中, 생물유전자원 주권 강화

나고야의정서 이후 법제화, 국내 기업 비상 중국이 생물자원에 대한 주권을 강화할 것으로 예상됨에 따라 국내 기업의 이에 대한 적극적인 대처가 필요할 것으로 보인다. 한국무역협회 국제무역연구원은 7월 28일 발표한 '중국의 생물유전자원 주권 강화와 우리 기업의 대응방안'이라는 주제의 연구보고서를 통해 이에 대한 심각성을 알렸다. 중국의 이러한 움직임은 생물 자원을 활용해 발생하는 이익을 공유하기 위한 지침을 담은 국제협약인 '나고야 의정서'에 따른 것이다. 한국생명공학연구원 ABS연구지원센터의 보고서(생물자원, 바이오경제 시대의 핵심소재) 에 따르면, '나고야 의정서와 같은 국제 환경의 변화는 우리나라 바이오기업들이 유용 생물자원을 취득하고 활용하는데 어려움이 발생하고 있으며, 바이오산업에 이용되는 생물자원의 67%를 해외에서 수입하는 우리나라는 유용 생물자원을 확보하고 이를 합법적으로 활용할 수 있느냐가 국내 바이오산업의 경쟁력에 중요한 척도가 될 수 있다.'고 분석하고 있다. 2014년 10월 12일 발효된 나고야 의정서에

원료의약품 개발 가이드라인 개정

식약처, 개발 및 제조 품질심사에 내용 추가 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용하는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가한 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다. 식약처는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하고, 바이오의약품 품질심사 등 제약사‧개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 이번 개정을 실시했다. 주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다. 식약처 안전평가원은 "이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사‧제약사 등에 도움이 될 것"이라면서 "앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.

시상하부 줄기세포로 노화 제어한다

어린쥐 줄기세포 투여하자 더 건강 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 늙은 쥐의 뇌 시상하부에 어린 쥐의 줄기세포를 이식하자 감퇴한 뇌 기능이 다시 활발해지고 근육도 강화된 것으로 나타났다. 미국 알버트아인슈타인의대 Dongsheng Cai 교수팀이 시상하부에 위치한 줄기세포가 수명을 늘리고 노화를 늦추는데 핵심 역할을 한다는 동물실험 결과를 27일 Nature에 발표했다. Cai 교수팀은 쥐 실험에서 나이가 들수록 시상하부 줄기세포가 사라지는 것을 보고 바이러스를 주입해 줄기세포를 사멸시켰다. 그 결과 쥐의 노화가 더 빠르게 진행되고, 시상하부 줄기세포를 조작하지 않은 쥐보다 더 빨리 사망했다. 이어 새로 태어난 쥐의 시상하부에서 채취한 줄기세포를 늙은 쥐보다 어린 쥐에 삽입하자 4개월 뒤 인지나 근육 기능이 동일한 나이의 쥐보다 더 뛰어나고, 수명은 평균보다 약 10% 긴 것을 확인했다. 연구팀은 시상하부 줄기세포가 마이크로RNA라는 유전자 발현 조절에 관여하는 분자를 뇌척수액에 방출하는 것을 발견했다. 이에 중년 쥐

삼성, 란투스 시밀러 FDA 허가

사노피와 특허분쟁…출시일정 미정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스와 MSD가 공동 개발한 인슐린 글라진 루스두나가 미국 FDA로부터 잠정 허가를 받았다. 루스두나는 사노피의 블록버스터 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고, MSD가 글로벌 임상과 허가, 판매를 담당하고 있다. 루스두나는 1형과 2형 당뇨병 환자를 대상으로한 후기 임상 2건에서 란투스와 비슷한 용량과 비슷한 안전성 프로파일로 우수한 당화혈색소(A1C) 강하 효과를 보였다. 하지만 사노피는 MSD를 상대로 지난해 9월 특허권 침해 소송을 제기, 해치 왁스먼 법(Hatch-Waxman Act)에 따라 자동적으로 30개월 대기해야 한다. 그 동안 두 회사는 법정 다툼을 벌일 예정인데, 만약 MSD가 승소하면 출시는 더욱 앞당겨 질 수 있다. 릴리와 베링거가 개발한 란투스 바이오시밀러 베이사글라는 사노피에 로열티를 지불하는 조건으로 합의하고 지난해 12월 미국에서 출시했다.

