MEDI:GATE NEWS 효과 개선된 건선 치료제 도입

기사입력시간 15.07.14 05:57최종 업데이트 15.07.14 07:45

기존 치료제보다 효과 및 복용 편의성이 뛰어난 중증 건선 신약들이 도입될 예정이어서 기대감을 높이고 있다. 13일 관련 업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 세쿠키누맙(상품명: 코센틱스)의 시판승인을 신청해 이르면 올해 안으로 허가 받을 전망이다. 세쿠키누맙은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해 계열 중증 건선 치료제다. 가장 많이 쓰이는 중증 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교 임상에서 우월한 효과를 입증하면서 주목 받았다. CLEAR 3상 임상연구 결과, 치료 16주차 시점에서 피부가 거의 깨끗해졌음을 의미하는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수)은 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 높았다(79.0% vs 57.6%). 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 스텔라라 투여군보다 많았다(44.3% vs 28.4%). 이뿐 아니라 1년간 치료 후 PASI 75에 도달한 995명을 대상으로 1년간 추가 임상을 진행한 결과, 300mg으로 치료한 환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명중 4명(44%)이 PASI 100, 10명중 9명(88%)이 PASI 75를 유지했다. 대한건선학회 이주흥 회장은 "해외 학회에서 발표된 세쿠키누맙의 통합 데이터는 매우 좋다. 스텔라라와 휴미라가 70% 수준이라면 세쿠키누맙은 80% 정도"라고 설명했다. 복용편의성이 대폭 개선된 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'의 국내 도입도 머지 않았다. 화이자는 최근 미국 FDA에 류마티스 관절염 치료제로 쓰이던 '젤잔즈'를 중등도~중증 성인 만성 판상형 건선 치료제로 허가 신청했다. 오는 10월 중 FDA 시판허가를 받을 것으로 예상되는 가운데, 국내도 올해나 내년 중 허가절차를 밟을 전망이다. 현재 국내에서는 지난해부터 중증 류마티스 관절염 치료제로만 쓰이고 있다. 이 제품은 복용편의성 면에서 기존 주사제와 다른 차원의 혜택을 제공한다. 현재 중증 치료제로 쓰이는 생물학적 제재들은 정맥 주사제이므로 정기적으로 병원에 방문해야 한다. 젤잔즈는 환자들이 선호하는 경구용 치료제로, 하루 두 번만 복용하면 중증 건선을 관리할 수 있다. 임상 시험 결과, 젤잔즈 5mg과 10mg을 하루 두 번 투여할 때 위약보다 우수한 효과를 보였다. 젤잔즈 투여 환자는 PASI 75% 감소 효과를 보였으며 완전히 깨끗한 상태로 개선된 경우가 위약보다 많았다. 이주흥 회장은 "젤잔즈는 포지셔닝을 어떻게 하는지에 따라 성패가 달라질 수 있다"면서 "경구 치료제 메토트렉세이트(MTX)와 사이클로스포린 등과 붙으면 상당한 경쟁력이 있다. 장기 안전성이 부족한 이들 약물의 단점을 보완해 젤잔즈가 오래 복용할 수 있도록 하기 때문"이라고 설명했다. 이 회장은 "하지만 생물학적 제재와 붙으면 경쟁력이 부족하다. 세쿠키누맙 같은 신약의 효과가 매우 뛰어나기 때문"이라고 덧붙였다.

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효과 개선된 건선 치료제 도입

노바티스, 화이자 빠르면 올해 허가

기존 치료제보다 효과 및 복용 편의성이 뛰어난 중증 건선 신약들이 도입될 예정이어서 기대감을 높이고 있다.

13일 관련 업계에 따르면, 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 세쿠키누맙(상품명: 코센틱스)의 시판승인을 신청해 이르면 올해 안으로 허가 받을 전망이다.

세쿠키누맙은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해 계열 중증 건선 치료제다.

가장 많이 쓰이는 중증 건선 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'와의 비교 임상에서 우월한 효과를 입증하면서 주목 받았다.

CLEAR 3상 임상연구 결과, 치료 16주차 시점에서 피부가 거의 깨끗해졌음을 의미하는 PASI 90(건선 부위 면적 및 중증도 지수)은 세쿠키누맙이 우스테키누맙보다 높았다(79.0% vs 57.6%).

완전히 깨끗한 피부를 의미하는 척도인 PASI 100에 도달한 환자도 스텔라라 투여군보다 많았다(44.3% vs 28.4%).

이뿐 아니라 1년간 치료 후 PASI 75에 도달한 995명을 대상으로 1년간 추가 임상을 진행한 결과, 300mg으로 치료한 환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명중 4명(44%)이 PASI 100, 10명중 9명(88%)이 PASI 75를 유지했다.

대한건선학회 이주흥 회장은 "해외 학회에서 발표된 세쿠키누맙의 통합 데이터는 매우 좋다. 스텔라라와 휴미라가 70% 수준이라면 세쿠키누맙은 80% 정도"라고 설명했다.

복용편의성이 대폭 개선된 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'의 국내 도입도 머지 않았다.

화이자는 최근 미국 FDA에 류마티스 관절염 치료제로 쓰이던 '젤잔즈'를 중등도~중증 성인 만성 판상형 건선 치료제로 허가 신청했다.

오는 10월 중 FDA 시판허가를 받을 것으로 예상되는 가운데, 국내도 올해나 내년 중 허가절차를 밟을 전망이다.

현재 국내에서는 지난해부터 중증 류마티스 관절염 치료제로만 쓰이고 있다.

이 제품은 복용편의성 면에서 기존 주사제와 다른 차원의 혜택을 제공한다.

현재 중증 치료제로 쓰이는 생물학적 제재들은 정맥 주사제이므로 정기적으로 병원에 방문해야 한다.

젤잔즈는 환자들이 선호하는 경구용 치료제로, 하루 두 번만 복용하면 중증 건선을 관리할 수 있다.

임상 시험 결과, 젤잔즈 5mg과 10mg을 하루 두 번 투여할 때 위약보다 우수한 효과를 보였다.

젤잔즈 투여 환자는 PASI 75% 감소 효과를 보였으며 완전히 깨끗한 상태로 개선된 경우가 위약보다 많았다.

이주흥 회장은 "젤잔즈는 포지셔닝을 어떻게 하는지에 따라 성패가 달라질 수 있다"면서 "경구 치료제 메토트렉세이트(MTX)와 사이클로스포린 등과 붙으면 상당한 경쟁력이 있다. 장기 안전성이 부족한 이들 약물의 단점을 보완해 젤잔즈가 오래 복용할 수 있도록 하기 때문"이라고 설명했다.

이 회장은 "하지만 생물학적 제재와 붙으면 경쟁력이 부족하다. 세쿠키누맙 같은 신약의 효과가 매우 뛰어나기 때문"이라고 덧붙였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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