셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마 SC 임상 결과 발표

RA 및 CD 환자 대상 램시마 IV·SC 제형의 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다. 셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week) 와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(American College of Rheumatology)에서 활성 류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상 램시마의 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)

유럽 종양내과의사 87% 바이오시밀러 더 많은 교육 희망한다

[ESMO 2018] ESMO 예비 조사결과 가장 큰 오해 요소는 적응증 외삽법 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의 종양내과 의사 가운데 90% 가까이는 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 더 많은 교육을 받고싶어 하는 것으로 나타났다. 23일 관련업계에 따르면 유럽종양학회는 19~23일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열리는 연례학술대회(ESMO 2018)를 맞아 예비 조사결과를 발표하고, 종양내과 의사들이 바이오시밀러 사용에 대해 더 많은 교육을 요구해 학회 차원에서의 대응이 필요하다고 밝혔다. ESMO는 "올해 연말에 발표될 ESMO 조사의 예비 결과에 따르면 바이오시밀러에 대한 자신의 지식과 친숙도에 대한 질문에서, 많은 종양학자들이 바이오시밀러 개발 및 사용을 뒷받침하는 핵심 개념에 대한 이해도에 대해 중등도 수준의 자신감을 보였다"면서 "응답자 가운데 87%는 이 주제에 대한 교육 활동이 더 많이 제공되기를 희망한다고 답했다"고 말했다. 또한 "9월 벨기에 브뤼셀에서 유럽위원회(EC)가 개최한 제4회 바이오시밀러 이해관계자 컨퍼런스에서 ESMO가 사회

삼성바이오로직스, 2018년 3분기 매출 1011억 영업이익 105억

생산제품 구성 변화로 인한 1·2공장 가동률 하락으로 매출·영업이익 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 23일 공시를 통해 2018년 3분기 매출 1011억, 영업이익 105억 원을 기록했다고 밝혔다. 생산제품 구성의 변화로 1, 2공장 가동률이 전분기보다 하락하면서 매출은 243억(19.4%), 영업이익은 132억(55.7%) 원 감소했다. 삼성바이오로직스 측은 "생산제품 구성의 변화는 바이오제약사업의 특성 중 하나로 생산하는 제품의 변화 뿐만 아니라 상업생산, 시생산 등 생산유형의 변화도 포함하고 있다"면서 "이로 인해 단기간 공장 가동률 등이 영향을 받을 수 있다"고 설명했다. 순이익은 삼성바이오에피스 미실현손익 증가로 전분기 대비 205억 원(213.5%)이 감소한 -301억 원을 기록했다. 미실현손익은 자회사와의 거래내역 중 실제 판매되기 전 제품에 대해 판매 전까지는 모회사의 기인식 이익에서 차감하고, 실제 판매되는 시점에 이익에 가산시키는 회계 기준이다. 삼성바이오로직스 측은 "현재까지 총 25개사와 36개 제품에 대한 계약

삼성바이오에피스, 미국류마티스학회 참가

류마티스 관절염 3종 임상 결과 발표 및 바이오시밀러 주제 혁신 세미나 진행 사진: 2018년 미국류마티스학회(ACR)에 참여한 관람객들이 삼성바이오에피스 홍보 부스를 방문하고 있다.. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 19~24일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 2018 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에 참가한다고 23일 밝혔다. ACR은 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만 5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나로 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 임상 초록 2건을 발표하고 '류마티스 질병을 위한 바이오시밀러: 품질부터 진료까지(Biosimilars for Rheumatologic Diseases, from Quality to Patient Care)'라는 주제로 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다 이번 학회에서 발표하는 초록 2건은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 삼성바이오에피스가 개발한

유방암 임상유전체학 문 열까…알펠리십, PIK3CA 변이 환자 PFS 개선

[ESMO 2018] 프랑스팀 SOLAR-1발표…유전체 변이 표적으로 유방암 예후 개선한 것은 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 개발 중인 알파 특이적 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 특정 유전체 변이를 가진 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 프랑스 구스타브루시연구소(Institut Gustave Roussy) 파브리스 앙드레(Fabrice André) 교수는 20일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 알펠리십의 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1 연구결과(Abstract #LBA3_PR)를 발표했다. 앙드레 교수는 "알펠리십은 의약품으로는 처음으로 유방암 환자의 유전체 하위그룹에서 혜택을 보여줬다"면서 "HER2 단백질을 표적으로 하는 HER2 표적 치료제를 이미 가지고 있지만, 흑색종이나 폐암과 달리 유방암에서

휴미라 바이오시밀러, 4개 제품 유럽 출시 완료

암젠·산도스·삼성에피스 이어 마일란도 출시…2020년까지 최소 3개 더 승인 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 유럽 바이오시밀러 시장이 열리면서 치열한 가격경쟁이 시작됐다. 애브비와 특허분쟁 합의가 완료되지 않은 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)을 제외하고 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan) 4개 기업이 이미 유럽 시장 출시를 알렸고, 2020년까지 최소 3개 제품이 더 승인받을 것으로 전망되면서 유럽에서 아달리무맙 가격은 빠르게 하락할 것으로 전망된다. 가장 먼저 신호탄을 쏘아올린 곳은 암젠이다. 암젠은 15일(현지시간) 16일부터 암제비타(Amgevita, ABP 501) 유럽 출시를 시작한다고 알렸다. 암제비타는 2017년 3월 휴미라 바이오시밀러로는 처음으로 유럽위원회(EC) 최종 승인을 받았고, 가장 먼저 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의했다. 류마티스 관절염 환자와 건선

