한미약품, 바레니클린 성분 '노코틴에스' 출시

부프로피온 성분 ‘니코피온 서방정’ 등 2종 확보…”금연치료 적극 나설 것” 한미약품이 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분의 금연치료제 '노코틴 에스'를 출시했다고 20일 밝혔다. 노코틴 에스는 현재 금연치료제로 가장 많이 사용되는 바레니클린(varenicline) 성분의 전문의약품으로, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 니코틴에 의한 도파민 보상작용을 감소시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여주는 의약품이다. 최근 궐련형∙액상형 전자담배 등 흡연 디바이스가 다양해지고 접근성이 확대되면서, 한미약품은 이번 노코틴 에스 발매를 통해 전사회적인 금연 캠페인을 다시 확산해 나갈 계획이다. 특히 담배 속 니코틴이 코로나19 바이러스의 수용체인 ACE2(angiotensin converting enzy me2)를 증가시켜 흡연자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 더 쉽게 감염될 수 있게 한다는 연구결과가 최근 발표되면서 금연의 중요성과 필요성이 다시 부각되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO)도 흡연자는 비흡연자에 비해 코로나19로 폐질환 등 중증 질환 발병 확률이 높아

초고속 속도로 개발하고 있는 코로나19 백신들, 우리나라 국민들에는 무엇이 보급될까

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID19)때문에 지난 7개월간 세계적으로 1350만명 감염자와 58만명 사망자들이 발생했다. 좋은 치료제는 심각한 증상을 보이는 감염자들의 증상을 완화하고 사망률을 낮출 수 있으나, 사회적 거리두기 생활패턴에 영향을 주기는 어렵다. 팬데믹(대유행) 상황에서 일상생활을 이전과 비슷하게 회복시키려면 백신을 폭넓게 사용해야 한다. 지난 14일 기준으로 전세계에서 개발 중인 백신은 155개며 23개는 임상시험을 시행하고 있다. 아직 개발의 초기과정이기 때문에 각 백신의 성패를 예견하기 어렵다. 이 시점에서 가장 유망한 물질이라고 간주되는 몇 가지 백신 후보들에 대한 개발 정도와 성공 가능성을 점검해보고, 개발 과정에 드러나고 있는 정치사회 현상과 한국인들이 접종받게 될 백신에 대해 추측해봤다. 백신생산에 사용되는 다섯가지 플랫폼 기술 감염병의 원인인 바이러스 자체를 백신으로 사용하기 위해 두 가지 방법을 일반적으로 사용한다. 바이스를

헬릭스미스 엔젠시스, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 개시

비교적 흔한 희귀병임에도 아직까지 전세계적으로 치료제 부재한 상황 헬릭스미스는 현재 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상시헙 1/2a상을 시작한다고 20일 밝혔다. 앞서 지난 4월 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게 됐다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로서 전체 CMT의 40%를 차지한다. 이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일간 진행된다. 임상시험은 CMT 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡는다. 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한다. 이를 통해 근육 조직 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증, 항섬유화, 신경보호 등의 작용으로 질환의 진행을

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 생산 개시

"상용화 본격 첫 발..가까운 시일 내 환자 투여" GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품을 생산했다고 20일 밝혔다. 현재 GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중 상용화가 가장 빠른 치료제로 평가받고 있다. 실제 이는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상 단계부터 진행될 계획이다. 치료제 개발의 가장 중요한 요소인 혈장 확보가 빠르게 진행된 것도 상용화의 '청신호'로 해석되고 있다. 20일 오전 8시 기준으로 총 1032명이 혈장 공여 참여 의사를 밝혔으며, 642명의 혈장 채혈이 완료됐다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "이달 마지막 주 임상 계획을 신청할 예정이다. 임상적

"무분별한 허가초과 처방 문제...개별 의사 아닌 전문가 집단에서"

김열홍 교수 "지난해 항암요법 신규 69건 인정, 38건 불인정, 기인정 요법은 1760건 등으로 급증" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가의 항암신약에 대한 허가초과(오프라벨) 사용이 급증하고 있는 가운데, 보험 재정 관리와 안전성 측면에서 개별 의사들의 무분별한 처방을 제재해야 한다는 지적이 제기됐다. 고려대학교 의과대학 김열홍 교수(고대안암병원 혈액종양내과)는 17일 한국약제학회 2020 제제기술워크숍에서 '한국에서의 약제의 허가초과 사용 제도 및 근거 활용' 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 허가초과(오프라벨)의약품은 환자별 질병의 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험과 논문 등을 근거로 의약품 허가(신고)사항 범위를 초과해 사용하는 의약품이다. 이에 대해서 식품의약품안전처가 평가하며, 항암요법에 대해서는 건강보험심사평가원이 맡는다. 요양기관 다학제적위원회 협의 이후 심평원에 사용 승인을 신청하는 방식이다. 허가초가 항암요법 심의 현황에 따르면 지난해 신규요법 69건은 인정됐고, 38건은 불인정됐다. 기인정 요법은 1760건이다. 2018년에는 74건 인정, 51건

