국내 제약시장 제네릭 37% 점유…상위 20위 제약사 중 '유한양행' 높은 성장세 기록

올해 2분기 코로나19 재택치료 등으로 일반약 성장률이 전문약 상회 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 2분기 코로나19 재택치료와 감염병 관리, 상비약 확보 등을 이유로 일반의약품(OTC) 성장이 두드러졌으나 엔데믹 전환에 따라 다시 전문의약품(ETC)이 앞설 전망이다. 팬데믹 시기에 라이브미팅 등의 지출이 지속적으로 증가했는데, 이는 엔데믹 전환에도 지속적으로 이어지면서 하이브리드형태가 자리잡을 것이란 예측이 나왔다. 아이큐비아(IQVIA) 이강복 상무는 17일 국내 제약시장 성장 요인과 트렌드를 분석하고 향후 시장을 전망하는 웨비나를 통해 이같이 밝혔다. 이 상무는 "국내 제약시장은 코로나19 팬데믹으로 성장률이 주춤했으나, 오는 2026년까지 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 규모가 대폭 확대될 것"이라고 내다봤다. 오는 2023년 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책·제도가 시행되고 2025년까지 6000개 이상의 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 이어지며, 2024년과 2026년에는 저가구매 장려금 제도와 연계된 의약품 실거래가를 조사해

JW중외제약, 에스엔이바이오 전략적 투자 "차세대 신약 파이프라인 확장"

삼성서울병원 스핀오프 줄기세포 기반 엑소좀 신약 개발 바이오벤처 '에스엔이바이오' 지분 투자 JW중외제약은 개방형 혁신 전략(오픈 이노베이션)을 강화하기 위해 바이오 벤처기업 에스엔이바이오(S&E bio)와 전략적 투자(SI) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 20억원을 투자해 에스엔이바이오가 발행하는 상환전환우선주(RCPS)를 취득, 지분 5.1%를 보유하게 됐다. 또한 신규 파이프라인 확장을 위해 양사 간 협력관계를 강화해 나가기로 했다. 에스엔이바이오는 2019년 삼성서울병원 신경과 방오영 교수가 설립한 기업으로 마이크로RNA(miRNA)를 탑재한 줄기세포 기반 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 엑소좀은 세포와 세포 간 메신저 역할을 하는 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 특히 에스엔이바이오는 줄기세포 고유 특성인 혈관·신경 재생 등에 유익한 물질을 손상된 부위에 전달해 뇌졸중과 같은 난치성 중추신경계 질환을 치료하는 신약 연구에 경쟁력이 있다. 방오영 에스엔이바이오 대표는 "바이오 벤처에 대한 투자심리가 악화된 상황에서도 회사의 기술

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 국가신약개발사업 과제 선정

2년간 연구비 지원…"한국∙미국 다국가 임상 2상 박차·개발 가속화" 대웅제약은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 혁신 신약(First-in-class) 후보물질 DWN12088이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 사업으로, 개발 단계별로 물질에 대해 심사 및 선정을 통해 연구비를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. DWN12088의 국가신약개발사업 과제 선정은 대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 치료제가 혁신 신약으로서의 가능성을 높이 평가 받은 결과로 평가된다. 현재 한국과 미국에서 DWN12088의 다국가 임상 2상을 진행하는 대웅제약은 앞으로 2년여간 해당 임상 시험 진행을 위한 연구비를 지원받는다. DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의

대웅제약, ‘2022 THE ESG’ 사회분야 지역사회부문 대상 수상

국내 사회공헌활동 ‘참지마요’, 인도네시아로 확산해 글로벌 ESG 경영 실천 대웅제약은 최근 에프앤가이드가 주최한 ‘2022 THE ESG’ 시상식에서 사회(S)분야 지역사회부문 대상을 수상했다고 17일 밝혔다. 이번 시상식은 ESG 각 분야별 선도기업으로 선정된 44개 기업에 대한 시상을 진행했으며, 대웅제약은 사회분야 지역사회부문 대상을 수상했다. 평가기준은 각 기업의 1년간 활동에 대한 K-ESG 가이드라인의 주요 지표·추가 지표로 알려졌다. 대웅제약은 사회공헌활동의 일환으로 지난 2019년부터 국내 제약업계 최초의 발달장애인 대상 증상 표현 교육사업 ‘참지마요’를 운영하고 있다. 질병 증상 표현에 어려움을 겪는 발달장애인들이 적절한 진료와 처방을 받을 수 있도록 의료진과의 소통을 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책과 질병 증상 이해 도서 등을 제작했으며, 지금까지 1천여 곳이 넘는 전국 병·의원과 학교, 기관 등에 2만여권을 배포·기부했다. 또한 대웅제약은 AAC 그림책의

펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생동성 임상시험 성공…판권 계약 초읽기

약효지속성 플랫폼 기술로 개발 쾌거 펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다. PT105의 오리지널 의약품인 다케다 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 현재 물질·제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정과 기술 재현이 까다로워 국내뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다. 펩트론은 자사의 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용하여 류프로렐린 성분의 오리지널 제품 ‘루프린’과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했으며, PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 최초 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 된다. 이는 국내 경쟁 제네릭 의약품 대비 생동성까지 확보한 유일한 제품이라는 점에서 그 의미가 크다. 펩트론 관계자는 "오리지널 대비 약물의

