파멥신 올린베시맙, 1상 1명 완전관해·임상2상시 용량 16도즈 결정

삼중음성 유방암 키트루다 단독 ORR 5~24% vs 병용시 50% [메디게이트뉴스 서민지 기자] 치료가 어려운 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)에서 키트루다를 단독으로 사용시 객관적 반응률(ORR)이 5~24%에 그쳤으나, 파멥신의 올린베시맙을 병용 투여시 50%에 이르는 것으로 나타났다. 파멥신 유진산 대표·이원섭 연구소장은 14일 올린베시맙+키트루다 임상 1b상 최신 데이터 발표(SABCS 2020) 관련 온라인 설명회에서 이같이 밝혔다. 삼중음성 유방암은 3개의 호르몬 수용체(ER, PR, HER2)가 없는 유방암 환자로, 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지한다. 이는 재발률 40% 달해서 예후가 좋지 않은 편이다. 유방암은 전체 여성 13% 발생하며, 시장은 오는 2025년 38조원 이상으로 성장할 것으로 예상된다. 특히 면역항암제 등 다양한 치료법 나올 것으로 예측되고 있다. 키트루다(펜브로리주맙)는 MSD가 개발한 제품으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 22종의 암종 적응증 승인을 받은 제품이다. 지난해 12조원 매출에 이어 올해

경남제약, 링거라이트액 허가...전문의약품 시장 첫 발 내딛어

기존 수액제와 달리 경구용으로 편의성 높여 경남제약은 최근 경구수액요법에 사용되는 링거라이트액 국내 단독 허가권 획득했다고 11일 밝혔다. 링거라이트액은 수분과 전해질의 보급 및 유지를 해주는 적응증을 가진 경구제로 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물 등을 함유한 전문의약품이다. 기존 수액제들은 대부분 주사제로 투여에 불편함이 있었지만, 링거라이트액은 경구형으로 빠르게 수분과 전해질을 보급해줄 수 있다. 지난해 기준 글로벌 종합영양수액제 시장규모는 1조원(약 8억 8000만달러)으로 연평균 9%대의 빠른 성장세를 보이고 있으며, 지난해 기준 국내 시장규모는 1280억원 수준이다. 경남제약 관계자는 "이번 링거라이트액 허가권 취득을 통해 전문의약품 시장에 본격 진출할 예정"이라며 "향후 지속적으로 차별화된 제품과 제네릭들을 균형있게 발매하여 종합 제약회사로서의 면모를 보일 예정"이라고 밝혔다. 경남제약은 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 제품을 중심으로 판매하면서 그동안 전문의약품 시장에서는 두드러진 성

애브비 린버크 vs 사노피 듀피젠트, 아토피피부염 직접비교 결과 린버크 우월

16주치료 후 린버크군 71%가 EASI 75 도달…피부 깨끗해짐 및 가려움증 감소 조기 개선에도 더 효능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염 치료에서 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)보다 우월한 것으로 나타났다. 애브비는 10일(현지시간) 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 유파다시티닙(30㎎, 1일 1회)과 두필루맙(300㎎, 격주)의 효능과 안전성을 직접비교(head-to-head)한 3b상 Heads Up 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 연구 결과 16주차에 습진 중증도 평가 지수에서 최소 75%의 개선(EASI 75)을 보인 환자 비율은 유파다시티닙에서 우월했고, 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소 등을 포함한 이차평가변수에서도 유파다시티닙이 두필루맙에 비해 우월했다. 린버크는 1일 1회 투여하는 경구용 선택적 및 가역적 JAK 억제제로, 현재 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 억제하는 인간 단일클론항체

한미약품 급성골수백혈병 혁신신약, 완전관해 등 효과 확인

미국 혈액학회에서 HM43239 투여 AML환자들 임상 케이스 발표 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 HM43239 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다고 11일 밝혔다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약 후보물질이다. 이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다. 첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어 또 다른 치료 요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Al

선구매 못한 코로나19 백신, 언제까지 접종 기다려야하나?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 11월 24일 블룸버그통신이 최근 한 달 동안 인구 10만명 당 코로나19 확진자수와 사망률, 코로나19 진단 검사의 양성 비율 등을 종합적으로 고려한 뒤 ‘코로나 회복력 지수’를 공개했다. 코로나19 사태를 효과적으로, 방역적으로 잘 대처한 국가로 뉴질랜드와 일본, 대만이 먼저 꼽혔다. 한국은 그 뒤를 이어 4위에 이름을 올렸다. 정부의 K-방역에 대한 자부심과 1등 자화자찬이 민낯으로 드러났다. 하지만 일본이 우리보다 앞섰다고? 이건 아마도 틀린 기사라고 사람들은 생각했다. 그러나 우리가 알지 못하거나 무시한 것이 ‘Access to COVID Vaccines’ 즉 ‘백신 조달 능력’이라는 항목이다. 이 항목에서 일본이 4점이고 우리는 2점이다. 그것도 왜 우리가 0점이 아니고 2점인지도 모르겠다. 지난 8월 24일 자 세계 최고 권위의 과학잡지 ‘네이처’는 ‘News Explainer’ 섹션의 ‘The unequal scramble fo

