벤라팍신, 공황장애 적응증 추가

범불안장애도 추가 식약처가 우울증 치료제 벤라팍신의 적응증에 공황장애, 범불안장애를 추가했다. 식품의약품안전처는 14일 안전성‧유효성 심사 등을 근거로 한 '벤라팍신염산염 단일제(경구) 허가사항 변경안'을 공개했다. 변경안은 공황장애 치료의 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여할 것을 권장했다. 공황장애 환자에 대한 유효성과 용량-반응 관계는 명확하게 확립되지 않았다. 하지만 임상시험에서 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여한 후 1일 1회 75mg으로 증량하고, 연속적으로 1주일 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여했더니, 하루 75mg에 반응하지 않는 일부 환자들도 유익성을 얻었다는 설명이다. 식약처는 증량할 경우 1일 75mg 이하로, 7일 이상의 간격으로 할 것을 권장했다. 또 범불안장애와 관련, 현재 이 약 성분의 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 이 약으로 변경할 수 있는데 투여량은 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 명시했다. 국내 허가된

주목받는 유방암 치료제 '입랜스'

환자 66%에 적용, 2차약 투여 2배 지연 유방암 환자의 66%를 차지하는 'HR 양성/HER2 음성' 전이성 유방암 환자의 2차 치료제 투여 시점을 2배 지연시킨 항암제가 나왔다. 한국화이자제약은 23일 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 '입랜스(IBRANCE, 성분명 팔보시클립)'를 비급여 출시했다. 전이성 유방암 치료제는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았다. 임상 연구 결과, 무진행 생존기간과 종양 축소의 두드러진 효과를 확인했다. 폐경후 HR+

네 번째 C형간염 완치제 국내 허가

MSD '제파티어' 내년 상반기 출시 C형간염을 완치할 수 있는 네 번째 DAA(direct-acting antiviral) 제제가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 21일 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료제로 '제파티어(엘바스비르+그레조프레비르 복합제)'를 허가했다. 이 약은 12주간 하루 한 알 복용하면 되며, 간경변이 없거나 대상성 간경변을 포함한 만성 C형간염 환자에서 다음과 같이 치료하면 된다. 국내 출시된 DAA제제는 BMS의 '다클린자+순베프라', 길리어드의 '소발디' 및 '하보니'가 있는데, '제파티어'는 앞서 출시된 DAA제제와 환자군이 겹치기 때문에 이들과 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 제파티어의 제조사인 한국MSD는 내년 상반기 출시를 목표를 하고 있다. 336명을 대상으로 한 임상 3상시험(C-CORAL) 결과, 12주간 제파티어를 투여한 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했고 이 중, 1b형 환자는 99%(185/187명)에 달했다. 유전자 1

GLP-1 당뇨약, 병용 보험 확대

3제서 2제로 돌아올 때도 급여 보건복지부가 당뇨병 치료에서 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 효능제와 경구제를 병용할 때의 보험급여 기준을 확대했다. GLP-1+경구제의 3제 병용요법 후 혈당개선이 있는 경우 설포닐우레아(SU)를 제외한 2제 병용요법의 급여를 인정한 것이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고 했다. 개정안이 23일 건강정책심의위원회를 통과하면 다음달부터 적용될 예정이다. 기존에는 경구제와의 3제요법(메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 수용체 효능제)만 보험을 인정했고, 2제로 줄일 때에는 GLP-1의 보험을 인정하지 않았다. 개정안은 3제 병용요법으로 현저한 혈당개선을 이뤘다면, 2제 병용요법(메트포르민+GLP-1 수용체 효능제)도 보험 가능하다고 인정했다. 복지부는 "약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조해 SU를 제외한 2제 병용요법을 인정한 것"고 이라고 설명했다. GLP-1 수용체 효능

중증 골다공증약 처방옵션 늘어난다

'포스테오' '테리본' 잇따라 보험 적용 골다공증 치료제 '포스테오'와 '테리본'이 한달 32만원 대 약가로 나란히 보험 적용될 전망이다. 보건복지부는 조만간 건강보험정책심의위원회에 '포스테오(성분명 테리파라타이드/제조사 릴리)'의 보험 등재 안건을 올려, 통과될 경우 다음달부터 바로 적용할 예정이다. 허가 10년만에 급여 통과를 앞둔 '포스테오'의 한달 보험약가는 비급여 가격의 절반인 32만원대인 것으로 알려졌다. '포스테오'보다 9년 늦게 나온 동아에스티의 '테리본'은 '포스테오'의 덕을 본다. 10년간 복지부를 설득한 릴리와 의료진의 노력 덕에 포스테오가 급여 적용되면 테리본도 '용법용량 개량신약'의 적용을 받아 포스테오와 동일 약가를 인정받기 때문이다. '테리본(테리파라타이드 아세트산염)'은 포스테오의 개량신약으로, 1일 1회 투여하는 '포스테오'를 주 1회로 복용 편의성을 높였다. 이에 따라 포스테오의 월 32만원대 약값을 100% 인정받았다. 다만, 기준약인 포스테오가 급여목록에 있어야 하므로 테리본은 한달 늦은

