2020년 국가출하승인 신규 대상은? 세균백신 2개·바이러스백신 7개
취하 제품은 보툴리눔제제 1개 등 총 27개 제품…세균백신 국가출하승인 전년대비 6.4% 감소
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 세균백신의 국가출하승인 신청 건수는 감소하고 있으나, 이중 혼합백신의 신청은 증가하는 양상을 보이고 있다. 바이러스백신과 보툴리눔톡신제제의 국가출하승인도 점차 감소하는 추세다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 22일 2020 국가출하승인 애뉴얼 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 생물의약품은 일반의약품과 달리 생물체 유래 물질을 이용해 제조하기 때문에 철저한 품질검사가 필수며, 현재 생물학적제제는 시중에 유통되기 전 국가에서 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 '국가출하승인'제도를 운영하고 있다. 국가출하승인 제도 범위는 백신과 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 톡신 제제, 튜베르쿨린 제제 등이며, 특히 백신은 영유아, 건강한 일반인 등을 대상으로 접종하기 때문에 파급력을 고려해 반드시 국가출하승인을 거친 제품만 유통될 수 있다. 현재 대규모 접종이 이뤄지고 있는 코로나19 백신도 국가출하승인을 통해 검증이 이뤄지고 있다. 2020년 12월 31일 기준으로