의료기기 국내 제조 증가
지난해 인허가 의료기기 42%가 국내 제조
최근 '의료기기 허가 보고서'를 발간한 식약처는 지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료기기의 특징에 대해 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기의 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사로 인한 허가‧심사 기간 단축 이라고 밝혔다. 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개 품목으로 2015년(9,247개) 대비 11% 감소했지만, 국내 제조 비율은 2015년(3,619건, 39%) 대비 지난해에는 42%(3,467건)로 늘어났다. 구체적으로는, 허가받은 의료기기는 1,570건(19%)으로 전년 대비 52%(3,270건) 줄었고, 인증은 1,646건(20%)으로 전년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5,020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다. 식약처는 인증 건수가 증가한 이유를 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가의 신속한 제품화를 위해 2015년 7월부터 시행하고 있는 의료기기정보기술지원센터의 위탁인증제 운영에