셀트리온 허쥬마, 일본 진출 도전장

일본 후생노동성에 판매 허가 신청 셀트리온이 일본 시장 공략에 나선다. 셀트리온은 자체 개발한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)를 일본 후생노동성에 판매 허가 신청을 했다고 12일 발표했다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 허쥬마 판매 허가 승인 후 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로, 일본 내 허셉틴 시장 규모는 약 4500억원 정도로 알려졌다. 이와 함께 셀트리온은 이미 램시마를 판매하고 있는 일본 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)와 조기 출시 및 시장 안착을 위해 다양한 방안을 모색한다는 입장이다. 셀트리온 관계자는 "허쥬마가 일본 시장에 진출하면 바이오시밀러에 대한 인식 제고가 기대된다"면서 "이는 기존 램시마와 함께 셀트리온 제품의 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것"이라고 밝혔다.

파마리서치 '리쥬란 그랜드 심포지엄' 성료

의사 500여명 대상으로 시술 관련 공유 바이오 제약사 파마리서치프로덕트가 지난 9일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '리쥬란 그랜드 심포지엄(Rejuran Grand Symposium)'을 개최했다. 이번 심포지엄은 국내 동해안 회귀 연어에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주성분으로 하는 의료기기인 '리쥬란' 출시 3주년을 맞아 개최한 것으로, 피부 미용 시술 관련 의료진 500여 명이 참석해 리쥬란 시술에 대한 최신 지견과 임상 경험을 공유했다. 특히 이번 심포지엄은 리쥬란에 관심이 있는 중국과 태국, 싱가포르 등 동남아 국가의 관계자들도 다수 참석했다. 파마리서치프로덕트 안원준 대표이사는 "이번 심포지엄을 통해 리쥬란에 대한 다양한 임상 경험이 공유돼 뜻 깊게 생각한다"면서 "전년도 매출 목표 달성을 바탕으로 올해도 100% 매출 성장과 국내외 의료진, 시술 환자 만족도를 더욱 향상 시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편 파마리서치프로덕트가 2014년 출시한 리쥬란은 연어 추출

"체외진단산업 성장세 기대"

글로벌 시장규모 620억 달러 전망 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 9일 판교 코리아바이오파크에서 2017년도 체외진단기업협의회 정기총회를 개최해 현 이자수 회장(아이센스 부사장)을 재선임했다고 밝혔다. 또, 체외진단기업협의회 감사로 수젠텍 손미진 대표, 운영위원회에는 바디텍메드 이정은 전무이사 등 15명의 위원을 선임했다. 총회에 이어 체외진단업계 관계자 100 여명이 참석한 가운데 '체외진단포럼'도 열었다. 포럼에서 발표된 글로벌 시장조사기관인 프로스트 앤 설리반 자료에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2017년 약 620억 달러에 달할 것으로 전망되고, 지역별 시장규모는 미국과 유럽이 여전히 가장 클 것으로 예상된다. 특히, 면역화학, 자가혈당 측정 등의 분야에서 매출이 높고, 그 외 분자진단이나 POCT 분야의 경우도 빠른 성장세가 두드러질 것으로 예상되고 있다. 이 같은 예상에 따라 포럼에서는 식약처와 업계 전문가들이 참석해 국내외 체외진단 인허가 규정 동향을 주제로 열띤 토론이 이어졌다. 특히 유럽

유망바이오기업 투자설명회

한국 바이오협회 '스마트 스타트' 개최 한국바이오협회는 2일 신산업투자기구협의회 및 한국거래소와 공동으로 2일 유망바이오기업 투자설명회 '스마트 스타트(Smart Start)'를 개최했다. 이번 행사는 중기(Middle Stage) 이후의 투자를 희망하는 유망 바이오기업을 대상으로 진행됐으며, 바이오분야 전문 투자자, 바이오기업 종사자, 일반투자자 등을 포함해 총 100여명이 참여했다. 사전 평가를 통해 선정된 총 8개의 바이오기업을 대상으로 투자설명회가 진행됐다(의약 바이오 4개, 스마트진단 3개, 바이오 소재 1개). 의약 바이오 분야에는 에이비엘바이오(항체의약품), 에이피테크놀로지(의약단백질 생산 및 공정개발), 에빅스젠(항암신약), 바이오시네틱스(나노기술이용 의약품, 화장품 개발), 스마트진단 분야에는 프로테옴텍(체외진단키트), 프리시젼바이오(면역분석 진단기기), 한독칼로스메디칼(저항성 고혈압 치료기기), 바이오 소재 분야에는 제이알(천역접착소재 및 화장품)이 발표에 참여했다. 신산업투자기구협의회 소속 5명의 투자

처방 선택권 넓어진 바이오시밀러

복지부, 내달 당뇨‧림프종 치료제 급여화 당뇨병 치료제 인슐린, 항암제 등 다양한 질환군의 바이오시밀러가 국내에 들어오고 있다. 보건복지부는 최근 기저인슐린 란투스의 바이오시밀러 '베이사글라(성분명 인슐린 글라진)'와 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 보험급여를 고시했다. 이에 따라 릴리의 베이사글라는 퀵펜과 카트리지 모두 내달 20일부터, 셀트리온의 트룩시마는 내달 1일부터 급여화된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품을 대조약으로 동등성을 입증한 생물의약품이다. 지금까지 국내 출시된 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마' 및 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '브렌시스' 및 '렌플렉시스' 등으로 '허쥬마'를 제외하곤 주로 자가면역질환 영역이 많았다. 램시마(성분명 인플릭시맙), 렌플렉시스(인플릭시맙), 브렌시스(에타너셉트) 모두 류마티스 관절염 치료제이고, 허쥬마(트라스투주맙)만 유방암 치료제다. 이번에 급여 등재된 베이사글라는 국내 최초 인슐린 바이오시밀러이면서, 셀트리온과 삼성이 주도하던 시밀러 시장에 첫발을