식약처, 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료제 선택권 확대

JW중외제약 '에나로이정(에나로두스타트)' 3개 용량 허가 식품의약품안전처는 만성 신장질환 환자의 빈혈 치료 신약인 JW중외제약의 에나로이정(에나로두스타트) 3개 용량(1·2·4mg)을 허가했다고 17일 밝혔다. 에나로이는 일본 타바코산업주식회사의 개발 품목의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조한 제품이다. 이는 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 약으로, 적혈구 생성인자를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다. 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)이다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급하도록 지원해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

식약처, 생물학적제제 등 허가·심사 규제 합리화 추진

생물학적제제등의 품목허가·심사 규정 개정 식품의약품안전처는 17일 생물학적제제 등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 개정했다. 생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻한다. 백신이나 혈장분획제제, 항독소와 유전자재조합의약품 등이 있다. 주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다. 이번 개정에 따라 앞으로 생물학적제제 제조·수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다. 제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성을 최소화했고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. '이상독성부정시험'은 마우스나 기니피그

KRPIA, 2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스 성료

의약품 시판후 안전관리 제도 현황 및 개선 방향 논의 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 10일 2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스를 온라인으로 열고 글로벌제약사와 여러 다양한 관계자들과 의약품 시판후 안전관리 제도의 주요 현안과 발전방안에 대해 열린 토론의 장을 가졌다고 17일 밝혔다. 현재 정부에서는 기존에 재심사와 위해성관리계획(RMP: Risk Management Plan)으로 나눠졌던 의약품 시판후 안전관리 체계를 RMP 제도로 통합해 운영하는 개선방안을 추진하고 있다. 자료보호제도 신설 및 재심사 폐지에 대한 법률 개정을 고려해 RMP 제도로의 일원화는 내년 중에 실시될 예정이다. 이번 행사에는 글로벌제약사 임상·메디컬·약물감시·시판 후 조사 등의 업무 담당자 300여명과 식품의약품안전처를 비롯해 학계, 산업계, 의료계 등 관계자들이 참석해 의약품 시판 후 안전관리 제도의 일원화에 대한 다양한 의견을 나눴다. 먼저 식약처 박선임 사무관이 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 추진 현황'을 발표했고, 이어 성균관대학교 신주

SK바이오사이언스, 국제백신연구소(IVI)에 R&D 강화 후원금 30억원 전달

"IVI와 협력으로 백신 R&D 환경 고도화해 인류의 건강과 행복 지켜낼 것" SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 넥스트 팬데믹 대응을 위한 지속가능한 협력 방안을 모색하는 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다. 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사에서 열린 이날 간담회에는 IVI 제롬 김 사무총장, 조지 비커스탭 이사장, IVI 한국후원회 이병건 이사장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했다. 간담회 후에는 후원금 전달식도 진행됐다. SK바이오사이언스는 IVI에 백신 R&D, 장비·기기 구입 등을 위한 목적으로 후원금 30억원을 지원하겠다고 밝혔다. 후원금은 기부금의 형태로 IVI 한국후원회(회장 박상철)를 통해 전달될 예정이다. SK바이오사이언스와 IVI는 글로벌 공중 보건 증진이라는 공동의 목표 달성을 위해 10년 가까이 꾸준한 협력을 이어왔다. 지난해 SK바이오사이언스는 IVI의 접합백신 생산기술을 적용해 장티푸스 백신인 ‘스카이타이포이드멀티주(이하 스카이타이포이드)’ 개발에 성공했다. 연구 개발 초기

제약바이오협회, 미국 MIT 등과 오픈 이노베이션 확대

MIT ILP, 한국 기업 위한 특별 브리핑 개최…컨소시엄 협력 강화 국내 제약바이오기업들이 세계 최대 규모(약 493조원대)의 의약품 시장인 미국 진출을 가속화하고자 현지 네트워크를 적극적으로 구축하고 있다. 한국제약바이오협회는 대표단이 지난 14일부터 글로벌 최고의 제약바이오 클러스터인 미국 보스턴을 방문, 매사추세츠 공과대학교(MIT) 산학 연계프로그램(ILP)에 대한 국내 제약바이오기업의 참여를 확대하고, 현지 기업·기관과 다양한 네트워킹을 진행했다고 17일 밝혔다. 원희목 제약협회장과 윤성태 휴온스글로벌 회장(협회 이사장)을 비롯한 국내 제약바이오기업 대표단은 MIT ILP측이 14일부터 약 4일간 한국 기업들을 위해 특별히 마련한 이그제큐티브 브리핑(EB)에 참여했다. 협회는 2020년 6월 MIT ILP 사상 처음 컨소시엄 형태의 멤버십에 가입한 바 있고, 그간 코로나19 팬데믹으로 인해 14개 컨소시엄 참여사들이 대면 행사 대신 약물전달시스템 등을 주제로 MIT 연구진 등과 정기적인 화상 세미나를 진행해왔다. 이번에 개최된 EB는 가입