MEDI:GATE NEWS 화이자 폐암신약 다코미티닙 美FDA 승인

기사입력시간 18.09.29 06:27최종 업데이트 18.09.29 06:27

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로(Viimpro, 성분명 다코미티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 화이자는 27일(현지시간) 비짐프로가 FDA 승인 검사로 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 비짐프로의 승인은 1세대 약물인 이레사(Iressa, 성분명 게피티닙)와 직접 비교한 글로벌 3상 임상 ARCHER 1050 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 총 452명의 환자가 비짐프로(n=227) 또는 이레사(n=225)군에 무작위 배정됐다. 연구 결과 비짐프로군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.7개월로 이레사군 9.2개월보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(HR=0.59). 미국임상종양학회(ASCO) 학술지 임상종양학 저널(Journal of Clinical Oncology) 8월호에 게재된 논문에서 중앙값 31.3개월 추적관찰한 결과, 비짐프로군과 이레사군에서 각각 103명(45.4%), 117명(52.0%)이 사망했다(HR=0.76). 전체 생존기간(OS) 중앙값은 비짐프로군과 이레사군 각각 34.1개월, 26.8개월이었다. 비짐프로의 가장 흔한 부작용은 설사(87%), 발진(69%), 손톱주위염(64%), 구내염(45%), 식욕 감소(31%), 피부건조증(30%), 체중 감소(26%), 탈모(23%), 기침(21%), 가려움증(21%)이었다. 심각한 부작용은 비짐프로군의 27%에서 발생했는데, 설사(2.2%), 간질성 폐질환(1.3%)이 가장 흔하게 나타났다. ARCHER 1050 연구의 주요 저자인 홍콩대학교 토니 목(Tony Mok) 교수는 "EGFR 변이 진행성 비소세포폐암은 특히 아시아인에서 흔한 질병으로, 새로운 치료 옵션은 환자들에게 혜택을 줄 것이다"면서 "ARCHER 1050의 결과에 따르면 비짐프로는 EGFR 변이 비소세포폐암 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 환자에서는 새로운 1차치료제 옵션으로 고려돼야 한다"고 전했다. 화이자 온콜로지 앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 글로벌 대표는 "우리가 신약을 개발하고 제공하는 것의 핵심은 환자의 예후 개선이다. 비짐프로는 미충족 수요가 높은 폐암 분야에서 더 많은 치료 옵션은 제공하려는 노력의 또 다른 예다"면서 "이번 승인으로 화이자는 3개 폐암 바이오마커를 표적으로 하는 의약품을 보유하게 됐다"고 전했다.

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화이자 폐암신약 다코미티닙 美FDA 승인

이레사 직접비교 3상임상 근거 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)의 2세대 EGFR-TKI 제제인 비짐프로(Viimpro, 성분명 다코미티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

화이자는 27일(현지시간) 비짐프로가 FDA 승인 검사로 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

비짐프로의 승인은 1세대 약물인 이레사(Iressa, 성분명 게피티닙)와 직접 비교한 글로벌 3상 임상 ARCHER 1050 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 총 452명의 환자가 비짐프로(n=227) 또는 이레사(n=225)군에 무작위 배정됐다.

연구 결과 비짐프로군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.7개월로 이레사군 9.2개월보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(HR=0.59).

미국임상종양학회(ASCO) 학술지 임상종양학 저널(Journal of Clinical Oncology) 8월호에 게재된 논문에서 중앙값 31.3개월 추적관찰한 결과, 비짐프로군과 이레사군에서 각각 103명(45.4%), 117명(52.0%)이 사망했다(HR=0.76). 전체 생존기간(OS) 중앙값은 비짐프로군과 이레사군 각각 34.1개월, 26.8개월이었다.

비짐프로의 가장 흔한 부작용은 설사(87%), 발진(69%), 손톱주위염(64%), 구내염(45%), 식욕 감소(31%), 피부건조증(30%), 체중 감소(26%), 탈모(23%), 기침(21%), 가려움증(21%)이었다. 심각한 부작용은 비짐프로군의 27%에서 발생했는데, 설사(2.2%), 간질성 폐질환(1.3%)이 가장 흔하게 나타났다.

ARCHER 1050 연구의 주요 저자인 홍콩대학교 토니 목(Tony Mok) 교수는 "EGFR 변이 진행성 비소세포폐암은 특히 아시아인에서 흔한 질병으로, 새로운 치료 옵션은 환자들에게 혜택을 줄 것이다"면서 "ARCHER 1050의 결과에 따르면 비짐프로는 EGFR 변이 비소세포폐암 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 환자에서는 새로운 1차치료제 옵션으로 고려돼야 한다"고 전했다.

화이자 온콜로지 앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 글로벌 대표는 "우리가 신약을 개발하고 제공하는 것의 핵심은 환자의 예후 개선이다. 비짐프로는 미충족 수요가 높은 폐암 분야에서 더 많은 치료 옵션은 제공하려는 노력의 또 다른 예다"면서 "이번 승인으로 화이자는 3개 폐암 바이오마커를 표적으로 하는 의약품을 보유하게 됐다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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