2월부터 HIV 치료 '타프'로 대체

의료진 "환자 신독성 완화…좀 더 안전" 가장 많이 쓰이는 HIV 치료제(사람 면역 결핍 바이러스)인 '스트리빌드'와 '트루바다'가 2월부터 타프(TAF) 제제로 대체될 전망이다. 12일 제약업계에 따르면, 스트리빌드의 TAF 버전인 젠보야가 내달부터 보험급여 적용될 예정이고, 트루바다의 TAF 버전인 데스코비는 내달 중 시판 승인될 전망이다. TAF(tenofovir alafenamide fumarate, 테노포비르 알라페나미드)는 스트리빌드와 트루바다의 주요 성분 중 하나인 테노포비르의 염(디소프록실)을 알라페나미드로 바꾼 전구약물이다. 림프구 안으로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과를 발휘하도록 설계했다. 염 변경으로 좋아지는 점은 안전성이다. 테노포비르의 단점이었던 신독성을 줄여 신장 및 골손실에 미치는 영향을 최소화한 것이다. TAF 약물인 젠보야를 스트리빌드와 비교한 임상 결과, 약효는 스트리빌드와 비열등하면서도 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮게 나왔다. 치료 경

뇌전증 치료 수액 '레비티람' 허가

희석 없이 사용… 투약 편의성 개선 JW생명과학이 뇌전증 환자의 발작 증상을 신속하게 완화시켜주는 신개념 수액을 선보였다. 최근 식품의약품안전처 허가를 받은 뇌전증 치료제 '레비티람주1000mg(성분명 레비티라세탐)'은 생리식염수와 혼합되어 있는 국내 최초의 뇌전증 치료제로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 기존의 뇌전증 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용해야 했다. JW생명과학 수액연구소는 레비티람주를 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액으로 개발하기 위해 제제연구를 기반으로 성분의 안정성과 유효성을 동시에 확보하는 데 주력했다. 또 레비티람주는 국내에서 처음으로 고용량 1000mg을 적용해 투약의 용이성까지 확보했다. 최대 허용 용량인 3000mg를 뇌전증 환자에게 투여할 경우 기존 주사제는 6번을 나눠 사용해야 했다. JW생명과학 관계자는 "뇌전증 환자의 경우 응급 상황에서 발작 증상을 신속하게 완화시키는 것이 무엇보다 중요하다"면서 "수액 연구의 축적된 기술력을 바탕으

당뇨+고지혈 복합제 개발 경쟁

제약계, 하반기 식약처 허가후 내년 출시 당뇨병과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 복합제의 개발이 마무리 단계여서 내년 중 신제품이 나올 전망이다. 개발 중인 약물의 상당 수는 현재 임상 3상을 진행 중으로, 식약처의 시판 승인은 올해 하반기부터 이뤄질 것으로 보인다. 가장 인기 높은 개발 유형은 역시 당뇨병 치료제 메트포르민과 고지혈증 치료제 스타틴의 조합이다. 유한양행은 로수바스타틴+메트포르민 서방형 복합제 'YH14755'의 하반기 허가를 목표로 임상 3상을 한창 진행하고 있다. CJ헬스케어와 대웅제약은 메트포르민과 아토르바스타틴 복합제(CJ-30056)의 공동 개발 중이다. 현재 임상 3상 진행중이며 'YH14755'과 'CJ-30056' 모두 내년 출시가 예상된다. 제일약품도 메트포르민+로수바스타틴의 임상 3상을, 비씨월드제약은 메트포르민 서방정+로수바스타틴 복합제 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품 역시 메트포르민 서방형+로수바스타틴 복합제인 HCP1201를 개발(1상)하고 있다. 한미가 개발한 DPP-4 억제

국산 혈액제, 해외 허가 잇단 획득

SK케미칼, 미국 이어 유럽 허가 국산 혈액 제제가 글로벌에서 의미 있는 성과를 잇달아 획득하고 있다. SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 작년 미국 판매 개시에 이어 최근 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 획득한 것이다. 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU 진출이다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태

식약처, 일부 약제 이상반응 추가

로수바, 갈릭토오스 환자 투여 금지 대표적인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴의 허가사항에는 갈릭토오스 혈증이, 비만 치료제 오르리스타트에는 고수산뇨증 위험이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등에 따라 두 약물의 허가사항 변경 지시안을 공개했다. 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(단일제)의 허가사항 중 사용상 주의사항에는 갈락토오스 혈증 환자에 대한 투여 금지를 신설했다. 이 약이 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 것이다. 로수바스타틴의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '크레스토'로, 이 밖에도 262개의 제네릭 및 개량신약 품목들이 나와 있다. 또 비만 치료제 오르리스타트(단일제)의 사용상 주의사항 중 이상반응에는 고수산

