서바릭스, 항문암 예방 적응증 확대

남녀 모두에서 HPV 16·18형 항문암 예방 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자궁경부암 백신 서바릭스가 항문암 적응증을 확대 승인받았다. GSK는 식약처가 최근 서바릭스를 여성 및 남성에서 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에도 접종할 수 있도록 적응증을 확대했다고 16일 밝혔다. GSK에 따르면 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%였다. 남성에서도 임상연구 2건을 통해 안전성과 내약성을 보였으며 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다. GSK 백신사업부 마케팅 총괄 윤영준 이사는 "HPV는 여성뿐 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 잇다"면서 "이번 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다"고 설명했다. 서바릭스는 유럽 외에도 칠

암젠, HoFH 치료제 레파타 출시

기존 치료보다 LDL-C 강하효과 31% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠코리아가 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 16일 국내 출시했다고 밝혔다. 레파타는 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9) 억제제로 서브틸리신/켁신9이 LDL 수용체와 결합하는 것을 억제하는 인간 단일클론 항체다. 이번 허가로 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등 다른 지질저하제와 병용해 사용할 수 있다. 국내 허가 임상연구인 TESLA-part B 연구에서 레파타 치료 환자군은 기존 치료법 대비 LDL-C 강하효과를 약 31% 개선시켰다. TESLA-part B 연구는 12세 이상의 HoFH 환자 49명을 대상으로 한 3상임상으로 1차 평가 변수는 치료 12주차에 기저치 대비 LDL-C 수치 변화였고, 환자군은 2:1의 비율로 레파타와 다른 지질저하제의 병용치료 군과 기존 치료법 투여군으로 배정됐다. 연구 결과 기존 치료법

구구탐스 3상 국제학술지 게재

대조군 대비 IPSS 27% 더 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전립선비대증∙발기부전 동시치료 복합제 구구탐스 3상임상 결과가 Journal of Sexual Medicine 8월호에 등재됐다. 서울성모병원 김세웅 교수팀은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 대조군(타다라필 5mg 단일요법)과 탐스로신염산염 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약해 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 약 27% 더 감소됐고, 성기능 개선 효과는 비열등했다. 다만 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 김 교수는 "국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있고 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다"면서 "두 질환을

NICE, 구강암 1차 표준치료 얼비툭스 권고

플래티늄 기반 항암 화학요법과 병용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 국립임상보건연구원(NICE)이 구강에 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자에 대한 1차 치료제로 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용해 얼비툭스(성분명 세툭시맙)를 표준 치료로 국가보건서비스(NHS)에 권고하는 한다는 내용의 최종 급여 결정을 발표했다. 머크 바이오파마 사업부 마야 마르티네즈 데이비스 글로벌 항암제사업부 총괄 책임자는 "영국 내 환자들이 지속해서 얼비툭스로 치료 받을 수 있게 되었다는 점에서 매우 중요한 결정"이라면서 "현재 얼비툭스는 구강에서 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자들이 플래티늄 기반의 항암화학요법을 제외한 허가 받은 유일한 표적 치료 옵션"이라고 전했다. 영국의 재발성 및 전이성 두경부암 환자들은 2010년부터 항암제기금으로 얼비툭스를 사용해 왔다. 유럽종양학회와 미국 종합암네트워크의 임상진료지침은 종양의 위치에 관계 없이 재발성 및 전이성 두경부암의 1차 표준치료로 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용요법으로 얼비툭스

스타틴, 뇌졸중 2차 예방 효과있다

6개윌 내 중단하면 재발 42% 높여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 입원 중 스타틴 중단은 초기 뇌졸중 치료 성적이 낮은 것과 연관성 있다. 그러나 퇴원 후 스타틴 치료 중단이나 용량 감량 결과에 대해서는 잘 알려져 있지 않다. 대만 장경의대 Meng Lee 교수팀은 대만 국민건강보험 연구 데이터베이스 자료를 바탕으로 스타틴의 뇌졸중 2차 예방 효과를 확인한 연구 결과를 최근 JAHA에 발표했다. 대상자는 퇴원 후 90일간 중간용량 또는 고용량 스타틴을 처방받은 4만 5151명으로 그 중 74.5%가 6개월까지 중간용량 또는 고용량 스타틴 치료를 유지하고 있었고, 7%는 용량을 감량, 18.5%는 중단했다. 그 결과 6개월 이내 스타틴을 중단하는 것이 1년 이내 허혈성 또는 출혈설 뇌졸중 재발 보정 위험도를 42% 높이는 것으로 나타났다. 모든 원인에 의한 사망과 모든 주요 심혈관 사건 발생 위험도 각각 37%, 38% 증가했고, 입원률도 19% 높았다. 단 출혈성 뇌혈관질환과 심근경색증(MI)과는 유의한 연관성이 관찰

