MEDI:GATE NEWS 부광약품 레보비르, 코로나19 치료제 임상2상 1차평가변수 미충족

기사입력시간 21.05.12 19:57최종 업데이트 21.05.12 19:57

사진 = 부광약품 레보비르(출처 약학정보원) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다. CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다. 실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다. 다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다. 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소했다. 증상 발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과, 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서 클레부딘이 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 이는 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 뜻한다. 부광약품 측은 "생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동의 중등증 환자들을 대상으로 임상이 진행돼 환자 모집에 있어서 어려움을 겪기는 했지만 임상의 질은 높일 수 있었다"면서 "항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미가 있으며, 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다"고 밝혔다. 부광약품 측은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만, 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 나타나는 등 중요도가 떨어지고 있다"면서 "최근 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다"고 설명했다. 그러면서 "CLV-201 임상에서 주평가지표인 음성전환율을 충족하지 못했으나, 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다"며 "이에 따라 현재 진행중인 경증·중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획"이라고 밝혔다. CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 또한 CLV-203 임상시험에서는 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다. 부광약품은 "현재 CLV-203 임상시험의 환자모집률은 73%로, 이번달 안에 대상자 등록을 마감할 것으로 예상한다"면서 "신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하면서 임상을 진행하겠다"고 밝혔다.

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부광약품 레보비르, 코로나19 치료제 임상2상 1차평가변수 미충족

"중등증 환자 대상 바이러스 감소 경향 확인…바이러스 양으로 평가변수 변경한 임상 시행 예정"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 부광약품이 만성B형간염치료제인 레보비르로 코로나19 치료제 약물재창출 임상2상을 진행한 결과, 1차평가변수(주평가지표)인 음성전환율을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

부광약품은 12일 레보비르 캡슐(클레부딘)의 코로나19 임상 CLV-201의 탑라인 결과를 이 같이 발표하고, 바이러스 양을 1차평가변수(주평가지표)로 설계한 임상 CLV-203을 시행한다고 밝혔다.

CLV-201 임상시험은 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐다.

레보비르 투약군 41명, 위약군 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 주평가지표로 설정한 코로나19 바이러스 음성 전환율이 통계적으로 유의미하지 않았다.

실제 관찰 종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성으로 전환했으며 위약군은 70.6%로 나타났다.

다만 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다. 고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소했다.

증상 발현일이 바이러스 감소에 끼치는 영향을 분석한 결과, 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서 클레부딘이 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 이는 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 뜻한다.

부광약품 측은 "생활치료센터가 아닌 대학병원 음압병동의 중등증 환자들을 대상으로 임상이 진행돼 환자 모집에 있어서 어려움을 겪기는 했지만 임상의 질은 높일 수 있었다"면서 "항바이러스제에 있어서 가장 중요한 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미가 있으며, 임상진행 과정에서 중대한 이상사례는 없었다"고 밝혔다.

부광약품 측은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만, 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 나타나는 등 중요도가 떨어지고 있다"면서 "최근 유럽의약품청(EMA)은 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다"고 설명했다.

그러면서 "CLV-201 임상에서 주평가지표인 음성전환율을 충족하지 못했으나, 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다"며 "이에 따라 현재 진행중인 경증·중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획"이라고 밝혔다.

CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스의 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다. 또한 CLV-203 임상시험에서는 증상발현 후 7일 이내 환자가 등록된다.

부광약품은 "현재 CLV-203 임상시험의 환자모집률은 73%로, 이번달 안에 대상자 등록을 마감할 것으로 예상한다"면서 "신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)를 철저히 준수하면서 임상을 진행하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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