삼진, ARB+CCB 고혈압약 발매

텔미사르탄과 암로디핀 복합제 삼진제약은 최근 고혈압 복합제 '에이알비 티에스정(ARB-TS Tab)'을 출시했다. 이 약은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 암로디핀 복합제로, 오리지널 약물이 베링거인겔하임의 '트윈스타'다. 삼진제약은 40/5㎎, 40/10㎎, 80/5㎎ 등 세 가지 용량으로 발매했다. 텔미사르탄과 암로디핀은 각 계열 성분 중 작용시간이 가장 길어 하루 1회 투약을 통해 강력하고 지속적으로 혈압을 안정시키는 장점이 있다. 텔미사르탄은 ARB 제제 중 유일하게 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 고혈압 환자에 효과적이다. 또 혈당 조절에 관여하는 수용체(PPAR-γ, 퍼옥시좀 증식체 활성화 감마)를 활성화해 인슐린 저항성 및 지질개선 효과가 뛰어나며, 다른 ARB에 비해 고칼륨혈증 위험도가 낮다고 삼진제약은 설명했다. 이 회사 관계자는 "복합제인 에이알비 티에스정은 오랜 기간 여러 약물을 복용

ALK 폐암 약 '잴코리', 1차 보험 확대

NCCN 가이드라인도 1차 치료 권고 한국화이자제약의 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'가 올해 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료로 보험 확대됐다. 그동안 잴코리는 2차 이상에서만 급여가 적용됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 6일 "이번 1차 보험 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 미국 국가종합암네트워트(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 치료 가이드라인을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 잴코리 투여를 권고하고 있으며, 현재 잴코리는 1차 치료에서 급여 가능한 유일한 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 잴코리는 지난 2011년 12월 전세계에서 두 번째로 국내 허가 받은 약물로, 기존 전신 치료를 받지 않은 ALK 양성 환자 343명을 대상으

제3, 제4 면역항암제 도입 임박

로슈 허가 신청, 화이자도 국내 출시 준비 펨브롤리주맙, 니볼루맙에 이어 3~4번째 면역항암제의 국내 도입이 임박했다. 한국로슈가 국내 식약처에 아테졸리주맙의 허가를 신청한 한편, 화이자와 머크도 아벨루맙의 허가 신청서를 내기 위한 절차를 공동 준비하고 있다. 면역항암제는 면역세포인 T-cell을 키워 면역세포와 암세포 간 반응에 작용해 간접적으로 암세포를 공격하는 독특한 기전의 약물이다. 이러한 기전 때문에 특정 암종이 아니라 수많은 암종에서 효과를 보이며, 면역항암제에 반응하는 30~40%의 환자에게 드라마틱한 효과를 가져다준다. 지금까지 국내 출시된 면역항암제는 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 BMS-오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 2개로, 이들은 흑색종과 폐암 적응증을 획득했다. 3번째 면역항암제가 될 것으로 보이는 아테졸리주맙은 미국 FDA에서 지난 10월 폐암 허가를 획득했고, 아벨루맙은 신속심사 대상으로 지정돼 현재 허가 심사를 받고 있다. 아테졸리주맙은 작년 10월 유럽종양학회에서 임상 3상 연

키트루다, 항암제보다 삶의 질 개선

세포독성 항암제와 비교 면역항암제 '키트루다'가 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법 보다 '삶의 질 개선'을 입증했다. 이는 PD-L1 발현율이 높은(종양 비율 점수 50% 이상) 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 MSD의 항 PD-1 면역항암제 펨브롤리주맙과 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가한 3상(KEYNOTE-024) 연구의 탐색적 분석에서 나왔다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL, Health-Related Quality of Life)에서 유의미한 결과를 얻었고, 환자가 자체 평가한 결과에서 키트루다가 항암화학요법에 비해 임상적으로 의미있는 개선을 보였다. 투약 후 15주까지 측정한 전신 건강 상태 개선(최소제곱평균의 차이)은 키트루다 치료군이 6.9인데 반해 항암화학요법 치료군은 -0.9로 나타났다. 특정 기능과 증상에 기반한 분석에 따르면 전신 건강 상태, 삶의 질, 피로, 통증이 개선된 환자는 키트루다 치료군이 항암화학요법 치료군보다 더 많았다. 또 증상 악화를 경험한 환

COPD, LAMA+LABA가 대세

흡입용 스테로이드 역할 감소 전세계 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 교과서라 할 수 있는 GOLD 가이드라인이 기관지 확장제(bronchodilators)의 역할을 대폭 키웠다. 최근 발표된 '2017 만성폐쇄성폐질환 국제기구(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) 개정판'은 이 같은 내용을 담고 있다. 기존에 중시하던 흡입용 스테로이드(ICS)의 역할을 줄이고, GOLD 그룹 B~D에 해당하는 환자 치료의 근간으로 LAMA(지속성 항콜린제)와 LABA(지속성 베타2-작용제)의 병용을 권고했다. 이는 지난 GOLD 가이드라인과 비교할 때 상당한 변화다. 개정판은 증상 및 급성 악화 이력만으로 COPD 환자를 분류하고 있다. A, B, C, D 체계를 여전히 사용하며, 각 카테고리 내에서 환자의 필요를 보다 잘 수용하도록 하는 고유의 맞춤 치료 알고리즘을 사용하고 있다. GOLD 그룹 B~D에서 LAMA+LABA 요법은 핵심적이고 중추적인 역할을