동종세포 화상 치료제 보험 출시

케라힐알로, 심부2도 화상 적용 먼디파마가 동종피부유래 세포 화상 치료제를 출시한다. 한국먼디파마는 이달부터 화상 세포치료제 '케라힐-알로'의 약가를 66만 5천원(1.5mL)에 적용받아 출시할 계획이다. 케라힐-알로(동종피부유래각질세포)는 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 목적으로 허가받은 프리필드 시린지 타입의 제품이다. 피부각질세포가 방출하는 다양한 싸이토카인(TGF-α, PDGF, bFGF, EGF, VEGF, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF)에 의해 손상피부의 면역반응 및 염증반응을 조절하며, 피부각질세포의 증식 및 이동을 빨리 해 재상피화를 촉진한다. 화상 면적 100㎠에 케라힐-알로 주사기 1개(2x107개 세포/1.5㎖)를 1회 적용하는 식으로 사용한다. 이 약은 국내 제약사 바이오솔루션이 개발하고 먼디파마가 영업 및 판권을 가졌다. 급여 기준은 심도 2부 회상에서 ▲성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 ▲소아는 피부 공여부가 노출부위인 경우로 흉터 형성의 우려가 있을

비스포스포, 외이도 골괴사 부작용

식약처, 골다공증 허가사항 변경안 마련 골다공증 치료 목적으로 많이 쓰이는 비스포스포네이트 계열 약물의 허가사항에 '외이도 골괴사증' 부작용이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 17일 이 같은 내용의 비스포스포네이트 제제 의약품 허가사항 변경지시안을 마련했다. 이번 변경안은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 비스포스포네이트 제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따른 것이다. 외국에서의 시판 후 조사 결과, 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다. 위험요인은 스테로이드 사용과 항암요법, 국소적인 외상 및 감염이다. 식약처는 "만성적인 귀 감염이나 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다"는 내용을 '사용상 주의사항'에 추가했다. 비스포스포네이트는 오래된 뼈를 흡수하는 파골세포의 기능을 억제해 뼈의 손실을 막는 약제다. 대표적으로 리세드론산+콜레칼시페롤 경구제, 에티드론산 경구제, 아반드론산+콜레칼시페롤 경구제,

동아, 탈모약 시장 도전장

바르는 복합제 'DA-4001C' 개발 착수 동아에스티가 다국적 제약사가 장악하는 탈모 치료제 시장에 도전한다. 식품의약품안전처는 지난 13일 동아에스티의 액상 탈모치료제 에 대한 임상 2상 계획을 승인했다. 이번 임상은 안드로겐성 탈모증 남성 환자를 대상으로 DA-4001C의 국소적용 후 용량-반응 효과 및 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 2상 임상이다. 임상시험 의료기관은 중앙대병원과 건대병원이다. 이 약은 MSD의 경구용 탈모치료제 '프로페시아'의 피나스테리드 성분과 바르는 탈모 치료제 '미녹시딜'의 복합제다. 동아에스티는 DA-4001C를 국내 최초 바르는 탈모 치료 복합제로 개발하고 있다. 복합제로 호르몬 조절과 혈관작용 기능을 더해 탈모 방지 및 모발성장 효과를 극대화한다는 목표다. 현재 탈모 치료제 시장은 경구제의 경우 다국적 제약사 제품인 '프로페시아'와 '아보다트'로 양분돼 있고, '미녹시딜'을 위시한 바르는 일반의약품들이 나와 있는 상황이다. '아보다트'의 판매를 맡고

GSK 호흡기 치료제 속속 상용화

ICS 단독제제와 중증 천식 치료제 GSK의 후속 호흡기 치료제들이 이르면 내년부터 상용화될 전망이다. GSK는 11일 호흡기질환 미디어세션에서 흡입용스테로이드(ICS) 단독 제제를 내년 상반기 중 허가받고, 중증 천식 주사제 '누칼라(메폴리주맙)'를 이르면 내년 출시할 예정이라고 밝혔다. ICS 단독제제는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 치료에 쓰는 플루티카손 성분의 약물로, 이미 복합제가 허가된 만큼 단독제의 허가는 빠르게 진행될 전망이다. 이 약은 저용량 플루티카손 복합제 '렐바100'으로도 잘 조절되는 환자에게 치료 스텝다운(step-down)의 목적으로 사용할 수 있다. 또 GSK는 소아 치료에 사용할 수 있도록 적응증 확대를 검토하고 있다. 중증 천식주사제 '누칼라'는 상용화 시기가 더 임박했다. 현재 GSK는 보험당국과 이 약의 보험약가 협상을 하고 있지만, 보험 적용에 앞서 비급여 출시하는 것을 고려하고 있다. 노바티스의 유사한 중증 천식 주사제 '졸레어'가 9년째 보험 등재되지 않는 상황을 볼 때 보

