셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

옴리클로·스테키마·아이덴젤트 국내 판매 절차 돌입…전략적 파트너십 등 질환별 맞춤형 시장 공략 가속화 셀트리온제약이 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(성분명 애플리버셉트) 등이다. 옴리클로는 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받았으며 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만2960원과 19만5079원에 급여 책정됐다. 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성

삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최

제품 출시 관련 국내 의료진 대상 첫 단독 심포지엄 인천 송도서 개최 삼성바이오에피스가 8월 31일~9월 1일 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍(EPYZTEK, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 론칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 론칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다. 에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로

토모큐브, 증권신고서 제출…10월 코스닥 상장 예정

9월 20일~26일 수요예측, 10월 2일~4일 일반청약 진행 토모큐브가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입했다고 29일 밝혔다. 토모큐브는 이번 상장을 통해 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만900~1만3400원으로 총 공모예정금액은 약 218억~268억 원이다. 기관 대상 수요예측은 9월 20일~26일 5일간 진행하고 10월 2일, 4일 양일간 일반 청약을 거쳐, 10월 내 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관은 대신증권이 맡았다. 2015년 설립된 토모큐브는 홀로토모그래피(Holotomography) 기술 기반 세포 이미징 장비 및 분석 소프트웨어 개발 전문 기업이다. 홀로토모그래피 기술이란 세포 손실과 변형없이 살아있는 세포나 오가노이드를 고해상도로 실시간 관찰할 수 있는 토모큐브만의 독자적인 기술이다. 3D 영상 기술을 활용해 살아있는 3차원 세포 구조체를 장기간 관찰 가능하며 기존 현미경으론 찾기 힘들었던 세포 내 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에

티움바이오, ESMO 2024에서 'TU2218' 추가 임상 결과 발표 예정

TU2218과 키트루다 병용 미국 임상 1b상 추가 성과 공개 티움바이오가 9월 13일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)’에서 TU2218의 임상 1b상의 중간결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 ESMO 2024에서 면역항암제 TU2218과 키트루다(Keytruda) 병용투여 임상 1b상의 추가 성과를 공개할 예정이다. 추가 공개하는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다. 임상 1b상에서 현재까지 췌장암, 항문암, 폐암 환자들에게서 부분관해(PR)를 확인했다. TU2218은 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제 효과를 극대화하는 기전의 경구용 치료제다. TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상은 미국에서 진행 중이다. 티움바이오 김훈택 대표는 "TU2218의 임상 성과를 전세계 암

쓰리빌리언, 증권신고서 제출하고 10월내 코스닥 상장 목표

AI기반 희귀유전질환 진단 검사부터 치료제 개발까지 글로벌 탑티어 기업으로 도약 쓰리빌리언이 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 29일 밝혔다. 쓰리빌리언은 이번 상장에서 총 320만주를 공모한다. 공모예정가는 4500~6500원으로 공모예정금액은 144억~208억 원이다. 수요예측은 9월 27일부터 10월 4일까지 5영업일간 진행하고, 10월 11일, 14일 청약을 거쳐 10월 내 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 쓰리빌리언은 진단과 치료제 개발 영역에서 글로벌 최고기업이 되는 것을 목표로 2016년 설립됐다. 쓰리빌리언이라는 기업명은 인간 DNA 염기쌍의 개수 30억(3billion)개에서 비롯됐다. 핵심 기술은 AI(인공지능) 기술로 ▲ 환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 ▲환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 탑5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼을 완성했다. 해당 기술을 기반으로 희귀 유전질환 진단 검사, 특정질환 진단 검사

美 대형 PBM, 내년부터 처방집에 휴미라 제외…바이오시밀러 점유율 증가 가속화 전망

CVS 케어마크 이어 ESI도 바이오시밀러에 집중…휴미라, 4월 CVS 처방집 제외 후 점유율 큰폭 하락 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI)가 내년부터 주요 상업용 처방집에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)을 제외한다. CVS 케어마크(CVS Caremark)에 이어 ESI 처방집에서도 제외되며 내년 휴미라의 시장점유율은 큰폭으로 감소할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 ESI는 최근 의약품 비용을 낮추고 혁신적인 바이오시밀러에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위해 지속적으로 노력한다는 글을 홈페이지에 게재하고 이같이 밝혔다. ESI는 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna) 산하의 PBM으로 CVS 케어마크(CVS Caremark), 옵텀(Optum)과 함께 미국 3대 PBM으로 꼽힌다. 이들 3개 PBM은 미국 전체 PBM 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 이 중 ESI는 미국 전역에서 1억 명에 달하는 가입자를 보유해 약 24% 점유율을 차지한다. ESI는 20