심벤다, 여포형림프종 1차치료 적응증

심벤다∙리툭시맙 병용요법 가능해져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암 치료제 심벤다(성분명 벤다무스틴)가 저등급 비호지킨림프종인 여포형 림프종 1차 치료제로 최근 적응증을 추가 획득해 국제적으로 저등급 비호지킨림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다∙리툭시맙 병용요법(BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용요법으로 심벤다 적응증 추가를 승인했다. 이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 연구 결과 BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다. 2차 평가변수인 완전반응률(CR)도 통계적으로 유의하게 개선됐다. 하위그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR요법이 표준요법 치료 환자군 대비 종양진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다.

LG화학, 새 알레르기 진단시약 출시

원인물질 추가해 93종 동시 검사 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 최근 알레르기 원인물질 검사 대상 수를 62종에서 93종으로 늘린 시약을 출시했다. 이번에 출시된 제품에는 집먼지 진드기, 꽃가루 알레르기를 비롯, 한국인에 특이적인 원인물질 등이 추가됐다. LG화학은 "혈액 한 방울로 3시간만에 93종의 원인물질을 동시에 검사할 수 있게 돼 검사시간과 비용 절약은 물론 한번의 검사로 음식물 유래와 호흡기 유래의 원인물질에 대한 확인을 모두 할 수 있다"고 밝혔다.

인보카나, SGLT-2 심혈관 혜택 추가

美 연구팀, 심혈관 바이오마커 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인보카나(성분명 카나글리플로진)가 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 바이오마커를 개선한다는 연구결과가 나오면서 SGLT-2 억제제 계열의 심혈관 혜택에 힘을 보탰다. SGLT-2의 심혈관 혜택은 첫 번째 랜드마크 연구 EMPA-REG OUTCOME에서 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심혈관 사망 및 심부전 위험을 줄인다는 결과를 보고하면서 조명됐다. 이후 CANVAS 연구에서 인보카나는 주요 심혈관계 사건을 14% 줄였고, CVD REAL 주요 연관연구에서 포시가(성분명 다파글리플로진), 자디앙, 인보카나 등 SGLT-2 억제제 투여군은 다른 당뇨병 치료제 투여군에 비해 다른 심혈관 사망률을 47%, 심부전으로 인한 입원 발생률을 30% 감소시켰다. 미국 메사추세츠종합병원 James Januzzi 교수팀이 Journal of the American College of Cardiology에 발표한 이번 연구에서는 인보카나가 고령 제2형 당뇨병 환자에서 혈청 N

다케다, PARP억제제 니라파립 계약

한국·일본 등 5개국 개발 권리 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다제약이 항암 전문 바이오제약사인 테사로와 폴리 ADP-리보스 중합 효소(PARP) 억제제인 니라파립 임상 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약으로 다케다는 일본에서 모든 암종, 한국과 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종 치료에 대해 니라파립을 개발할 수 있게 됐다. 니라파립은 하루 한 번 복용으로 BRCA 변이 또는 바이오마커 상태와 상관없이 재발성 난소암 여성 환자의 유지요법으로 올해 초 미국 FDA로부터 승인받았다. 얀센이 일본을 제외한 전 세계에서 전립선암에 대한 니라파립 개발 및 판매 라이선스 권리를 보유하고 있고, 테사로의 현재 개발 계획을 보면 난소암, 유방암, 폐암 환자를 대상으로 하는 니라파립 임상시험 등이 있다. 이번 계약으로 테사로는 계약일시금으로 1억 달러(한화 약 1126억 8000만 원)를 받고, 허가 및 상업적 목표 달성 시 최대 2억 4000만 달러(한화 약

FDA, 애브비 C형간염 신약 승인

유전자형 관계 없이 8주 치료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비 범유전자형 만성 C형 간염 신약 마비레트가 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 마비레트는 NS3/4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg) 복합제로 C형간염 바이러스 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제한다. 유전자형에 관계없이 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 치료하는 1일 1회 경구제다. 단백질 분해효소 억제제나 NS5A 억제제 두 가지 중 하나에서 치료 효과를 보지 못한 유전자형 1형 환자, 중증 만성 신장질환(CKD)이 있거나 유전자형 3형 등 치료 옵션이 제한된 환자 치료제로도 승인됐다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 Michael Severino 박사는 "유전자형에 관계없이 매우 효과적으로 대부분의 C형간염 환자를 8주 만에 치료할 수 있는 옵션"이라며 "유전자형 3형 환자, CKD 환자, 일부 직접 작용 항바이러스(D