[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 백신 개발 열풍이 불고 있는 가운데, 몇몇 바이오텍은 이미 임상시험에 돌입했고, 빅파마들도 임상시험 진입을 코앞에 두고 있는 것으로 나타났다.

9일 메디게이트뉴스가 코로나19 백신개발 현황을 조사한 결과 미국과 중국에서 10개가 넘는 후보물질에 대한 임상시험이 시작됐거나 곧 시작될 예정이다. 빅파마인 화이자(Pfizer)와 존슨앤드존슨(J&J)도 리드 백신 후보를 선정, 사람을 대상으로 한 임상시험을 준비하고 있으며 국내에서도 후보물질 제작에 성공했다.

세계 최초로 임상시험에 돌입한 후보물질은 미국 생명공학회사 모더나(Moderna Therapeutics)가 개발한 mRNA-1273로, mRNA(messenger RNA) 유전자 플랫폼을 사용해 개발됐다. 3월 16일(현지시간) 미국 시애틀에서 첫 번째 참여자에 대한 백신 투여를 마쳤다.

임상시험은 28일 간격으로 2회 용량의 백신을 투여하는 스케줄로 진행되며, 3가지 용량(25, 100, 250μg)에 대한 안전성 및 면역원성을 평가한다. 약 6주간 18~55세 건강한 성인 45명을 등록하고, 두 번째 백신 접종 후 12개월간 참여자를 추적할 예정이다.

이어 중국에서는 아데노 바이러스 매개체로 만든 재조합 코로나19 백신 임상시험이 시작됐다. 군사과학원 산하 군사의학연구원 생물공학연구소와 캉시눠(康希諾)생물주식회사가 주관하는 이번 임상시험에서 우한 지역 18~60세 주민 108명을 대상으로 백신접종을 한 다음 14일간 격리 관찰에 들어갔다.

대상자들은 백신 접종량에 따라 3개 그룹으로 나뉘며 의료진은 6개월동안 정기적으로 지원자들을 상대로 이상 반응과 체내 특이성항체 형성 여부를 확인한다.

또한 중국 당국은 5가지 기술을 이용한 백신을 개발하고 있고, 1차로 9개 백신 후보물질에 대한 동물실험을 끝냈다. 이들 백신은 4월 임상시험에 돌입하고 9월에는 백신을 생산할 계획이다.

미국 이노비오(Inovio Pharmaceuticals)도 6일(현지시간) DNA 플랫폼 기반 백신 후보 INO-4800에 대한 첫 번째 사람 투여를 시작했다. 미국 펜실베니아주 필라델피아와 미주리주 캔자스시티에서 건강한 성인 40명이 등록될 예정이며, 이미 가능성 있는 참가자들에 대한 선별 작업을 진행하고 있다.

모든 참가자들에게는 4주 간격으로 2도즈가 투여되며, 첫 면역 반응 및 안전성 데이터는 늦은 여름에 나올 것으로 예상된다. 이노비오는 1상 연구의 첫 안전성 및 면역원성 데이터가 나오는 대로 2상 효능 연구를 가능한 빨리 진행할 계획이며, 현재 진행 중인 1상 및 계획된 2상에 사용할 수 있도록 수천 도즈를 제조했다.

빅파마들의 사람 대상 임상시험 돌입도 코앞으로 다가왔다. 화이자는 독일에 본사를 둔 생명공학회사 바이오엔텍(BioNTech)의 BNT162를 공동 개발하기로 했다.

BNT162는 모더나의 mRNA-1273과 마찬가지로 mRNA를 기반으로한 코로나바이러스 백신 후보로, 4월 말까지 임상시험에 들어갈 것으로 예상되고 있다. 두 회사는 화이자의 개발, 규제 및 상업화 능력과 바이오엔텍의 mRNA 백신 기술 및 전문 지식을 결합해 시너지를 낸다는 전략이다.

사노피의 백신 글로벌 사업부인 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur) 또한 mRNA 치료제 회사인 트랜스레이트 바이오(Translate Bio)와 코로나19에 대한 새로운 mRNA 백신을 개발하기 위해 협약을 맺었다.

이 외에도 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과의 합의에 따라 코로나19에 대한 재조합 단백질 기반 백신 후보도 개발한다.

J&J는 최근 1월부터 작업해오고 있는 합성 물질로부터의 리드 코로나19 백신 후보를 선정했다. 늦어도 9월부터 리드 백신 후보에 대한 인체 임상 연구에 착수할 것을 기대하며, 성공한다면 2021년 초 긴급 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

특히 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과의 기존 파트너십을 확대, 전세계에 10억 도즈 이상 백신을 공급하는 것을 목표로 전세계 제조 능력을 확충할 예정이다.

코로나19 백신 개발을 위해 국내 기업들도 움직이고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 23일 코로나19 백신 후보물질 발현에 성공, 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 밝혔다. 동물실험에서 효력이 확인되면 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인한 다음 비임상 완료 후 9월에 임상시험에 진입한다는 계획이다.

SK바이오사이언스의 후보물질은 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 만들어진 것으로, 동일한 플랫폼으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공해 현재 임상2상을 진행 중이다.

질병관리본부 국립보건연구원은 7일 정례브리핑에서 코로나19 백신 개발을 위한 플랫폼 가운데 하나로 바이러스 유사체를 기반으로 한 백신후보물질 제작에 성공했다고 밝혔다.

바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP) 유전물질이 없이 구조단백질로만 구성된 바이러스 입자로 인체 내에서 바이러스 복제가 일어나지 않고 면역반응만 유도하는 백신 형태다.

이번 후보물질은 인플루엔자바이러스 구조 단백질에 신종 코로나바이러스 스파이크 항원을 탑재하고 있다. 바이러스유사체를 기반으로 한 백신 가운데 상용화된 사례는 인유두종 바이러스 백신이 있다.

하지만 백신은 안전성과 유효성을 검증해 상용화까지 최소 18개월 이상 소요될 것으로 예상된다. 마이크 라이언 세계보건기구(WHO) 긴급대응팀장은 “백신에 대해 임상시험을 거치지 말고 곧바로 투약하자는 얘기를 많이 듣는다”며 “하지만 나쁜 바이러스보다 더 나쁜 것은 바로 나쁜 백신”이라고 말했다.