팬젠, 9억 원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 체결

계약 금액 9억 원 규모, 최근 매출액 대비 16%에 해당 펜젠은 차백신연구소와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 이번 계약 금액은 9억 원 규모이며, 최근 매출액 대비 16%에 해당한다. 계약기간은 2019년 8월 22일부터 2020년 8월 21일까지다. 팬젠 관계자는 "바이오의약품 개발에 필요한 원천특허기술을 바탕으로 CDMO 사업의 수주잔고도 지속적으로 증가하고 있다"며 "지난 2월에는 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) 대해 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 받아 제품 원료도 생산했다"고 말했다. 이어 관계자는 "자체 개발한 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)인 '에리사' 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 향후 실적 개선이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "오는 10월경에는 국내 EPO 품목허가 승인을 예상하고 있어 긍정적인 요인으로 작용할 것"이라고 말했다.

유양디앤유, 美 줄기세포 연구기관 NSCI와 합작법인 설립

건성 황반변성 치료제 개발로 바이오 사업 본격 진출 유양디앤유는 미국 신경줄기세포 연구기관 'Neural Stem Cell Institute(NSCI)'와 건성 황반변성 치료제를 공동으로 개발하기 위한 합작법인 'Luxa Biotechnology LLC(이하 LuxaBio)' 설립 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 유양디앤유는 이번 계약을 통해 LuxaBio의 50%의 지분을 보유하며 임상시험을 비롯해 제조, 생산, 판매에 이르는 전 과정에서 망막색소상피 줄기세포(Retinal Pigment Epithelium Stem Cell, 이하 RPE 세포) 유래 치료제 개발을 주도할 예정이다. RPE 세포 치료제는 안구의 세포를 이용하기 때문에 유효성이 높고 배아줄기세포나 인간 유래 유도만능줄기세포(iPSC)에 비해 종양원성 위험이 낮아 안전하다. NSCI는 2007년 미국에서 설립된 최초의 줄기세포 비영리 연구기관으로 성인 중추신경계(CNS)에서 줄기세포를 최초로 발견한 업적을 바탕으로 줄기세포 활성화, 성장, 재생 등의 상호작용을 통해

엔지켐생명과학, 호중구감소증 임상결과 등 美 AACR-NCI-EORTC 학회 발표 선정

EC-18의 호중구감소증 임상결과·암전이억제·항암제 병용 효과 첫 발표 엔지켐생명과학은 10월 26~30일 미국 보스턴에서 열리는 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의에서 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과와 암전이 억제, 항암제 병용연구 결과에 대한 전임상 연구결과 등 총 3건이 발표 연제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이 국제회의는 미국 암학회(AACR), 미국 국립 암연구소(NCI), 유럽 암학회(EORTC)가 공동주최하는 정기학술 모임으로 암 치료에 도움을 주는 핵심 연구결과를 선정해 발표하는 권위 높은 학회다. 이번 학회에서 엔지켐생명과학은 ▲전이성 유방암 환자에게 발생한 호중구감소증에 대한 EC-18의 임상결과 ▲폐암 이식 모델에서 EC-18의 암전이 억제효과 연구결과 ▲유방암 이식모델에서 EC-18과 AC 항암제의 병용 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표한다. 이는 호중구감소증에 대한 글로벌 임상시험 결과가 기대치에 부응한 것을 알리는 것이다. 최근 임상2a를 마무리한 호중구감소증은 약의 효능과 안

코오롱생명과학 "美정형외과 권위자, 인보사 안전성·유효성 관련 논문 발표"

세포 착오가 인보사의 안전성과 효능·품질에 영향 미치지 않아 코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사(개발명: TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다고 22일 발표했다. 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등은 미국 정형외과 학술지인 'Surgical Technology International'에 'The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis'(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)라는 논문을 실었다. 코오롱생명과학은 "인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것으로 자바드 파비지 박사와 마

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 유방암 3주요법 허가

일본, 유방암 질환 대상 바이오시밀러에 우호적인 DPC 제도 시행... '허쥬마' 처방 확대 본격화 셀트리온헬스케어는 지난 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다고 22일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법으로는 연간 52회를 투여하는 '1주요법'과 18회를 투여하는 '3주요법'으로 나눠진다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월 허쥬마 1주요법에 대한 판매 허가를 받았으며 이번에 3주요법에 대한 허가를 추가로 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 만큼 이번 허가를 기점으로 일본 내 허쥬마 처방 확대가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 허쥬마를 공급하는 공동프로모션(Co-Promotion) 시스템을 운영하고 있다. 공동프로모션