한국 기업서 기술이전 받은 미국 바이오텍, 1억 달러 시리즈 A 투자 유치

내비게이터, 아이엠의 OX40L 및 TNFα 표적 이중항체 NAV-240 도입, 몇 달안에 추가 임상 시작 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 기업에서 기술 이전 받은 자가면역질환 치료용 항체를 바탕으로 미국 바이오텍이 1억 달러 시리즈 A 자금을 조달했다. 내비게이터 메디신스(Navigator Medicines)는 RA 캐피털 매니지먼트와 포비온(Forbion)이 공동 주도하는 시리즈 A 자금 조달을 완료했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 동시에 한국의 아이엠바이오로직스(IMBiologics)로부터 NAV-240를 도입했다고 발표했다. NAV-240(구 IMB101)은 여러 염증성 질환 발병에 중요한 역할을 하는 임상적으로 검증된 표적인 OX40L과 TNFα에 대한 임상 1상 단계 이중특이항체다. 내비게이터 측은 OX40L과 TNFα가 주도하는 신호 경로를 이중으로 표적하면 미충족 의료 수요가 있는 복잡한 이종 질환에 대한 잠재적 치료 옵션으로 단독요법의 효능을 개선할 수 있다고 설명했다. 내비게이터 최고의학책임자(CMO)인 다나 맥클린톡(Dana McClintock) 박사는 "NAV-2

​젠큐릭스, 히타치하이테크와 암 분자 진단 사업에 관한 협업 개시

바이오마커 탐색 기술과 디지털 기술의 시너지로 암 진단에 새로운 가치 제공 젠큐릭스와 일본 히타치하이테크(Hitachi High-Tech Corporation)가 암 분자 진단 사업에 관한 협력을 시작한다고 28일 밝혔다. 이번 협업을 통해 따라 젠큐릭스가 보유한 암 영역에서의 핵심 바이오마커 선정, 분자 진단 제품 개발 및 서비스 경험과, 히타치하이테크가 오랜 기간 쌓아온 체외 진단 분야에서의 연구개발, 제조에 대한 경험 및 디지털 기술을 융합하여, 암 분자 진단용 검사 서비스를 개발한다. 이 협력의 일환으로, 사업 실현성에 대해 검토하는 FS(Feasibility Study)를 실시해 6월에 FS 계약에서 정한 체크 포인트를 양사가 달성함에 따라, 일본에서의 상용화를 향한 본격적인 협업을 시작했다. 젠큐릭스는 액체생검 및 바이오마커 발굴·상용화 플랫폼을 바탕으로, Digital-PCR 기반의 제품 및 검사 서비스를 제공하는 암 분자 진단 전문 기업이다. 조기 진단부터 예후·동반진단, 치료 및 재발 모니터링까지 암의 진료 사이클 전반에 걸쳐 분자 진단 솔

향후 5년간 GLP-1이 비만·당뇨약 성장 주도…비만 50%·당뇨 10% 성장률 기록 전망

차세대 GLP-1, 이전세대보다 15~20% 체중 감량 기대…당뇨약 계열중 유일하게 GLP-1만 지속 성장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 향후 5년간 비만은 물론 당뇨병 치료제 분야에서도 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이 성장을 주도할 것이라는 전망이 나왔다. 비만 부문에서는 GLP-1 시장이 50% 가까이, 당뇨병 부문에서는 10% 가량 성장할 것으로 예상된다. 한국바이오협회가 27일 '글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 현황과 전망' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 비만 R&D 파이프라인은 2015년 53개에 불과했지만 점진적으로 증가해 2021년 95개로 급증했고 2023년 121개를 기록했다. 임상 단계별로는 1상 단계가 49개, 2상 50개, 3상 22개로 2021년 이후 2상 후보물질의 성장률이 1상 후보물질보다 증가했다. 이는 약물 작용기전에 대한 이해도가 늘고 파이프라인 후기 단계로 갈수록 제약사들의 투자가 증가한 영향이다. GLP-1 신약 출시로 시장 규모 확대 예상…비GLP-1은 GLP-1 치료 후 대안으로 포지셔닝 글로벌 비만 치료제 매출은 지난해 66억8000만 달

티씨노바이오-리가켐바이오, 혁신항암제 공동연구 MOU 체결

티씨노바이오사이언스가 리가켐바이오사이언스 27일 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 두 기업은 항체약물접합체(ADC) 뿐 아니라, 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구 추진을 통해 글로벌 바이오 제약 시장에서 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 티씨노바이오 박찬선 대표는 "'오직 신약만이 살 길'이라는 철학을 가진 리가켐바이오와 함께 하게다"며 "이번 협약을 토대로한 공동연구 성과가 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다"고 말했다. 리가켐바이오 김용주 대표는 "티씨노는 창업한지 만 3년이 지난 스타트업이지만, 자체 개발 기술을 통한 파이프라인이 임상 단계에 진입하는 등 속도 면에서도 상당한 저력을 보유했다"며 "이번 협업을 통해 ADC에 적용가능한 신규기전 페이로드 및 병용치료제를 확보하고자 하며 긴밀한 협력으로 신속하게 결과가 도출되기를 기대한다"고 밝혔다.