한국 바이오시밀러의 미국시장 공략법

정책완화나 가격인하보다 사보험과의 협상이 핵심 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러가 성장하기 위해서는 단순히 정책 완화 및 가격 인하보다 사보험과의 협상이 중요하다는 지적이 나왔다. 미국에서는 현재 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플릭시맙)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2개 바이오시밀러가 출시, 판매되고 있다. 그러나 두 제품의 공세에도 올해 3분기 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 내 매출은 1.3% 감소하는 데 그쳤다. KB증권은 최근 글로벌 바이오시밀러 산업을 분석한 보고서를 발표, 미국 시장에서 처방 건수를 확대하기 위해 필요한 전략을 소개했다. 미국은 정부가 직접 약가를 통제하지 않고 시장 경제 논리에 맡겨, 제조사와 도매업자, 약국, 보험사, 의약품 급여 관리자(PBM), 소비자의 협상과 교섭을 통해 정한다. 미국 건강보험은 일부 공적보험(30%)과 다수의 민간보험(70%)으로 관리되는데, 사보험을 대신해 PBM이 처방의약품 관리를 한다. 약 처방을 늘리기 위해선 보험 급여 목록에 등재되는 것이 중

트룩시마·베네팔리, 빠르게 유럽시장 침투

램시마, 느리지만 꾸준히 미국 매출 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마와 베네팔리가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 넓히면서 퍼스트 무버로서 자리를 잘 잡아가고 있는 것으로 나타났다. 다국적 제약회사들이 3분기 실적을 발표하면서, 국산 바이오시밀러들의 글로벌 성적표가 나왔다. 출시된 지 1년도 안 된 셀트리온의 트룩시마는 처방이 가파르게 늘면서 3분기 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 유럽 매출을 전년 동기 대비 16%나 감소시켰다. 삼성바이오에피스의 베네팔리도 미국 외 시장에서 3분기 매출 9920만 달러, 누적 매출 2억 5320만 달러를 달성, 지난해 같은 기간 대비 각각 223%, 429% 증가한 수치를 기록했다. 베네팔리의 오리지널 의약품인 엔브렐의 3분기 북미지역 외 매출은 전년 동기 대비 13% 줄고, 누적 매출은 20% 감소했다. 북미지역 외에서 엔브렐 마케팅을 담당하고 있는 화이자는 매출 감소의 원인 중 하나로 선진 유럽시장에서 바이오시밀러와의 경쟁이 지속되는 점을 지목했다. 바이오시밀

램시마, 3Q매출 1250억…전년보다 129%↑

화이자 실적발표…미국 시장 매출도 꾸준히 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 글로벌 시장에서 지난해보다 약 129% 증가한 분기 매출을 기록했다. 셀트리온의 해외 파트너사인 화이자는 현지시각으로 31일 3분기 실적 발표를 통해 전체 의약품 매출이 전년 동기 대비 1% 증가한 131억 6800만 달러(한화 약 14조 7300억 원)라고 밝혔다. 그 중 에센셜 헬스 사업부 매출은 대부분 품목의 매출이 전년 동기 대비 감소하면서 12% 줄었는데, 같은 기간 바이오시밀러 매출이 70% 늘면서 부정적인 영향을 어느정도 상쇄한 것으로 나타났다. 화이자 바이오시밀러 매출의 대부분을 차지하는 램시마의 3분기 글로벌 매출액은 1억 1200만 달러(한화 약 1253억 원)로 전년 동기 4900만 달러(한화 약 548억 원)보다 129%가까이 증가했다. 그 중 미국 시장에서의 3분기 매출액은 3400만 달러로 2분기 2300만 달러보다 47% 증가하며 꾸준한 증가세를 보였다. 선진 유럽시장에서의 매출액은 6400만

