에스티팜, 대장암치료제 'STP1002' 미국 임상1상 IND 승인

내년부터 임상 참여자 모집, 4월 첫 번째 환자군 대상 약물 투여 개시 예정 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사

애브비 유파다시티닙, RA환자 치료제로 유럽위원회 승인

약 4400명 환자 대상 주요 제3상 SELECT 류마티스관절염 임상연구 프로그램 데이터 근거로 승인 애브비는 유럽위원회(EC)가 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인했다고 23일 밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있다. 애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "약 20년 동안 류마티스 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 공급하는데 헌신해 온 기업으로서 유파다시티닙을 통해 유럽의 류마티스관절염 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 확장될 것이다"고 말했다. 유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한

바른의료연구소, 명인제약 '이가탄' 논문에 의문 제기…"효능 입증하기에 턱없이 부실"

허위·과장광고로 식약처에 민원 접수…명인제약에 이가탄 효능 입증여부 공개적 논의 요구 바른의료연구소가 명인제약 '이가탄'의 효능이 임상시험을 통해 입증됐다는 광고의 근거 논문에 의문을 제기한다고 23일 밝혔다. 연구가 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부실하다는 것이다. 이에 허위·과장광고로 식품의약품안전처에 민원을 제기한 한편, 이가탄의 효능 입증에 대해 근거 논문 공개 논의를 요구했다. 연구소는 "최근 부실한 임상 논문을 근거로 들거나 임상 논문의 연구 결과를 벗어나서 마치 임상 효능이 입증됐다고 의료식품과 일반의약품을 광고하는 행위에 제재가 연이어 내려지고 있다"면서 "알츠하이머 치매에 효과가 있는 것처럼 광고를 하던 한독 '수버네이드'가 식약처의 행정처분을 기다리고 있다"고 밝혔다. 이어 "이렇듯 식품이나 일반약 광고의 근거가 되는 논문의 상당수가 부실하다는 점을 고려할 때, 이에 대한 조사나 연구가 필요한 실정이다"고 배경을 설명했다. 명인제약은 11월 11일, 새해를 향한 공격적인 마케팅의 일환으로 새로운 TV CF를 공개했다. 이 CF는 유명 연예인의

난소기능 확인하는 '항뮬러관호르몬' 검사, 이달부터 급여 적용

난임 원인 규명 및 치료 시 연 1회 급여, 최대 연 2회까지 추가 급여 인정 한국로슈진단은 자사의 Elecsys AMH가 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 16일 밝혔다. 보건복지부는 지난 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 및 치료를 위해 실시한 경우 연 1회 급여를 인정하며 ▲난소수술 전·후 ▲항암제 및 방사선 치료 전·후 ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심돼 임신에 영향을 줄 수 있는 경우에 한해 연 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다. 이 외 경우는 비급여 대상이다. 최근 난임 경험 여성이 늘자 정부가 난임 지원 정책을 확대하는 등 난임 문제가 대두되는 가운데 여성 검사에 대한 중요성이 점차 커지고 있다. 난소기능 검사 방법에는 난포자극 호르몬(FSH) 검사, 난소 내 동난포 개수(AFC) 검사 등의 방법이 있는데 최근에는 간단한 채혈만으로 검사가 가능한 항뮬러관호르몬(AMH) 검사

한국로슈, 퍼제타 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법 6년 추적관찰 연구 결과 발표

수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 치료요법 대비 재발 위험 감소 효과 확인 한국로슈는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 16일 밝혔다. 지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비해 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다. 이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르

유한양행, 폐암신약 레이저티닙 임상3상 돌입한다

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상개발 본격 착수 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일자로 승인 받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 또는 게피티닙(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 처음으로 임상시험계획이 승인됐다. 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목 받았다. 시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여

