"알부민·면역글로불린 등 혈장분획제제 국내 판매하려면 반드시 '국가출하승인' 받아야"

최근 미국, 유럽 뿐 아니라 국내 사용량 증가 추세…별도의 품질관리 필요·매년 1100로트 국가출하승인 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 혈액제제, 혈장분획제제 등은 사람의 혈액으로 만든 의약품이기 때문에 수혈부터 제조, 유통까지 별도의 기준에 따라 관리돼야 하며, 이중 혈장분획제제는 국내 판매 전 반드시 국가출하승인을 받아야 한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 혈액제제 규제 동향 정보집을 통해 이같이 강조하면서, 매년 사용량 증가에 따라 1100여 로트를 승인한다고 밝혔다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 제조하는 의약품으로, 다양한 분리 방법, 공정 등의 제조 과정을 거쳐 생산·관리된다. 헌혈자로부터 제공받은 혈액으로 제조하기 때문에 별도의 연구개발·허가관리가 필요하다. 혈액은 고형성분으로 적혈구, 백혈구, 혈소판 등으로 구성돼 있으며, 액상성분의 알부민, 면역글로불린, 응고성 단백 성분 등으로 구성된 혈장이 있다. 혈장에는 300여가지 단백질이 함유돼 있으며, 물리화학적 방법 등 제조과정을 거쳐 고순도로 분리한 의약품인 혈장분획제제의 원료로 활용된다. 혈장 성분 중 혈액응고

휴젤, 中 국제미용성형학회와 시술법·운영방안 경연대회 성료

결승전 당일 온라인 접속자 5만여명…현장에 200여명 참석 휴젤은 최근 중국 광저우에서 '2021 Letybo Cup MEVOS Super Operator Challenge(레티보컵 슈퍼 운영자 경연대회)'를 개최했다고 1일 밝혔다. 2021 Letybo Cup MEVOS Super Operator Challenge는 휴젤과 MEVOS 국제미용성형학회(MEVOS International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)가 연계해 마련한 경연대회다. 해당 대회에는 중국 현지 미용성형 의료기관의 주요 운영 담당자들이 참가, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명)를 활용한 병원 별 독창적인 시술법과 병원 운영방안을 발표했다. 총 80개 팀이 참가한 이번 대회의 예선은 지난 9월 청두에서 열린 MEVOS 학회에서 진행됐다. 당시 예선전을 통해 총 24개 팀이 통과, 지난 26일 광저우에서 개최된 올해의 마지막 MEVOS 학회에서 1박 2일간의 준결승 과정을 거친 끝에 지난 27일 총 1

식약처, 5~11세 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

면역원성·안전성 등 임상자료 검토 요청에 따른 조치 식품의약품안전처는 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 이에 대한 검토에 착수했다고 1일 밝혔다. 화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 앞서 지난 10월 29일 미국에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 긴급사용을 승인했고, 유럽은 11월 26일 5∼11세 어린이용 백신을 허가했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

제약협회 20대 대선후보에 정책 전달…혁신신약 약가보상·대통령직속 컨트롤타워 구축

원희목 협회장 CEO 포럼서 제약바이오강국 실현 핵심·세부 과제 발표…김강립 식약처장 "어느 정권 들어서든 제약산업 육성해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 제20대 대통령 선거를 3개월여 앞둔 가운데 제약산업계가 대선 후보들에게 제약 주권을 확립하고 바이오 강국을 실현할 정책들을 제안하고 실현을 촉구했다. 한국제약바이오협회는 1일 2021 한국제약바이오협회 CEO 포럼을 통해 마련된 제20대 대선 정책공약을 각 대선후보 캠프에 전달했다. 이날 포럼은 제약협회 이사장단을 비롯한 제약바이오기업 대표들과 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표, 김화종 AI(인공지능)신약개발지원센터장 등 80여명이 참여했다. 김강립 식품의약품안전처 처장도 참석, 특별강연을 통해 제약바이오산업의 발전과 글로벌 도전을 위한 민·관 협업을 강조했다. 주제 발표를 맡은 원희목 제약협회장은 '제약바이오, 보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길'을 키 메세지로, 내년 3월 제20대 대통령선거에 나서는 여야 정당과 대선 후보들에게 산업 발전 과제를 제시했다. 제약바이오강국을 실현하기 위해 제시한 이번 공약은 크게 ▲국민 생명과 건강을

일동제약 윤웅섭 대표이사 부회장 승진

신약 R&D 등 글로벌 제약사 도약 중장기 과제 추진 일동제약그룹은 12월 1일자로 일동제약 윤웅섭 대표이사의 부회장 승진을 비롯해 일동홀딩스의 법무실장에 신아정 상무이사를 선임하는 내용의 임원 인사를 발표했다. 오는 2022년을 글로벌 신약 개발 성공의 해로 삼고, 급변하는 경영 환경에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임원 인사 및 사업 전략 점검을 예년보다 일찍 앞당겨 시행할 계획이다. 현재 윤 대표의 진두지휘 아래 대사질환, 암 등과 관련한 유망 신약 파이프라인 연구개발을 진행 중이며, 최근 경구용 코로나19 치료제 개발에도 나서는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 회사 측은 "신약 연구개발, 사업 다각화 및 신사업 발굴 등 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제의 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라며 "중점 사업, 주요 과제들의 목표 달성에 주력할 방침"이라고 밝혔다.

