식약처 '콜린알포세레이트' 재평가 시작…효능 입증 실패시 품목 취소·폐기
제약사 재평가 대상에 정서불안·노인우울증 건의했으나, 평가 대상 조정안에서 삭제
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 '뇌기능 개선제', '뇌영양제', '치매예방제' 등으로 불리면서 한 해 수천억원씩 처방되는 콜린알포세레이트의 재평가가 본격화된 가운데, 보건당국이 치매, 인지장애 등에 콜린알포의 처방을 제한하고 증상에 맞게 도네페질, 옥시라세탐 등으로 대체할 것을 권고하고 있다. 식품의약품안전처는 국회·시민단체 등에서 유효성 논란을 제기한 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다. 재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도다. 이번 임상 재평가 대상인 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만 이뤄진다. 나머지 2개는 제외됐다. 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 조정안에 따르면, 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군만 인정됐으며, 2차 증상에는 기억력