트레시바, 인슐린 글라진보다 낮은 변동성

57명 제1형 당뇨환자 대상 약력학적 비교임상 한국 노보 노디스크제약은 트레시바가 인슐린 글라진 U300 대비 낮은 일일 변동성 및 일중 변동성을 보인 것으로 나타났다고 21일 밝혔다. 이번 NN1250-4227 임상연구는 트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U300과의 비교 임상으로 57명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 연구 결과는 미국 베세즈다에서 개최된 제 16회 연례 당뇨병기술회의(Diabetes Technology Meeting)에서 발표됐다. 환자들은 6일, 9일, 12일, 총 3회를 24시간 글루코스 클램프(Glucose clamp) 기법으로 지속적 혈당측정을 진행한 후, 이를 상대 변동성(relative variability) 방식을 적용해 일일 변동성(Day-to-day variability) 및 일중 변동성(within-day variability)을 도출했다. 연구 결과에 따르면 트레시바는 인슐린 글라진 U300 대비 4배 정도의 낮은 일일 변동성(day-to-day variabil

골형성촉진제 10년만에 보험

포스테오 최대 2년 인정 골다공증 치료제 '포스테오(성분명 테리파라타이드/제조사 릴리)'가 국내 허가 10년만에 보험급여 적용될 예정이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 입법예고 했다. 복지부는 오는 28일까지 의견수렴을 받고, 다음달부터 적용할 방침이다. 이에 따라 포스테오는 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하면 급여 적용된다. ▲65세 이상 ▲중심골(Central bone: 요추, 대퇴)에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생하는 경우다. 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 새로운 골절이 발생한 경우를 의미한다. 투여기간은

항혈전 복합제 처방 두자릿수 증가

클로피도그렐+아스피린 3분기 68억 클로피도그렐과 아스피린의 조합인 항혈전 복합제의 처방이 두 자릿수 이상 성장했다. 21일 유비스트 자료를 토대로 클로피도그렐+아스피린 복합제의 원외처방액을 살펴본 결과, 올 3분기 처방액은 67억 7900만원으로 전년 동기(60억 9300만원) 보다 11.3% 증가했다. 이는 미국심장학회(ACC)‧심장협회(AHA)가 이중 항혈소판요법을 'Class I'으로 권고하는 등 병용처방의 필요성 제고와 함께 지난 8월 클로피도그렐의 오리지널 회사인 사노피의 시장 동참으로 약물에 대한 관심이 높아진 영향으로 보인다. 올초 ACC와 AHA는 이중항혈소판요법을 안정형허혈심장질환, 급성관상동맥증후군 전 영역에 'Class I'으로 권고하는 가이드라인을 발표했다. 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 12개월간 클로피도그렐+아스피린 2제요법을, 출혈 위험이 높지 않으면 그 이상 가능하다고 권고하고 있어, 12개월 이상 장기 사용 환자들이 늘어날 전망이다. 아직은 복합제보다 클로피도그렐과 아스피

COPD 진단할 때 폐기능 안본다

골드 가이드라인 개정…혼란 예고 COPD의 글로벌 지침인 골드 가이드라인이 그 동안 핵심 진단기준이던 'FEV1(폐기능 수치)'을 진단기준에서 제외시켜 임상 현장의 혼란이 예상된다. 대한결핵및호흡기학회는 17일 34차 추계학술대회에서 전날 발표된 '세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인 개정안'을 소개했다. 서울의대 호흡기내과 이창훈 교수는 "이번 개정안에 큰 변화가 있었는데, 바로 환자 분류기준을 간추렸다는 것"이라며 "기존에는 FEV1에 따른 환자 분류가 중요했는데 FEV1 기준이 없어졌다. 대신 급성악화 횟수, 환자가 느끼는 주관적인 증상으로 환자를 분류한다"고 설명했다. 이는 FEV1이 COPD에서 가장 경계하는 급성악화의 예측 지표가 되지 못한다는 판단에서다. 연세의대 호흡기내과 정지예 교수는 "기존 연구를 보면 FEV1 수치로 환자를 분류해도 골드 가이드라인 상 B그룹 환자와 C그룹 환자가 비슷한 급성악화를 보였다"면서 "FEV1이 치료 계획에 필요한 인자인가에 대한 의문이 따랐고 결국 이번 가이드라인

고혈압+고지혈증 복합제 처방 급증

3분기 68% 증가…로벨리토-듀오웰 주도 동반 질환자가 많은 고혈압+이상지질혈증 복합제 시장이 대폭 성장했다. 16일 유비스트 자료를 토대로 고혈압+이상지질혈증 복합제의 올 3분기 원외처방액을 분석한 결과, 상위 6개품목의 합산 처방액은 157억원으로 전년 동기(93억원)보다 68.6%나 증가했다. 이는 두 질환의 중복 진단 환자가 많아 기존에도 병용 처방이 많았던 가운데 복용 편의성과 경제성을 갖춘 복합제 출시로 처방 패턴이 변화한 것으로 보인다. 그럼에도 시장 초기(2013년 말)에는 의사들이 복합제로 급선회하지 않아 성장에 한계가 있었지만 3년 가까이 지난 지금은 복합제 처방 경험이 어느 정도 쌓여 큰 폭으로 증가하는 것이다. 이들 복합제는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료 성분인 스타틴 계열의 조합이다. 가장 먼저 출시한 한미약품의 '로벨리토'는 3분기 51억원으로 전년 동기보다 40.9%나 증가했다. 로벨리토는 아토르바스타틴과 이베사르탄의 조합이다. 한미약품이나 대웅제약에 비해