천억 매출 바이오 기업 10개 목표

한국바이오협회 신년 하례회에서 밝혀 한국바이오협회는 지난 20일 산업통상자원부의 후원으로 바이오업계 담당자 200여 명을 초대해 바이오산업계 신년 하례회를 열었다. 서정선 협회장은 이날 신년사를 통해 4가지 핵심 화두를 발표했다. ▲ 협회가 바이오 기업들이 속도를 낼 수 있게 독려할 계획이다. 2015년 바이오산업 통계기준 손익분기점을 넘긴 기업은 총 302개로 전체의 32.6%에 불과하다. 올해부터는 상장 바이오기업 189개 중 연 매출 1천 억을 달성하는 기업들이 10개 이상 출현해야 할 때라고 밝혔다. ▲ 협회는 향후 10년 내 정부와 공동으로 바이오아카데미를 통해 바이오 인재 10만 명을 양성할 계획이다. 협회는 인력양성 프로그램을 통해 현재까지 매년 약 1300여 명의 바이오인재를 양성하고 있다. 여기에 정부 협조를 얻어 인력양성을 늘리겠다는 계획이다. ▲ 스타트업 1000의 가시화를 위해 협회 바이오창업 본부의 구체적인 프로그램을 운영할 계획이다. ▲ 한중일 바이오 이니셔티브의 가속화를 위해 코리아바이오플러

셀트리온 세번째 바이오 국내 허가

트룩시마, 류마티스 관절염 등에 사용 셀트리온이 세 번째 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 국내 허가를 획득했다. 식약처는 16일 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 이번 허가로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 first mover 항체 바이오시밀러 제품군을 보유했다. 트룩시마는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러로, 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 지난 해 10월 EMA(유럽의약품청)에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다. 셀트리온은 이번 식약처의 허가에 따라 EMA로부터의 허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유럽 승인 후 2017년 판매에 돌입, 후발 주자들과의 시장 격차를 넓힐 계획이다. 또 내년 상반기 내 미국 FDA에 트룩시마 허가 신청을 계획하고 있다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는

셀트리온 트룩시마, 1상 이어 3상서 동등성 입증

2016미국류마티스학회 발표 셀트리온은 오리지널의약품과 동등성을 입증한 1상 임상 결과 발표에 이어 다음달 11일 미국 워싱턴에서 열리는 '2016 미국류마티스학회(ACR2016)'에서 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마)의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러 제품이다. 동일 성분의 바이오시밀러 중 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난 해 10월 허가 신청을 했다. 셀트리온 관계자는 "다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 임상 1상 결과 발표에 이은 성공적

바이오시밀러, 마케팅 채널이 관건

셀트리온-삼성 경쟁적 판매사 확보 바이오시밀러의 선두주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁적으로 영향력 있는 마케팅사를 확보하고 있다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 미국 및 유럽 일부에 대한 마케팅 채널로 화이자로 선택한 데 이어, 최근 두 번째와 세 번째 바이오시밀러의 북미권 (미국·캐나다) 유통사로 테바를 결정했다. 테바가 판매할 약물은 비호지킨스 림프종 치료제 '맙테라'의 시밀러인 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러인 '허쥬마'다. 두 약물 모두 항암제로, 자가면역질환 치료제인 '램시마'와 구분해 판매사를 결정한 것이다. 테바는 바이오의약품에 대한 저력을 갖춘 회사는 아니지만, 세계 최대의 제네릭 회사인 만큼 확실한 영업력을 발휘할 것으로 셀트리온은 기대하고 있다. 셀트리온은 작년 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청한 데 이어, 올해 4분기 중 허쥬마의 허가를 신청할 계획이다. 삼성바이오에피스 역시 판매사를 자가면역질환 치료제와

GE, 국내 바이오 성장력에 배팅?

바이오전문인력 양성센터, AP 첫 송도 설립 GE헬스케어가 바이오 전문가를 배출하는 전문 교육 센터를 아시아·태평양 최초로 국내에 설립한다. GE헬스케어(이하 GE)는 29일 기자간담회를 열고, "바이오 전문인력을 양성하는 교육기관 '패스트 트랙 센터'를 아시아·태평양 최초로 한국 송도에 설립하기로 했다"고 밝혔다. 2020년까지 240억원이 투입되는 패스트 트랙 센터는 2,232.6m2규모로 내달 개소된다. GE는 이 센터를 통해 한국뿐만 아니라 일본, 오세아니아, 동남아 여러 국가의 전문인을 배출하고, 바이오 회사의 컨설팅을 담당할 예정이다. 회사 홈페이지엔 패스트 트랙 센터를 "바이오프로세싱에 관한 이론과 핸즈온실전을 겸비한 교육수련"으로 설명하고 있다. 교육 세부 항목을 살펴보면 세포배양(cell culture), 세포치료(cell therapy), 막여과(membrane filtration), 처리최적화(process optimization), 단클론항체 정제(purification of monoclonal antib