사이비 줄기세포치료 신종 마케팅

임상연구 가장해 파킨슨병 등의 환자 유인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 광범위한 임상시험 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov 웹사이트가 검증되지 않은 줄기세포 치료의 신종 마케팅 도구로 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 미국에서는 1997년 임상시험 등록을 의무화하고 이를 위한 시스템으로 국립보건연구소(NIH)가 ClinicalTrials.gov를 운영, 2000년부터 대중에 공개하고 있다. 그런데 일부 줄기세포 치료제 업체가 이 사이트에 임상시험 내용을 등록한 뒤 정부 기관의 권위를 이용해 검증되지 않은 치료에 막대한 비용을 요구한다는 것이다. 미국 미네소타대 보건대학원 생명윤리센터 Leigh Turner 교수팀은 줄기세포 클리닉이 연방정부의 데이터베이스를 이용해 미검증 치료법을 마케팅해 환자들을 혼란스럽게 만든다는 연구 결과를 최근 Regenerative Medicine에 게재했다. Turner 교수팀에 따르면 기준이 까다롭지 않아 웹사이트에 임상시험을 등록하는 것 자체는 어렵지 않다. 임상

신라젠, 펙사벡 중국 임상3상 승인

간암 치료제로 16개국에서 3상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠 항암 백신 펙사벡(Pexa-Vec)이 간암 적응증으로 중국에서 3상 임상을 시작한다. 신라젠은 사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았다고 20일 공시했다. 펙사벡은 천연두바이러스를 유전자 조작한 것으로 암 선택적 바이러스 복제를 통한 암세포 용해, 종양 관련 혈관 감염으로 종양으로의 혈액 공급 감소, 전신 면역 활성화 등의 작용 기전을 가진다. 신라젠은 이번에 중국에서 3상 개시 허가를 받음으로써 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상을 허가받았다.

아바스틴 시밀러 시장 암젠 1등

삼성 글로벌 3상·셀트리온 1상으로 추격 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장에서 매출이 크게 상승하고 있는 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 바베시주맙) 시장에 다수 국내외 업체들이 바이오시밀러를 무기로 뛰어들고 있다. 지난해 아바스틴 매출액은 전년 대비 18% 상승한 1조 2912억 원이었다. 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 가장 앞서가고 있는 곳은 암젠이다. 미국 FDA 항암제 자문위원회는 최근 17대 0 만장일치로 암젠이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 승인을 권고했다. FDA에서 최종 승인하면 미국에서 처음으로 출시하는 아바스틴 바이오시밀러가 된다. 자문위는 검토 결과 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다며 전이성 결장암, 비편평성 비소세포폐암, 전이성신세포암 등 FDA가 허가한 아바스틴의 6개 적응증에 관한 지지 의견을 표명했다. 단 2021~2023년까지 특허권이 보장되는 난소암 관련 적응증에 대해서는 승인을 검토하지 않았다. 다음으로 바짝 쫓고 있는 곳은 국내 업체인 삼성바이오

베이사글라, 란투스 대비 동등성 입증

아시아인 절반 참여…효능·안전성 동등 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국인을 포함한 아시아인이 절반 가까이 참여한 인슐린 글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명 인슐린 글라진 100U/mL)의 새로운 3상 임상연구 ELEMENT 5 결과가 최근 발표됐다. 연구팀은 2개 이상 경구용 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 베이사글라와 란투스를 각각 투여해 두 군의 혈당 강하 효과 및 안전성을 비교했다. 연구에 참여한 인종은 아시아인이 47.5%로 가장 많았고, 코카시안이 45.6%, 기타 인종이 6.9% 참여했다. 연구 결과 베이사글라 병용 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 전체 평균 베이스라인(8.60%) 대비 1.25% 감소해 란투스 투여군(-1.22%)과 동등한 당화혈색소 개선 효과를 보였다. 또 야간 및 중증 저혈당, 인슐린 항체, 부작용 등 안전성 측면에서도 베이사글라군과 란투스군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 경희대병원 내분비대사내과 오승준 교수는 "이번 연구는 아시아인이 절반 가까이 참여해 국내 의료현장에도

차세대 항암제 CAR-T 허가 임박

정밀 타깃 치료 장점…안전성·가격 과제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 FDA 항암제 자문위원회가 차세대 면역항암제라 불리는 CAR-T 세포 치료제를 만장일치로 승인 권고하면서 새로운 맞춤형 치료의 시대가 열릴 것으로 기대되고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. 자문위는 최근 노바티스의 CAR-T 세포 치료제인 CTL019를 3~25세 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인 권고했다. FDA가 자문위 의견을 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대체로 수용한다는 점에서 결과는 긍정적이다. FDA의 최종 결정은 현지시각으로 10월 3일 발표될 예정이다. 자문위에서 검토한 임상2상에서 CTL019를 투여받은 환자 중 82%가 3개월 뒤 암이 없는 상태에 도달했다. 48%에서 3~4등급 사이토킨 방출 신드롬(CRS)이 발생했으나 합병증으로 인한

국내 첫 유전자치료제 식약처 허가

코오롱 인보사, 골관절염 치료제로 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 29번째 국산 신약이자 국내에서 처음으로 개발된 유전자치료제 인보사케이주가 12일 식약처로부터 무릎 골관절염 치료제로 허가받았다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하는 의약품이다. 코오롱생명과학이 개발한 인보사케이주는 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종인 TGF-β1 유전자가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료에 사용할 수 있고, 무릎관절강내 1회 주사한다. 임상연구에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에 1회 주사하고 1년 후 대조군(생리식염수 투여군)과 비교했을 때 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선정도에서 유효한 것으로 나타났다. 다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다.