대웅제약, 나보타 해외 의사 교육프로그램 개최

해외 6개국 미용성형분야 의사 대상 나보타 시술법 등 최신 지견 공유 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 최근 자체 개발 보툴리눔톡신 '나보타'의 해외 의사 교육 프로그램인 'Nabota Master Class Fall 2018 in Korea(나보타 마스터클래스)'를 성황리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 나보타 마스터클래스는 나보타의 발매국 및 발매 준비국의 의사를 초청해, 대웅제약 본사와 나보타 전용공장을 견학하고 나보타를 활용한 시술법 등을 강연하는 교육프로그램으로, 2015년을 시작으로 올해 4년째를 맞이했다. 이번 행사에는 멕시코, 콜롬비아, 사우디아라비아, 태국, 베트남, 필리핀 등 6개국의 피부과, 성형외과 의사 60여명이 참가했다. 예미원 피부과 윤춘식 원장, 웰스 피부과 최원우 원장, 단국대학교 박병철 교수 등이 강연자로 나서 '나보타의 최신 임상결과 및 시술법'에 대해 발표했고, 중앙대학교 한승호 교수는 '안전한 미용시술을 위한 안면부 해부학'에 대해 강의해 참가자들의 큰 관심을 받았다. 또한 참가자들은 '나보리프트'를 비롯해 다양

삼성바이오로직스 수출입안전관리우수공인업체 인증 획득

통관 및 물류절차상 포괄적 혜택…재고 유지 비용 등 절감 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 관세청이 수출입안전관리 우수기업에 부여하는 수출입안전관리우수공인업체(Authorized Economic Operator, AEO) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. AEO 인증은 각국의 세관당국이 세계관세기구(World Customs Organization, WCO)의 수출입 공급망 안전관리 기준에 근거해 수출입 관련 업체를 대상으로 법규준수, 내부통제 등 4개 분야 기준을 충족한 우수기업에 부여하는 국제인증제도다. 이번 AEO 인증획득을 통해 삼성바이오로직스는 10월 15일부터 물품 검사 비율이 축소, 서류제출 생략 등 신속 통관이 가능해져 재고 유지 비용 등을 절감할 수 있게 됐다. 온도에 민감한 바이오 의약품 원부자재는 통관절차가 길어지면 손상의 우려가 있고, 갑작스럽게 필요한 원부자재 공급에 문제가 생길 경우 생산일정에 차질을 빚을 수 있다. 이 때문에 주로 해외로부터 원부자재를 공급받는 바이오의약품 CMO(Contract Ma

분당차병원-CMG제약 유럽학회서 면역항암제 후보물질 발표

[ESMO 2018] IDO·TDO 동시 차단…면역관문억제제와 병용시 항암효과 극대화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 분당차병원 종양내과 김찬, 전홍재 교수팀과 CMG제약 신약연구소 연구팀이 독일 뮌헨에서 19~23일(현지시간) 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2018) 진행 둘째날 공동 연구중인 차세대 면역항암제 신약 후보물질에 대한 연구 결과를 발표했다. 공동 연구팀은 이날 발표에서 신약 후보물질이 다수의 종양 세포에서 발견되는 단백질 효소인 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 TDO(tryptophan 2,3-dioxygenase)를 동시에 차단하고, 면역관문억제제와 병용 투여시 치료 효과를 높이는 것을 확인했다고 밝혔다. IDO와 TDO가 활성화되면 면역항암제에 대한 내성을 가지고, 암 세포 내부에 면역 억제 물질인 키뉴레닌을 축적해 면역항암제의 치료를 억제하는 것으로 알려져 있다. 또한 연구팀은 대장암과 간암 세포주를 동종 이식한 종양 마우스 모델에서 이 신약 후보물질이 암 세포만 선택적으로 공격하는 CD8+ T세포를 증가시켜 암의 성장

프레제니우스카비, 애브비와 휴미라 특허분쟁 합의

유럽의약품청 승인과 함께 유럽 출시 가능…미국은 2023년 9월 30일부터 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)가 오리지널사와 특허 분쟁에 합의하면서 휴미라(Humira,성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에 본격적으로 뛰어든다. 애브비(AbbVie)는 18일(현지시간) 프레제니우스 카비와 라이센싱 계약을 체결, 특정 국가에서 특정날짜로부터 휴미라와 관련된 애브비의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다고 밝혔다. 프레제니우스 카비는 2017년 독일 머크(Merck KGaA)로부터 휴미라 바이오시밀러 후보물질인 MSB11022를 인수했다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 3상 임상인 AURIELPsoriasis 연구를 근거로 판매 승인 신청을 완료했고, 현재 승인을 대기 중이다. 이번 계약으로 프레제니우스 카비는 애브비에 로열티를 지불하는 대신 유럽에서는 EMA 승인을 받는대로 출시할 수 있고, 미국에서는 2023년 9월 30일부터 출시 가능하다. 현재 휴미라 바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 제품은 총