미국 FDA, 한미 NASH 치료 혁신신약 패스트트랙 지정

"현재 임상2상 진행..신약개발 기간 단축 가능" 한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 혁신신약(first-in-class)이다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함

JW중외제약, 치주질환 보조치료제 덴드리스캡슐 출시

리소짐염산염 등 4개 성분 복합제 JW중외제약은 최근 치주질환 보조치료제 ‘덴드리스’를 출시했다. 덴드리스는 치과 치료 후 치은염과 치주염 등 치주질환이 발생했을 때 출혈, 통증 등의 증상을 완화시켜주는 보조치료제다. 이 제품은 아스코르브산(비타민C), 토코페롤아세테이트2배산(비타민E), 카르바조크롬, 리소짐염산염 등 4가지 성분으로 구성됐다. 주 성분인 ‘리소짐염산염’은 잇몸의 염증 부위에서 소염작용을 해 급성 염증 시 나타나는 발적과 부기, 통증 등을 증상을 개선하며, ‘카르바조크롬’은 혈관의 저항성을 높여 잇몸 출혈을 완화시킨다. '토코페롤아세테이트2배산’(비타민E)과 ‘제피아스코르브산’(비타민C)은 콜라겐 합성을 촉진해 손상된 잇몸 조직을 재생시키는 효과가 있다. 이 제품은 300캡슐과 20캡슐 두 종류의 포장 단위로 구성돼 있다. 300캡슐 단위 제품은 장기 복용에 사용되며, 20캡슐 단위 제품은 발적‧부기‧출혈‧통증 등 발현 시 빠른 증상 개선 목적으로 사용된다. 성인 기준 1회 1캡슐, 하루 3회 식후에

보령제약, 소세포폐암 신약 러비넥테딘 희귀의약품 지정 신청

"재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 옵션 제공" 보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer) 신약 러비넥테딘(lurbinectedin· 제품명 젭젤카 Zepzelca)에 대한 희귀의약품 지정 신청했다고 13일 밝혔다. 지난 2017년 보령제약은 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했으며, 이를 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 제출해 3상 조건부 신속승인(accelerated approval)과 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높다. 국내에서 현재 소세포폐암에 대한

대한뉴팜, 지방흡수억제제 '제로비'로 비만시장 라인업 확대

비만아카데미 심포지움 등 적극적인 마케팅 추진 예고 대한뉴팜은 오르리스타트(orlistat) 성분의 지방 흡수 억제제 '제로비'의 본격적인 마케팅에 돌입한다고 13일 밝혔다. 유비스트 데이터(UBIST data)에 따르면 2020년 상반기 국내 비만 경구 치료제 전체 시장은 약 720억원 규모다. 대한뉴팜은 그동안 페스틴(Phnternime), 펜틴(Phendimetrazine)을 비롯한 향정의약품, 탄수화물 흡수 억제제 카보글루엑스, 포만감 유도제 마메이드정(Alginic acid), 그 밖의 열생성 촉진제 등의 전통적인 제품으로 비만 치료제 시장에 진출했으며, 이번 제로비 런칭으로 라인업을 확장한 것이다. 그간 올리스타트 제제는 여러 가지 허가의 제약 때문에 3~4개 회사만이 제한적으로 마케팅 활동을 해왔다. 이번에 대한뉴팜의 제로비 등이 시장에 진출하면서 올리스타트 성분의 파이가 커질 전망이다. 대한뉴팜 관계자는 "향정의약품의 오남용 방지에 따른 비만 시장 변화를 선도하기 위해 브로멜라닌 주성분의 파인에스정, 글루타치온 주성분의

유나이티드제약 차세대 간치료 물질 '오라노핀', 미국 특허 등록

서울대 산학협력단으로부터 지난 2016년 기술 이전받아 한국유나이티드제약은 미국 특허청(USPTO)으로부터 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 특허는 연구 개발 중인 금(金) 제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 것이다. 이에 따라 한국유나이티드제약은 오는 2035년까지 미국에서 오라노핀의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 오라노핀은 금 제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 이는 지난 2016년 서울대학교 산학협력단으로부터 국내 특허를 기술이전 받은 것이다. 한편 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되