MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 3번째 적응증 3상임상 승인

기사입력시간 20.11.04 10:32최종 업데이트 20.11.04 10:32

대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 당뇨병 치료 신약으로, 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 이번 3상 임상시험은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로, 메트포르민, DPP-4 억제제, 이나보글리플로진 등을 병용 투여할 때 기존 약물 대비 혈당 강하 효과와 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다. 이번 임상 승인으로 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 3개 임상을 진행할 수 있게 됐으며, 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축하면 오는 2023년 국내 발매가 가능할 전망이다. 전승호 대웅제약 사장은 "경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다"며 "SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 임상 2상의 결과를 공개했다. 임상 2상시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과다. 또한 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록했다.

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대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 3번째 적응증 3상임상 승인

SGLT-2억제제와 메트포르민·DPP-4 억제제 3제 병용요법

대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 당뇨병 치료 신약으로, 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다.

이번 3상 임상시험은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로, 메트포르민, DPP-4 억제제, 이나보글리플로진 등을 병용 투여할 때 기존 약물 대비 혈당 강하 효과와 안전성을 확인한다.

임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.

이번 임상 승인으로 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 3개 임상을 진행할 수 있게 됐으며, 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축하면 오는 2023년 국내 발매가 가능할 전망이다.

전승호 대웅제약 사장은 "경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다"며 "SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정"이라고 밝혔다.

한편 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 임상 2상의 결과를 공개했다.

임상 2상시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과다.

또한 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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