레미케이드 유럽 매출 3Q에도 30%대 감소

MSD 실적발표…3분기 누적 매출은 35% 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 유럽에서 지속해서 시장 점유율을 늘려가면서 3분기에도 오리지널 의약품 레미케이드 매출이 30%대로 감소했다. 유럽 내 레미케이드 판매를 담당하고 있는 MSD가 공개한 실적에 따르면, 레미케이드 3분기 매출은 2억 1400만 달러(한화 약 2400억 6520만 원)로, 전년 동기 대비 31% 감소한 것으로 나타났다. 1~3분기 매출액을 합하면 6억 5100만 달러(한화 약 7302억 9180만 원)로 지난해 9억 9900만 달러보다 35%나 줄었다. 램시마는 2015년 1분기 영국과 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시 후 1년 만에 30%의 시장점유율을 기록했고, 올해는 50%를 넘길 것이라는 전망도 나오고 있다. 2017년 9월 기준 램시마는 85개국에 승인을 받았고, 8월 총 투여 케이스가 1만 건이 넘었으며, 램시마로 스위칭한 케이스도 4300건 이상이 발표됐다. MSD 측은 "제티아, 바이토린의 특허 만료로 미국 시장에서

J&J, 서울바이오허브에 파트너링오피스 개소

초기 단계 혁신 기술 개발의 플랫폼 역할 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션이 아시아태평양 이노베이션센터와 한국얀센, 한국존슨앤드존슨메디칼과의 파트너십을 통해 'J&J 이노베이션 파트너링 오피스'를 서울시가 조성하는 바이오 스타트업 인큐베이터인 서울 바이오허브에 개소했다고 밝혔다. J&J 이노베이션 파트너링 오피스는 J&J 이노베이션과 제약, 의료기기 및 소비재 부문 전반에 걸쳐 인류에 대한 검증이 아직 이뤄지지 않은 초기 단계의 혁신 기술을 개발 중인 국내 스타트업, 대학교 및 연구소의 협력 관계 구축을 위한 플랫폼 역할을 할 예정이다. 또 한국 생명과학 커뮤니티와 연구 협력을 시작하고 증진할 수 있도록 도울 예정이다. 파트너링 오피스는 J&J 이노베이션의 비전을 초기 단계 바이오 스타트업을 대상으로 한 성장과 상업화 지원 및 가속화에 집중하는 서울 바이오허브의 핵심 기능과 연결할 예정이다. 존슨앤드존슨 이노베이션의 아시아태평양 이노베이션센터 총괄 동 우(Dong Wu)는 "한국 내 존슨앤드존슨

마크로젠·명지의료재단, 유전체 정보 공동연구 업무협약

항암치료 분야 연구… 임상시험 협력 강화 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 생명공학기업 마크로젠과 의료재단 명지의료재단은 유전체 정보를 이용한 질병관리의 임상 적용을 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 명지의료재단은 마크로젠이 갖고 있는 유전체 정보와 의학정보를 공동으로 연구하고 활용 기반을 만든다. 또 암, 성인병, 희귀질환 등 다양한 질병에 대한 유전체 기반 질병관리 프로토콜을 임상 현장에 적용할 수 있는 체계를 구축한다. 마크로젠 서정선 회장은 "명지의료재단은 암환자 통합진료를 위한 면역항암 치료, 세포치료 등 신의료기술 분야를 개척해 나가고 있다"라며 "암을 포함한 다양한 질병을 임상 환경에서 효과적으로 관리할 수 있는 플랫폼을 구현해 나가겠다”고 말했다. 명지의료재단 이왕준 이사장은 “마크로젠은 유전체 분석 분야에서 글로벌 기술 선도력을 갖고 있다”며 “명지의료재단이 추진하는 항암 바이러스치료와 세포치료 분야에서 연구 사업 활동을 강화할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 마크로젠은 국내외 주요

