 겁니다"라고 필자의 노트에 적은 적이 있다. 우리 바이오텍이 스폰서가 돼 글로벌 임상 3상을 진행하는 것이 어떻게 보면 글로벌 제약사가 되기 위한 과정으로 생각할 수 있다. 당연히 그런 수순을 밟는 것이 맞다. 지난해부터 매체에 이런 논리가 솔솔 터져 나온다. 기술이전 '못'하는 것이 아니라 '안'하는 논리로 인터뷰 기사를 올린 것도 글로벌 제약사가 되어야 한다는 논리에서 나온 것 같다. 현재 글로벌 임상 3상 진행을 하는 과제가 기술이전을 안 한 것인가 아니면 못한 것인가? 하는 질문을 역으로 던질 수 있다. 벌써 9월의 첫 금요일이다. 5주전인 8월 2일 금요일이 ‘블랙 프라이데이(Black Friday)’였다. 바이오가 문자 그대로 암울한 날의