아스트라제네카 코로나19 백신, 결국 65세 이상 접종여부 재심의...척수손상 관련 부작용 모니터링 권고

식약처 법정기구 중앙약심 결론 못내려 → 질병청 예방접종위원회에서 연령 권고토록 의견 제출 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처의 법정 자문기구이자 코로나19 백신 품목허가 2단계 자문 절차인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 필요성은 인정했으나, 가장 논란이 된 만 65세 이상 고령자 투여 적절성에 대해서는 결론을 내리지 못했다. 식약처는 지난 4일 오후 2시 아스트라제네카 코로나19 백신(한국아스트라제네카코비드-19 백신주)의 안전성·효과성 등을 자문하기 위해 중앙약사심의위원회를 개최했다. 중앙약심 회의가 접종 연령 등의 논의로 밤까지 길어지면서 자문 결과 발표(브리핑 이동희 식품의약품안전평가원장)는 5일 오전 11시 30분으로 미뤄졌다. 식약처는 중앙약심에 아스트라제네카 백신 관련 임상시험 자료 등을 바탕으로, 해당 약의 품목허가 적절성 여부와 함께 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자 투여여부, 임부·수유부 사용가능 여부 등 전반적인 허가사항에 대해 종합적 견해를 자문했다. 이번 중앙약심(위원장 가톨릭의대 오일환 교수) 회의는

한미약품 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐, 온라인 심포지엄 성료

3원생중계 방식 1900명 동시 접속...이달 중 녹화본 게재 한미약품은 최근 출시한 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐' 발매를 기념하는 온라인 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행됐으며, 전국 의료진 1900여명이 동시 접속했다. 한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다. 심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다. 홍순준 교수는 "동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다"며 "이 두가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각각의 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는게 보다 높은 효과를 기대할 수

대웅제약 니클로사마이드, 코로나19 치료제 생산장비 정부 지원

구축지원 정부과제 최종선정...1년간 약 19억 5000만원 대웅제약은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억 5000만원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량 생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 올해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 현재 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 진행 중이며, 올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보할 계획이다. 또한 중등

일동바이오사이언스, 환경경영 국제표준 ISO 14001 획득

폐기물 최소화, 친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등 일동제약그룹의 일동바이오사이언스는 환경경영시스템 국제표준인 ISO 14001 인증을 취득했다고 4일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 조직의 환경경영과 관련한 표준규격 및 가이드라인을 설정하기 위해 제정한 인증 중 하나다. 환경경영시스템 인증인 ISO 14001은 조직의 체계와 운영에 있어 환경경영을 중요한 기준으로 삼고 관련 규격 및 지침에 따라 환경 개선을 이루고 있다는 것을 의미한다. 회사 측은 ISO 14001 도입을 통해 자원의 효율적인 활용과 폐기물 최소화, 환경 관련 법규 충족, 사고 예방 등 경제적 효과는 물론, 기업의 이미지 제고와 글로벌 경쟁력 향상도 꾀할 수 있다고 강조했다. 일동바이오사이언스 관계자는 "환경경영이 기업 운영의 새로운 패러다임으로 자리매김하면서 기업의 변화와 대응 노력이 더욱 요구되고 있다"며 "친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다. 한편 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천

한미약품, 지난해 매출 1조 759억원...R&D에 21% 투자

영업이익 487억원, 순이익 188억원…국내 매출 견조한 성장 한미약품은 지난 2020년도 연결기준 매출이 1조 759억원을 기록했으며, 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외 수출과 북경한미약품 등은 코로나19 확산에 따른 전세계적 경기침체 영향을 받았다. 특히 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로, 영업이익 등 지표가 전년대비 감소했다. 영업이익 감소에도 불구, 한미약품은 미래성장 동력을 위한 R&D에는 매출 대비 21%에 해당하는 2261억원을 투자하면서 흔들림없는 R&D 중심 제약기업의 면모를 이어갔다. 이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 지난해 다양한 R&D 성과를 창출했다. 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발 중인 랩스트리플 아고니스트(LAPSTripleAgonist)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fas