에이비온, 코스닥 기술성평가 통과… 특례상장 청신호

코스닥 이전상장 준비 가속화…하반기 내 상장 예비심사 청구서 제출 가능성 코넥스 상장기업 에이비온이 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가에 통과했다고 20일 공시했다. 정밀종약학(Precision oncology) 기반 신약개발기업인 에이비온은 전문평가기관 2곳으로부터 기술성평가 통과 등급인 A, BBB를 통보받아 기술특례를 통한 코스닥 상장에 한걸음 다가섰다. 이번 기술성 평가에서는 회사의 주요 개발 파이프라인인 폐암 및 위암 등 고형암 치료제인 ABN401과 다발성경화증치료제 및 항암 유효약물인 ABN101기술에 대해 중점적으로 평가받았다. 기술성 평가에 통과하기 위해선 한국거래소가 지정하는 두 군데의 전문평가기관으로부터 기술성과 시장성을 평가받아야 하며 각각의 기관에서 A등급, BBB등급 이상을 받으면 코스닥 시장에 기술성 특례 상장을 할 수 있는 기회가 주어진다. 에이비온은 2014년 코넥스에 상장한 업체로 이번 기술성 평가 결과를 토대로 연내 코스닥 시장 이전을 위한 예비심사 청구 가능성도 배제하지 않고 있다. 에이비온은 7월 호주와 한국 식품의

오송재단‧알테오젠, ALT-B4 생산계약 체결

2020년 4월까지 대량 임상시료 원액 생산 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 알테오젠과 인간 히알루로니다제의 일종인 ALT-B4에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사용 바이오의약품을 사용하기 간편한 피하주사용으로 전환할 수 있는 물질로 ㈜알테오젠이 세계에서 두 번째로 개발한 기술이다. 이는 인간 히알루로니다제를 개발한 미국의 할로자임이 지금까지 약 8조원의 기술이전을 성사시킨 기술로 5월 알테오젠은 세계 10대 제약사 중 한 곳과 ALT-B4에 대한 라이센스 옵션 계약을 체결했다. 생산센터는 이번 계약을 통해 생산 공정 및 분석법의 기술이전을 실시해 Engineering Run 배치의 생산을 진행하고, 글로벌 진출을 위한 cGMP 규격에 맞는 임상 시료원액을 2020년 4월까지 생산해 공급할 계획이다. 이와 관련 생산센터는 알테오젠과 2015년 바이오의약품 연구 및 생산 분야 상호협력을 위한 업무협약을 체결한 이래 2019년 8월 현재까지 총 3종, 10건의 임상시험용 바

휴이노, 83억 원 규모 '시리즈 A' 투자유치 성공

규제샌드박스 추진 및 부정맥 환자 대상 대규모 임상시험에도 박차 휴이노가 총 83억원 규모의 시리즈 A투자를 유치했다고 19일 밝혔다. 이번 투자는 시너지아이비투자, 데일리파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 아주IB투자, 네오플럭스, 신한캐피탈이 참여했으며 이번 시리즈 A투자는 2016년 진행됐던 미래에셋캐피탈 주도의 시드(Seed) 투자이후 성사된 본격적인 첫 VC 기관 투자유치 성과다. 휴이노는 이번 투자를 계기로 규제샌드박스 추진 및 부정맥 환자 대상의 대규모 임상시험에도 박차를 가할 수 있게 됐다. 휴이노는 부정맥 의심환자와 의료인의 부담을 덜어줄 수 있는 A.I. 기반의 부정맥 데이터 분석 알고리즘 제공과 측정이 편리한 부정맥 진단기기를 통해 누구나 편리하게 부정맥 진단과 검사를 할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있다. 기존 부정맥 의심환자 대상 'Holter' 기반 심전도 측정 방식은 환자가 결과를 수령할 때까지 측정기관에 5회 이상 방문해야 하고 Holter 기기를 몸에 24시간 이상 차고 다녀야 한다는 불편함이 있었으며 의료인의 측

이뮨온시아, CD47 타겟 면역항암제 개발 KDDF 과제 선정

다양한 혈액암과 고형암에서 암성장 억제 효과 있을 것으로 기대 이뮨온시아는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 'CD47을 타겟하는 면역항암치료제 IMC-002에 대한 비임상 연구' 과제 주관기관으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제를 통해 개발하게 될 CD47 타겟 면역항암제는 암 조직 내에서의 선천성 항암 면역작용을 불러일으킬 수 있고 이에 따라 항암 T세포의 생성을 기대할 수 있는 약물작용기전을 갖고 있어 다양한 혈액암과 고형암에서 암성장 억제 효과가 있을 것으로 기대된다. 이번 과제는 임상1상 제출을 위한 비임상 연구를 위해 1년간 개발비를 지원받는다. 이뮨온시아는 CD47을 타겟으로 하는 국내 신약의 글로벌 첫 임상시험을 추진하는 동시에 임상개발 협력 및 라이선스 아웃 등의 상업화 추진도 가속화한다는 계획이다. 이뮨온시아 장숙경 연구책임자는 "이번 KDDF의 지원으로 CD47 타겟 면역항암제가 국내 최초로 임상시험을 위한 발판을 마련하게 됐다"며 "올해 임상 2상을 앞두고 있는 PD-L1 타겟 면역항암제와 함께 성공적으로 신약개발을 수

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 SB12 임상3상 돌입

10개국 환자 50명 대상 글로벌 임상 본격 개시…2021년 7월 완료 예정 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12에 대한 임상 3상에 본격 착수했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고 최근 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다. SB12의 임상 1상은 독일에서 진행됐으며, 올해 초 완료됐다. 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이며, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다. 한편 솔리리스 는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억 6300만 달러(약 4조 3000억원)에 달한다. 업계에 따르면, 국내 솔리리스 1 바이알(30㎖) 가격은 비급여 기준 약 600만원으로, 성인 기준 투약 비용이 연간