MEDI:GATE NEWS EMA 자문위, 첫 신생아당뇨병 치료제 승인 권고

기사입력시간 18.02.27 06:00최종 업데이트 18.02.27 06:00

EMA 자문위, 첫 신생아당뇨병 치료제 승인 권고

글리벤클라미드 성분의 새로운 경구 제형…신생아·유아에 사용 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 설포닐유레아 계열 당뇨병 치료제인 글리벤클라미드(glibenclamide) 성분의 암글리디아(Amglidia)를 신생아 당뇨병 치료제로 승인 권고했다. 신생아 당뇨병 치료제로 유럽에서 승인 권고를 받은 것은 처음이다.

신생아 당뇨병은 생후 6개월 이내에 진단되는 매우 희귀한 당뇨병이다. 고혈당으로 인한 증상과 케토산증 위험으로 생명을 위협하고 쇠약하게 만든다.

암글리디아는 기존에 사용되고 있던 제2형 당뇨병 치료제 글리벤클라미드의 새로운 경구 제형으로, 신생아와 유아, 어린이 치료제로 개발됐다.

인슐린 분비를 제어하는 ATP-민감성 칼륨(KATP) 통로에 붙어 췌장의 인슐린 생산 세포에 작용한다. 신생아 당뇨병을 앓고 있는 많은 신생아에서 췌장 세포는 인슐린을 생성하지만, KATP 통로 기능 손상을 이끄는 유전자 돌연변이로 인슐린 분비는 하지 못한다. 혈중 인슐린 결핍은 당뇨병 증상을 유발한다.

글리벤클라미드 성문은 KATP 통로에 영향을 미쳐 세포가 인슐린을 혈액으로 내보낼 수 있도록 회복시킨다.

이번 승인 권고는 NEOGLI 연구를 근거로 하고 있다. 희귀질환이라 연구에 참여한 환자는 10명뿐이었지만, 분쇄된 정제에서 경구 현탁액으로 전환한 뒤 혈당 조절이 안정적인 것으로 나타났다.

현재 신생아 당뇨병 치료를 위해 허가된 인슐린 또는 성인용으로만 판매 허가를 받은 글리벤클라미드를 오프라벨(off-label)로 사용해 왔다.

신생아와 어린이에 사용하기 적합하도록 적제를 작은 조각으로 분쇄한 뒤 소량의 물과 혼합해 소아용 투약기인 오랄시린지(oral syringe)로 투여했다. 그러나 이는 관리 시 오류를 유발할 수 있고, 필요한 것보다 과도하게 많거나 적은 약을 투여할 위험도 있었다.

EMA는 "암글리디아 제형은 의학적 미충족 요구를 충족시키면서 글리벤클라미드를 더 정확한 용량으로 투여할 수 있게 한다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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