테라젠-아모레 연구 세계화장품학회서 수상

한국인의 유전자와 피부의 상관 관계 연구 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소와 아모레퍼시픽이 공동 연구한 한국인의 유전자와 피부의 상관 관계에 대한 연구 발표가 최근 서울에서 열린 세계회장품학회에서 호스트 소사이어티 어워드를 수상했다. 이 연구는 한국인의 유전적 피부 특성에 대한 연구로 한국인 피부의 보습, 주름, 색소 침착등의 피부특성들에 대한 유전지표를 발굴하고, 한국인 여성의 유전형-표현형 상관관계 분석을 통해 개인의 유전자별 최적의 피부 관리 솔루션 제공 가능성을 밝힌 논문으로 그 혁신성을 인정받았다. 테라젠 측은 이번 연구에 대해 화장품 업계에서도 피부에 대한 유전자 분석 연구의 중요성을 인식하고, 한국인에 특화된 유전지표를 발굴하는 것이 중요하다는 것을 화장품 분야에 인식시킨 것에 의의가 있다고 밝혔다. 테라젠과 아모레퍼시픽은 2015년부터 한국인 피부 유전특성에 대해 공동으로 연구를 진행해 공동 특허 5개를 출원했고, 현재 후속 연구를 통해 예측 정확도를 검증해 나가고 있다. 테라젠 관계자는

램시마 피하주사제형 1상 결과 첫 발표

셀트리온, 유럽학회서 다양한 램시마 임상 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사 제형의 1상 결과 처음으로 공개했다. 셀트리온은 현지시각으로 30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 30일 진행된 구술발표 세션에서 셀트리온 Alex Kudrin 부사장은 크론병 환자 220명을 대상으로 한 램시마 교체투여 3상 결과 소개했다. 연구팀은 무작위로 램시마 투여유지군, 오리지널 투여유지군, 램시마에서 오리지널로 교체투여군, 오리지널에서 램시마로 교체투여군 등 네 개 군으로 나눠 1년 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 비교 분석했다. Kudrin 부사장은 "이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"면서 "오리지널에서 램시마로 교체 투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을

램시마가 유럽에서 잘나가는 비결

1만건 이상 투여 케이스 등 임상 데이터 확보가 핵심 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마가 유럽에서 빠르게 시장 점유율을 높여가는 가운데, 그 비결이 발표돼 관심을 모으고 있다. 이화여대 이삼봉홀에서 30일 열린 제2회 이화 헬스케어 및 글로벌 제약산업 포럼에서 셀트리온 R&D 센터 이수영 상무는 램시마의 동등성 입증 과정과 유럽에서의 성공 스토리를 발표했다. 이 상무는 "상당히 빠른 속도로 유럽에서 시장점유율이 높아지고 있는데, 올해는 오리지널 시장을 50% 이상 점유할 것으로 보인다"고 말했다. 그 배경 중 하나로는 오리지널 대비 저렴한 가격과 유럽의 건강보험 정책이 꼽혔다. 정부의 약제비 부담을 줄이기 위해 한 푼이라도 더 저렴한 제품을 선택할 수밖에 없다는 것. 특히 노르웨이는 오리지널 시장의 90%를 이미 대체한 국가로, 램시마 처방을 가속화하기 위해 정부가 주도해 500명 대상으로 '노르웨이 스위치 연구(NOR-SWITCH Study)'를 진행했다. 이 연구는 노르웨이 보건당국이 오리지널 의약품

머크-삼성바이오로직스 전략적 제휴 확대연장

바이오의약품 제조와 공정 개발 분야 제휴 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크와 삼성바이오로직스가 바이오의약품 제조와 생물학적 제제의 공정 개발 분야 전략적 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 제휴로 신약 개발에 나서는 소규모 바이오 벤처 기업을 위한 공정 개발과 임상 물질 생산 역량을 가속화한다는 계획이다. MOU에 따라 머크는 삼성바이오로직스에 Mobius® Single-use 외에 공정 개발과 기술 교육을 지원한다. 우딧 바트라 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO는 "삼성바이오로직스와의 협업은 이번 제휴로 계속해서 강화되고 있다"면서 "머크의 공정 개발 전문성과 광범위한 Single-use 바이오 공정 포트폴리오인 Mobius는 환자를 위한 혁신을 더욱 빠르게 실현할 것"이라고 평가했다. 머크는 삼성바이오로직스의 국내 1공장(3만 리터 규모)과 2공장(15만 2천 리터 규모)에 필요한 핵심 솔루션과 생물학 제제 개발 공정 구축을 위한 교육 프로그램을 제공해왔다. 이번 제휴는 머크가 삼성바이오로