급성림프모구백혈병 '블린사이토' 보험 적용

이중 특이적 T세포 관여항체 암젠코리아는 급성림프모구성백혈병 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 보건복지부 개정 고시에 따라 10월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 블린사이토는 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 치료를 위한 관해유도요법 치료 시 최대 2주기까지 건강보험급여가 인정된다. 블린사이토는 면역세포인 T세포의 표면단백질과 암세포의 종양항원 단백질을 동시에 결합하도록 설계된 이중 특이적 T세포 관여항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE) 플랫폼을 활용한 기전이다. 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 세포에서 발현되는 CD19 단백질과 T세포에서 발현되는 CD3 단백질을 동시에 연결한다. 즉, 블린사이토가 T세포와 백혈병세포를 연결함으로써 T세포로 하여금 백혈병 세포를 공격하도록 돕는다. 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)은 림프구계 백혈구가 악성세포로 변해 골수에서 증식하고 말초 혈액으로

지오트립, 전체 생존기간 데이터 발표

2016 유럽종양학회(ESMO) 베링거인겔하임은 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 있어, 2세대EGFR 표적치료제인 지오트립(성분명 아파티닙이말레산염)과 1세대 치료제인 게피티닙의 효과와 안전성을 직접 비교한 LUX-Lung7 임상의 전체 생존기간 결과를 발표했다. 이번 임상의 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터에서 지오트립 복용군은 게피티닙 복용군보다 사망위험이 수치상 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 지오트립 치료군과 게피티닙 치료군의 생존기간 중앙값은 각각 27.9개월, 24.5개월로 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 지오트립 치료군의 전체 생존기간(OS)이 연장되는 경향을 보였다. 아울러 지오트립 치료군에서 관찰된 전체 생존기간(OS)은 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의한 차이가 없었다. 이번 임상에 관한 세부적인 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 10월 7~11일 열리는 2016 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되었다.

국내 유통 일본뇌염백신 문제없나?

카케스켄 백신 제조공정문제 또 적발 일본에서 제조공정 문제로 떠들썩한 카케스켄의 일본뇌염백신 관련, 국내 유통되고 있는 이 회사의 제품은 공정과정이 달라 문제될 게 없다고 식약처가 밝혔다. 6일 제약업계에 따르면, 후생노동성은 올초 제조공정 때문에 영업정지를 받은 카케스켄(Kaketsuken)에 대한 사후점검에서 당시에는 처분 대상이 아니던 일본뇌염백신의 제조공정 문제를 또 적발, 최근 개선명령을 내렸다. 일부 혈액제제 등이 허가신청 때 제출한 방법과 다르게 제조된다는 사유로 110일 업무정지를 내렸는데, 일본뇌염 백신에서 또 같은 문제를 적발한 것이다. 후생노동성은 여전한 위반 행위를 중대한 과오로 보고, 불일치하는 제조공정을 일치시키라고 명령하는 한편, 개선되지 않을 경우 허가취소까지 할 수 있음을 주지했다. 우려되는 것은 국내 유통 중인 이 회사의 일본뇌염백신들이다. 현재 보령바이오파마의 '보령세포배양일본뇌염백신주'와 녹십자의 '녹십자세포배양일본뇌염백신주'가 카케스켄으로부터 원료를 사들인 제품이다. 하지만 식약처

애브비 C형간염 약, 미국 혁신치료제 지정

8주 요법 임상 진행 애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 6일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다. 이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 이뤄졌다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다"고 말했다. 애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유

루트로닉 알젠, 미국 황반부종 허가

미국 내 비급여 시술 가능 루트로닉은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 '알젠(R:GEN)'이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(이하 DME, Diabetic Macular Edema)와 중심성장액맥락망막병증(이하 CSC, Central Serous Chorioretinopathy) 임상에 대한 미국 확대 임상을 진행할 예정이다. 황해령 대표는 "미국 내 급여 시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황"이라며 "이번 FDA 통과로 환자가 비용을 부담하는 비급여 시술이 가능해졌다"고 밝혔다. 이어 "미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 향후 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 수 있을 것"이

주1회 골다공증 '애드본알' 출시

삼진제약 '리세드로+비타미D 복합제' 삼진제약이 주1회 복용 골다공증 치료제 '애드본 알(AIDBONE-R)'을 출시했다. 애드본-알은 리세드로네이트(Risedronate. 35mg)와 비타민D3(Cholecalciferol.5600IU) 복합 제제로 중장년층 남성⋅여성의 골다공증을 효과적으로 치료하고 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효과를 갖고 있다. 리세드로네이트는 적은 용량으로 파골세포(골조직의 파괴, 흡수의 기능을 가지는 세포)를 억제하기 때문에 효과는 동일한 반면 부작용이 적은 약물이다. 또 골다공증 고 위험군인 폐경 후 여성의 골다공증 치료뿐 아니라 예방에도 효능·효과를 가지고 있으며 남성의 골다공증 치료에도 사용 가능하다. 비타민D3는 리세드로네이트와 같은 비스포스포네이트계 약물의 반응을 양호하게 하고 부갑상선호르몬이 뼈로부터 칼슘을 흡수하는 과정을 억제하는 역할을 한다. 대한골대사학회에서는 골다공증 및 골절의 예방과 치료를 위해 적절한 비타민D 섭취를 필수적으로 권하고 있으며, 50세 이상의 남성과 폐경