"이베니티, 급여 적용으로 골다공증 골절 초고위험군 대상 표준치료 기대"

골형성 촉진·골흡수 억제 이중기전…AACE·ACE, 골절 초고위험군 1차 치료 옵션으로 이베니티 처방 권고 암젠코리아가 골다공증 골절 초고위험군을 위한 골다공증 치료제 이베니티 프리필드시린지(Evenity Pre-filled Syringe, 성분명 로모소주맙)의 보험급여 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 10일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최했다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 조골세포의 활동을 활성화시켜 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 활동을 감소시켜 골흡수를 억제시킨다. 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다. 또한 12월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다. 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 가운데 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[Cent

4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙, 3상 임상서 표준치료보다 2배 효과적

[ASH 2020] 이전에 2개 이상 TKI 치료 받은 환자 대상 효능 및 안전성 데이터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4세대 백혈병 표적항암제 애시미닙(Asciminib)이 3상 임상연구에서 표준 치료 요법보다 거의 두 배나 효과적인 것으로 나타났다. 대상자들은 이전에 두차례 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받았음에도 재발한 만성골수성백혈병(CML) 환자였다. 독일 예나대학병원(Jena University Hospital) 안드레아스 호크하우스(Andreas Hochhaus) 박사가 8일(현지시간) 온라인으로 진행된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2020) Late-Breaking Abstracts 세션에서 애시미닙 3상 연구인 ASCEMBL의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다. 애시미닙은 노바티스(Novartis)가 개발한 퍼스트인클래스(first-in-clss) STAMP 억제제로, 기존 TKI와 다른 생물학적 메커니즘을 통해 작동하며, CML의 후기 치료 단계에서 TKI 저항성 및 불내성 해결에 도움이 될 수 있다. 현재 CML 치료를 위해 사용할 수 있

아스트라제네카 코로나19 백신 후보 AZD1222 3상 중간분석 결과 란셋 게재

유효한 코로나19 예방효과 확인…1차 투약 후 21일 이상까지 중증 이상반응 및 입원환자 발생 없어 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 8일(영국 현지시각) 란셋(The Lancet)에 발표됐다고 밝혔다. 연구 결과 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인했으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 1만 1636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석됐다. 11월 23일 아스트라제네카가 발표한 것과 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합했을때 70.4%(95.8% CI: 54.8~80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사

알룬브릭, 국내 허가된 기존 1차 치료 옵션 중 유일하게 삶의 질 개선 보고

다케다제약 기자간담회, 뇌전이 유무 관계 없이 모든 환자에서 치료 혜택 보일 것으로 기대 한국다케다제약이 8일 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭(Alunbrig, 성분명 브리가티닙)의 1차 적응증 확대 기념 온라인 기자간담회를 열고 알룬브릭의 임상적 유효성과 치료적 가치를 소개하는 시간을 가졌다. 알룬브릭은 ALK 변이가 있는 비소세포성폐암의 변이된 유전자 발현을 억제하기 위해 개발된 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 8월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받아, 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들에게도 처방이 가능하게 됐다. 첫 번째 연자로 참석한 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 기존 ALK 양성 비소세포성폐암 치료의 주요 목표와 1차 치료에서 주로 발생하는 미충족 수요를 소개했다. 뒤이어 국내에서의 알룬브릭의 치료 결과를 소개하며, 이번 적응증 확대가 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 치료 환경 개선에 미칠 영향에

대웅제약, 코에 뿌리는 '코메키나 나잘스프레이' 출시

"코막힘 증상 완화...비염치료제 라인업 강화" 대웅제약은 코 안에 뿌리는 비염치료제 '코메키나 나잘스프레이 0.1%(자일로메타졸린염산염)'를 발매했다고 8일 밝혔다. 비염 환자가 증상에 따라 선택할 수 있도록 경구제인 코메키나 캡슐 경구용에 이어 스프레이 타입으로 코메키나는 라인업을 확장했다. 코메키나 나잘스프레이0.1%는 자일로메타졸린염산염을 주성분으로 한 비염치료제로, 코감기, 알레르기성 비염, 부비동염으로 인해 나타나는 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상을 완화하는 데에 도움이 된다. 자일로메타졸린염산염은 코 점막에 직접 작용해 혈관을 수축시켜 코막힘을 완화하는 데 효과적이다. 비염 증상이 있을 때 머리를 약간 숙인 후 한쪽 코를 막은 상태에서 용기의 끝을 다른 쪽 코 안에 넣고 한 번 분무한 후 숨을 가볍게 들이마시는 방식이다. 반대쪽 코에도 동일하게 반복하면 된다. 7세 이상의 소아 또는 성인에게 1일 1~3회, 1회 1번 사용한다. 김보겸 대웅제약 코메키나 PM은 "다양한 증상의 비염 치료에 도움이 되기 위해