대웅제약, 레바미피드 성분 위염치료제 '뮤코트라서방정 150mg' 출시

식사와 관계없이 1일 2회 복용·1cm 미만으로 복약 편의성 높여 대웅제약은 복약편의성을 높인 레바미피드 성분의 위염치료제 개량신약 뮤코트라서방정 150mg을 발매했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 식사와 관계없이 1일 2회 복용으로 급·만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선할 수 있는 것이 특징이다. 또한 기존에 출시된 레바미피드 일반정은 1일 3회 복용해야 하지만, 서방정은 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 뮤코트라서방정 150mg은 대웅제약이 유한양행, GC녹십자, 대원제약과 공동 개발한 제품으로, 임상 3상에서 레바미피드 일반정과 유사한 위염 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 일반정과 유사한 1cm 미만의 작은 크기로 만들어져 복약편의성을 높였다. 이창재 대웅제약 부사장은 "뮤코트라서방정 출시를 통해 많은 환자들의 복약순응도를 개선하고 경제적인 약가로 환자의 치료부담을 낮출 수 있을 것"이라며 "오랜 시간 국내 소화기 질환 시장을 선도해 온 대웅제약은 우수한 제품력과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 앞으로도 의료진

CAR-T 항암제 노바티스 킴리아주, 첨바법 1호 의약품 국내 허가

식약처 "재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료기회 제공" 식품의약품안전처는 5일 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 제제 분류는 첨단바이오의약품 중 유전자치료제며, 효능효과(적응증)는 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)의 치료 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료로 허가를 받았다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)은 첨단바이오의약품 특성에 맞는 차별화된 안전관리 및 제품화 지원을 위해 지난해 8월부터 시행됐으며, 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 뜻한다. 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor)

한미약품 파트너사 MSD, 멕시코서 '로수젯' 출시

멕시코 현지 의료인 대상 온라인 심포지엄도 성황 한미약품의 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'이 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 멕시코에 진출했다. 한미약품은 파트너사 MSD를 통해 로수젯의 멕시코 제품명 'NAXZALLA(낙스잘라)'를 세 가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)으로 출시했다고 4일 밝혔다. 앞서 한미약품은 미국MSD와 로수젯의 글로벌 23개국 수출 계약을 체결했으며, 지난해 7월 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 'NAXZALLA'의 시판허가를 취득했다. 멕시코 의약품 시장은 연간 15조원 규모로 중남미 지역 중 브라질 다음으로 큰 두번째 시장이며 매년 10% 이상씩 성장하고 있다. 특히 멕시코 국민 비만율은 미국에 이어 세계 2위로 이상지질혈증 등 심뇌혈관계 대사질환 발병률이 높아 관련 의약품 시장이 급격히 커지는 추세다. MSD는 멕시코 현지에서 'NAXZALLA'의 근거중심 마케팅 활동을 펼치고 있다. 최근 멕시코 의료진을 대상으로 진행한 NAXZALLA 온라인 심포지엄에 현지 내과

심평원, 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주 급여적정성 평가 착수

약평위 통과시 건보공단 약가협상·복지부 건정심 거쳐 급여 인정 건강보험심사평가원은 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제인 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙)의 급여적정성 평가에 착수했다고 4일 밝혔다. 이번 심평원 급여적정성 평가는 셀트리온 측의 요양급여 결정 신청에 따른 것으로, 보험 급여원칙과 법령이 정한 절차에 따라 3단계에 걸쳐 평가·검토된다. 다만 심평원은 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속하게 검토를 추진할 예정이다. 1단계는 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준과 사후관리 방안을 논의한다. 이어 2단계는 약제급여평가위원회(약평위) 산하에 별도로 구성한 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토한 후 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 심평원은 2단계 평가단계인 소위원회 설치를 위해 4일 개최된 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다. 소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 논의하며, 위원은

GC녹십자, 헌터라제 ICV 일본 출하

지난 1월 품목허가 이후 초도 물량 공급…지난달 초 중국도 첫 출하 GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(제품명 휸타라제·ヒュンタラーゼ®脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질 조직(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 헌터라제 ICV의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 앞서 지난달 초에는 정맥주사(IV) 방식의 헌터라제(제품명 하이 루이 쓰·海芮思

