MEDI:GATE NEWS FDA, 애브비 C형간염약 OPr+D 우선 심사

기사입력시간 16.01.13 11:00최종 업데이트 16.01.13 11:01

FDA, 애브비 C형간염약 'OPr+D' 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변증이 있는 환자 치료를 위해 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)를 우선심사 대상으로 지정했다.

미국 식품의약국은 중증의 질환을 치료하는 임상시험약물을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

유전자형 1b형과 대상성 간경변증이 있는 환자에게 현재 권장 용량은 12주 동안 OPr+D와 리바비린을 병용 투여하는 것이다.

OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 치료하기 위해 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다. 진행된 간경변증(비대상성) 환자에게는 쓸 수 없다.

추가 신약허가 신청서에 포함된 TURQUOISE-III 연구에서는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 12주간 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D 투여를 평가했다.

연구 결과, 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)은 100%(N=60/60)에 도달했다.

이상반응때문에 치료를 중단한 환자는 한 건도 없었다. 가장 흔히 보고된 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20&), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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