한국로슈, "환자 중심의 맞춤의료 실현으로 헬스케어의 미래 앞장서겠다"

로슈그룹 창립 125주년 기념 미래 비전 발표…"환자 혜택 3~5배 높이고 사회경제적 비용은 절반으로" 한국로슈가 30일, 로슈그룹 창립 125주년을 맞아 '우리는 로슈입니다 – 헬스케어의 미래(We are Roche – The Future of Healthcare)'를 주제로, 온라인 미디어 세션을 개최했다. 이날 한국로슈는 환자들의 삶을 변화시켜온 로슈그룹 125년의 성과를 돌아보고 앞으로의 비전과 10년 계획, R&D 파이프라인 등을 발표했다. 로슈그룹은 1896년 설립 이래 '내일 환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'는 기업이념을 바탕으로, 전세계 바이오의약품 및 체외진단 분야를 선도해온 글로벌 헬스케어 기업이다. 최근 로슈그룹은 '원 로슈(One Roche)' 전략을 통해 그동안 축적해온 진단 및 치료 경험과 데이터를 디지털 기술과 결합하여 통합 맞춤의료를 실현하고 있다. 첫번째 발표자로 나선 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 '환자들의 삶을 변화시켜온 로슈의 125주년과 새로운 미래 비전'을 주제로 로슈그룹이 그동

치료 어려운 삼중음성 유방암→치료가능 상태로 만드는 '리프로그래밍' 기술 개발

카이스트 조광현 교수팀, 암세포 성질 변환하는 새로운 개념 제시 카이스트(KAIST)는 바이오및뇌공학과 조광현 교수 연구팀이 시스템생물학 연구를 통해 악성 유방암세포를 치료 가능한 상태로 되돌리는 암세포 리프로그래밍 기술을 개발했다고 30일 밝혔다. 연구팀은 컴퓨터시뮬레이션을 통해 가장 악성으로 알려진 삼중음성 유방암(basal-like 혹은 triple negative) 환자들과 호르몬 치료가 가능한 루미날-A 유방암(luminal-A) 환자들의 유전자 네트워크를 분석, 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 변환하는 데 필요한 핵심 인자를 규명했다. 이를 조절해 삼중음성 유방암세포를 루미날-A 유방암세포로 리프로그래밍한 뒤 호르몬 치료를 시행하는 원리도 개발했다. 카이스트 최새롬 박사과정, 황채영 박사, 이종훈 박사과정 등이 참여한 이번 연구결과는 미국암학회(AACR)가 출간하는 국제저널 캔서 리서치(Cancer Research) 11월 30일자 논문으로 출판됐다.(논문명: Network analysis identifies regulat

첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망 구축

"이상사례 관리로 환자 안전 확보" 식품의약품안전처 한국의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망을 구축·운영한다고 30일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 ▲줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, ▲투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이다. 이번 전산망은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것이다. 한국의약품안전관리원이 지난해 9월 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲환자 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲장기추적조사 실시자 판매·공급 내역 관리 ▲의사·약사 등 환자 투여내역 관리 등이다. 이를 통해 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오

아스트라제네카 임직원 3인, 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 대한 공로 인정

홍명표 윤리경영 이사 복지부장관 표창·이의경 대외협력 본부장 식약처장 표창·염현진 대외협력 본부장 KRPIA 회장상 한국아스트라제네카는 임직원 3인이 정부 보건당국 및 산업계로부터 제약산업 발전 및 국민보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 수상했다고 29일 밝혔다. 25일 진행된 '2021 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 멤버스 나이트' 행사에서 한국아스트라제네카 홍명표 윤리경영 이사가 보건복지부 장관 표창을, 염현진 대외협력 본부장이 KRPIA 회장상을 받았다. 홍 이사는 제약업계가 약사법 및 공정경쟁규약에서 정하는 규정을 준수하도록 지원하는 활동을 이끌면서 준법경영 확산에 기여한 공로를 높이 인정받았고, 염 본부장은 환자 접근성 제고를 위해 업계 및 정부 유관부처와의 협력을 통해 제도 개선을 위한 건강한 토론과 성과를 이끌어 냈다는 평가를 받았다. 또한 이의경 대외협력 본부장은 18일 식품의약품안전처와 보건복지부가 주최하고 대한약사회 등 7개 약업단체가 주관해 진행된 '제35회 약의 날 기념식'에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 이 본부장은 질환과 혁신 신약의 가치에 대한 국민 인식 개선

메디카코리아 록펜정·살라진정 등 5개 제조·7개 수탁 품목 판매중지

식약처, 안전성 서한 통해 예방적 차원의 회수·폐기 조치 식품의약품안전처는 지난 26일 안전성 속보를 통해 메디카코리아에서 제조한 의약품 5개 품목과 수탁 제조한 의약품 7개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고 사용중단을 요청했다. 식약처가 해당 제조소에 대한 현장 조사를 시행한 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 등 약사법을 위반한 것으로 확인했다. 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 메디카코리아에서 제조한 12개 품목에 대해 회수·폐기를 조치하고, 안전성 속보를 통해 이들 제품에 대한 처방·조제 중단을 요청했다. 회수·폐기 조치 대상 의약품은 ▲록펜정(록소프로펜나트륨수화물) 메디카코리아 자사 제조 ▲록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 다산제약 수탁 제조 ▲록소쿨정(록소프로펜나트륨수화물) 화이트생명과학 수탁 제조 ▲록소프로정(록소프로펜나트륨수화물) 케이에스제약 수탁 제조 ▲록프란정(록소프로펜나트륨수화물) 맥널티제약 수탁 제조 등이다. 또한 ▲밤비정(염산밤부테롤) 메디카코리아 자사 제조 ▲살라진정(설파살라진)