유한양행, 삼성서울병원·아임뉴런과 희귀약·혁신신약 개발

공동협력 MOU 체결 유한양행은 삼성서울병원 미래의학연구원, 아임뉴런바이오사이언스 등과 신개념 치료기술(new treatment modality) 및 혁신신약 개발 연구협력을 위한 양해각서(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU는 희귀 난치 질환 분야 환자에 대한 맞춤형 정밀의학 실현을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 세 기관은 ▲뇌질환, 유전자질환, 암 등 난치질환의 환자 맞춤형 정밀의학 관련 의료·보건학술·기술정보 교류 ▲신개념 치료기술을 통한 과제발굴·공동연구 ▲혁신신약 공동개발 상호협력 등을 추진한다. 이번 ‘병원·바이오벤처·제약회사’의 공동 협력 목표인 희귀·난치질환 분야 환자 맞춤형 신개념 치료법의 제시는 기초연구부터 중개·임상연구, 사업화까지 이어지는 원스톱 신약개발 생태계를 조성해 실현할 전망이다. 이를 위해 세 기관은 신규 치료 타깃을 발굴하고 신개념 치료기술을 개발하는 한편, 신약후보물질 발굴과 공동연구 협력을 수행할 예정이다. 또한 유한양행, 아임뉴런이 개발한 신약후보물질의

SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력

SK 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’, GSK 개발 면역증강제 ‘AS03’과 병용 투여 SK바이오사이언스의 차세대 코로나19 백신 개발에 세계 최대 백신 제조사 중 하나인 GSK가 협력한다. SK바이오사이언스는 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant) 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여해 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하며, 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시 보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 높게 유도된 중화항체와 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성의 증가를 확인, GSK와 협력을 결정했다. SK바이오사이언스의 GBP510은 지난해 5월 BMGF로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구

경보제약, 스위스 제약사와 위탁생산·수출 계약 체결

스위스 바실리아社 항생제 위탁 생산∙스트라젠社 수출 계약 경보제약은 스위스 제약사와 항생제 원료 위탁생산(CMO·Contact Manufacturing Organization), 수출 계약을 연이어 체결하면서 미국, 유럽 등 선진 항생제 시장에 본격적으로 진출한다고 4일 밝혔다. 최근 경보제약은 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica International Ltd.)사와 세파계 5세대 항생제 신약 세프토비프롤의 원료 위탁생산 계약을 체결했다. 바실리아는 다국적제약사 로슈에서 분사해 항생제, 항진균제, 항암제를 개발하는 제약사로 신약 세프토비프롤을 개발했다. 이번 계약으로 경보제약은 세프토비프롤의 원료를 제조∙공급하며, 바실리아는 제품을 제조해 유럽, 아시아, 남미 등에 판매한다. 바실리아는 미국에서 현재 진행 중인 세프토비프롤의 임상3상을 마친 후 2023년부터 경보제약의 원료로 제조된 제품을 현지에서도 판매할 예정이다. 또한 스위스 스트라젠(Stragen Pharma SA)사와는 세파계 항생제 세포탁심나트륨(Cefota

휴온스글로벌, 비제약 부문 사업 포트폴리오 강화

화장품 부자재 기업 블러썸엠앤씨 인수 본계약 체결 휴온스글로벌은 비제약부문 사업 확대를 통한 그룹 포트폴리오 강화를 위해 '블러썸엠앤씨' 인수 본계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 인수 총액은 580억원이며, 휴온스글로벌 컨소시엄은 이중 제3자 배정 유상증자(380억원)와 회사채 발행(200억원)을 시행한다. 앞서 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난달 18일 블러썸엠앤씨의 ‘제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰’ 우선협상대상자로 선정, 인수 관련 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이후 휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨에 대한 상세 실사 등 후속절차를 진행했고, 인수 관련 세부조건 협의를 완료해 인수 본계약이 최종 이뤄졌다. 휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨 인수를 통해 에스테틱 사업 효율성을 높이고 시너지 창출 극대화, 코로나19 장기화로 인한 비대면 소비문화 확산에 적극 대응한다는 전략이다. 또한 이번 인수를 통해 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품∙의료용기 사업 회사인 휴베나 등과의 사업 연계를 추진해 새로운 비즈

한올바이오파마 미국 임상시험 일시 중단..."파트너사와 재개 노력할 것"

IMVT-1401(HL161)임상 콜레스테롤 수치 증가로 중지 한올바이오파마는 3일 콜레스테롤 수치 증가로 일시 중지된 IMVT-1401(HL161)의 미국 임상시험이 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 파트너와 협력하겠다고 밝혔다. 한올의 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 최근 IMVT-1401 갑상선 안병증(TED) 임상2b시험에서 피험자의 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상을 발견해 잠정적으로 임상약물 투여를 중단하기로 했다. 해당 현상은 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰됐으며, 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직까지 확인되지 않았다. 한올바이오파마 측은 "콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연회복됐으며, 일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다"고 말했다. 이뮤노반트는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 갑상선안병증(TED) 적응증에서 해당 원인에 대해 2월 중순까지 관련 정보를 취합해 분석할