에어스메디컬, '스위프트엠알' 유럽 MDR CE 인증 획득
AI의료기기 업계에서 이례적으로 빠른 속도로 MDR CE 인증 획득
의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일 AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 자사 대표 제품인 ‘SwiftMR(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 됐다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심