제이앤피메디, 분산형 임상시험 FDA 지침 번역본 배포
DCT 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항 상세 기술…"국내 DCT 도입 필요성 역설 계기 될 것"
[메디게이트뉴스 박민식 기자] 제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 4일 밝혔다. 이번 지침(Guidance)은 최근 FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것으로 그동안 분산형 임상시험(DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행돼 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. DCT 설계에서부터 원격 임상시험을 위한 방문 활동, 디지털 헬스 기술(Digital Health Technology, DHT) 활용, 임상시험용 제품(의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등)의 포장 및 배송에 이르기까지 DCT 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항을 상세히 기술하고 있다. 제이엔피메디 공식 홈페이지에서 무료 다운이 가능하다. DCT는