아미반타맙·사람단백질C·소토라십 등 신규 희귀의약품 지정

익사조밉·카나키누맙·5-아미노레불린산 염산염 등은 대상 질환 추가 식품의약품안전처는 지난 2일 아미반타맙 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 5-아미노레불린산 염산염 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가 공고했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 이번에 신규 희귀약으로 지정된 성분은 ▲아미반타맙 ▲사람단백질C 농축액 ▲소토라십 ▲포르다디스트로진 모바파르보벡 ▲프랄세티닙 등이다. 아미반타맙은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암을 적응증으로 하며, 사람단백질C 농축액은 중증의 선천성 단백질C 결핍 환자의 혈전증 및 전격자색반병의 예방·치료용 주사제다. 소토라십은 KRAS p. G12C 변이 비소세포폐암, 포르다디스트로진 모바파르보벡은 중증 뒤쉔 근디스트로피를 대상질환으로 한다. 프랄세티닙의 적응증은 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성

보령바이오파마, 국내 임상·제조 A형간염백신주 출시

국가예방접종(NIP) 대상임에도 수입 의존...첫 국내 출시로 수급 불안정 해소 전망 보령바이오파마는 한국인을 대상으로 임상을 진행한 보령 A형간염백신주를 출시했다고 3일 밝혔다. 앞서 지난 2일 보령바이오파마 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로, A형간염백신 런칭 심포지엄을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했다. A형간염백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급돼 왔으며, 국내 제품은 없었다. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속됐다. 보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며, 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과

현대약품, 경구용 임신중단약물 독점공급계약 체결

"국내 불법 약물 구입 문제 심각...앞으로 전문가 상담 통한 안전한 약 공급 이뤄질 것" 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 현대약품은 최대한 빠른 시간 내 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출하기 위해 긴밀히 협의 중이다. 경구용 임신중단약물은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로, 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정된 안전한 임신중단약물이다. 현대약품 관계자는 "인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입하여 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데, 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다"면서 "이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택으로, 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다"고 밝혔다. 라인파마 관계자는 "산부인과 영역의 선두주자인 현대약품과 파트너쉽을 맺어 매우 기쁘다. 이로써 라인파마의 안전한 임신중단

노안 치료하는 안약 나오나…앨러간, AGN-190584 신약승인신청서 美FDA 제출

올해 하반기 승인여부 결정 예상…3상 임상서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)에 편입된 엘러간(Allergan)이 미국 식품의약국(FDA)에 노안 치료용 점안액 후보물질인 AGN-190584(필로카르핀 1.25 %)에 대한 신약승인신청서(NDA)를 25일(현지시간) 제출했다. 이 후보물질은 3상 임상연구에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시켰으며, 승인되면 노안 치료를 위한 첫번째 점안액이 된다. FDA는 2021년 말까지 이번에 제출된 NDA에 대한 승인여부 결정을 내릴 것으로 예상된다. 노안(presbyopia)은 나이가 들수록 가까이 있는 물체에 초점을 맞추는 능력이 떨어지는 상태를 말한다. 40세 이후의 사람에게 영향을 미치는 일반적인 진행성 안구 질환으로, 독서나 스마트폰 사용, 일 등 일상적인 활동을 크게 방해할 수 있지만 다른 눈 관련 질환에 비해 상대적으로 인식률은 낮다. 이번 NDA 제출은 AGN-190584의 효능과 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상 GEMINI1과 GEMINI2

닌라로 3월부터 급여 적용…경구 3제요법 확대로 다발골수종 환자 일상 유지 및 삶의 질 향상 기대

닌라로 병용요법, 임상연구서 위약 대비 무진행 생존기간 40% 연장…리얼월드에서도 더 긴 TTNT 확인 한국다케다제약이 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)의 보험 급여 적용을 기념하여 26일 온라인 기자간담회를 개최했다. 닌라로는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors, PI)로 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하면 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 '재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견'을 주제로 강의했다. 윤덕현 교수는 "고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것이다"고 설명했다. 다발골수종은 전 세계적으로 림프종 다음으로 가장 흔한 악성 혈액암이다. 발생 연령 중앙값은 66세로, 고령화가