한국릴리, 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티 출시

삽화편두통 뿐 아니라 만성편두통 환자에서도 편두통 예방 효과와 환자 삶의 질 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 편두통 유발에 중요한 역할을 하는 신경전달물질 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide)를 표적하는 성인 편두통 예방 치료제가 국내에서 처음 출시됐다. 한국릴리는 12일 롯데호텔서울에서 기자 간담회를 통해 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)를 출시했다고 밝혔다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합해, CGRP와 수용체의 결합을 차단하는 기전을 가진 전문의약품으로, 월 1회 피하 주사 투여로 편두통 예방이 가능하다. 식품의약품안전처로부터 9월 5일 국내 최초 성인에서의 편두통 예방 치료제로 허가를 받았다. 첫번째로 'CGRP 작용 기전 소개' 발표를 맡은 한국릴리 의학부 한정희 전무는 “앰겔러티는 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로, 편두통 예방 치료만을 위해 개발, 출시된 첫번째 약제다"면서 "CGRP는 신경전달물

한미약품, 美 혈액학회서 혈액암 타깃 신약 후보물질 2건 연구결과 발표

7~10일 미국 플로리다주 올랜도서 HM43239 임상1상, HM97594 전임상 발표 한미약품은 지난 7~10일 미국 플로리다주 올랜도 오렌지카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 혈액암을 타깃하는 2종의 신약 후보물질에 대한 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 미국혈액학회는 1958년 설립돼 매년 12월 연례 학술대회를 여는 세계 최대 혈액학 분야 학회로 전 세계 2만여명의 혈액학자들이 참석한다. 한미약품은 이 행사에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 HM43239의 임상개발 현황에 대해 포스터로 발표했다. HM43239는 AML 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것으로 알려져 있는 FLT3 돌연변이(FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3-ITD/TKD 변이를 포함)를 표적으로 하는 강력한 FLT3 억제제다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 FLT3 돌연변이(mutation) 및 야생형(Wild type) AML 세포주에서 HM43239의 항종양 효과를 확인했으며 이를 바탕으로 재

글리벡 중단후 재치료받고 또 중단할 수 있을까…韓연구팀 장기추적결과 발표

미국혈액학회서 KID 연구 데이터 공개…글리벡 중단 62.6개월 추적관찰 결과 두번째 시도도 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글리벡(Glivec, 성분명 이매티닙) 중단 후 미세잔존질환이 불검출이(Undetectable Molecular Residual Disease, UMRD) 소실된 만성 골수성 백혈병 환자를 장기 추적 관찰한 국내 연구가 발표됐다. 서울성모병원 혈액내과 이성은 교수팀은 9일(현지시간) 미국 플로리다주 올랜도에서 열리고 있는 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 만성 골수성 백혈병 포스터 세션에서 KIDS( Korean Imatinib Discontinuation Study) 연구의 새로운 데이터를 발표했다. 연구팀은 "최근 치료 중단 임상연구에서 이매티닙 중단 전 충분히 이매티닙 치료를 받았고, UMRD 기간을 가진 환자에 대한 임상연구에 기반해 이매티닙 치료가 중단 가능하다는 것이 입증되고 있다"면서 "그러나 치료 재개가 필요한 분자학적 재발의 정의 및 치료 중단 후 장기 추적 관찰에 의한 후기 재발 발생에 대한

애브비, 벤클렉스타 병용 요법 새로운 장기간 데이터 발표

재발성·불응성 만성림프구백혈병 환자의 무진행 생존율, 전체생존율 지속적인 개선 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 지난 8일 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 환자를 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 리툭시맙 병용요법으로 고정기간 치료하는 것이 지속적인 임상적 잇점이 있음을 뒷받침하는 추가 장기간 데이터를 발표했다고 9일 밝혔다. 제3상 MURANO 연구 4년차 분석(벤클렉스타 치료중단 기간 중앙값 22개월, 추적조사기간 중앙값 48개월)을 통해 업데이트된 데이터에 따르면 항암화학요법 없이 벤클렉스타 병용 요법으로 2년간의 고정치료 기간을 완료한 재발성·불응성 만성림프구성백혈병 환자가 무진행 생존율(PFS)과 전체생존율(OS)을 유지했다는 것을 보여주었다. 벤클렉스타 병용요법를 완료한 환자들은 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용 요법을 받은 환자들에 비해 더 높은 비율이 미세잔존질환(MRD)-음성과 완전 관해에 도달했다. 전체 결과는 제61회 미국 혈액 학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학회 및