MEDI:GATE NEWS 이뮨메드로 코로나19 치료, 중증환자 7명 투여 절반 이상 호전

기사입력시간 20.04.20 16:42최종 업데이트 20.04.21 10:54

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이뮨메드에서 개발 중인 바이러스 억제제 HzVSF(VSF)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료에 사용되는 가운데, 대부분의 중증환자가 호흡, 산소포화도 등 증상이 호전되는 것으로 나타났다. 이뮨메드 김윤원·안병옥 대표이사는 20일 HzVSF(VSF)의 코로나19 치료목적 사용과 관련해 기자회견을 개최해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 이뮨메드가 신청한 VSF의 코로나19 중증폐렴 치료목적 사용 신청을 승인했다. VSF는 당초 B형간염, 인플루엔자 폐렴 등의 치료제로 개발 중인 의약품이었으나, 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등의 유행으로 코로나바이러스에 대한 임상1상시험을 별도로 진행해왔다. 해당 임상시험 진행 중 코로나19 사태가 발생하면서, 이뮨메드 측이 신약개발 절차의 임상과 별개로 치료제가 없는 환자에 임시로 치료제를 투약할 수 있는 치료목적 사용을 신청한 것이다. 식약처는 최대 4번까지 중증환자의 치료목적으로 VSF 사용을 허가했고, 이에 따라 이뮨메드는 7명의 코로나19 중증환자에 VSF를 투약했다. 이중 4명의 환자가 완치했다. 김윤원 대표는 "나머지 1명은 사망했으나 전이성 직장암·폐암에 따른 것으로, 오히려 VSF 투여 후 코로나19 관련 증상은 호전됐다"면서 "나머지 2명은 VSF 투여 후 증상이 좋아졌으나, 워낙 중증의 환자였기 때문에 의료진이 기존에 스테로이드를 투여해왔고 이로 인해 스테로이드 부작용으로 세균성 폐렴 발생으로 악화됐다"고 설명했다. 이어 "7명의 중증 환자 중 1명을 제외하고는 모두 초반에 칼레트라를 투여하다가 진전이 없어서 VSF를 투여한 것"이라며 "폐섬유화나 다른 기저질환은 해결할 수 없으나 기본적인 바이러스 치료 효과는 긍정적"이라고 밝혔다. 김 대표는 "VSF는 다른 항바이러스제와 달리 바이러스에 직접 작용하는 것이 아니라, 감염된 세포를 살리면서 증상을 없애는 방식으로 작동한다"면서 "렘데시비르 역시 억제제로서는 최고지만 사이토카인 폭풍 등에는 전혀 효과가 없는데 VSF는 이를 낮추는 특성이 있어 강점을 갖는다"고 주장했다. 또한 "아직까지 렘데시비르는 바이러스가 없어지는 것에 대한 데이터가 없다. 반면 VSF는 4명에 대한 바이러스 억제가 검증됐다"고 부연했다. VSF의 추가 투여 계획에 대해서도 발표했다. 김 대표는 "다수 목적으로 사용하기 위해서는 영남대, 충남대, 양산부산대 등의 IRB를 받아야 한다. 통과시 이르면 5월부터 시작할 수 있으며, 위중증, 중증에 대해서 준임상시험처럼 정교하게 시행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 이뮨메드는 이번 VSF의 치료목적 사용 결과에 힘입어 임상2상을 준비 중인 상황이다. 사진 = HzVSF(VSF)의 바이러스 억제 작동 원리 이뮨메드 제공. 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자 56명을 대상으로 정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 등을 확인했으며, 10~1200mg까지 용량을 늘리면서 정맥 투여한 후에도 중대한 이상반응이 없는 것으로 나타났다. 또한 코로나19 바이러스를 감염시킨 실험용 쥐를 통한 동물임상에서 VSF를 투여한 후 염증성 사이토카인 생성 억제를 확인했다. 안병옥 대표는 "이달말까지 1상의 데이터를 정리해서 논문을 마련하고, 5월초에는 영문화를 완료할 예정이다. 다만 코로나19 바이러스가 매우 엄격한 관리를 토대로 실험해야 하기 때문에 6월쯤 실험이 가능하고, 정식 임상2상시험은 새로운 약과 매칭해 7월정도에 들어갈 계획"이라고 밝혔다. 한국과 함께 유럽에서도 코로나19 치료제 임상에 착수한다. 이는 정식 신약 임상이 아닌 동정목적치료 사용허가(식약처 치료목적 임상사용과 비슷한 개념)지만 1상 리포트가 있어야 하기 때문에 CRO와 계약해 6월부터 시행할 예정이다.

제보 공유

이뮨메드로 코로나19 치료, 중증환자 7명 투여 절반 이상 호전

기저질환이나 스테로이드부작용 제외..7월부터 정식 임상은 시행 예정

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이뮨메드에서 개발 중인 바이러스 억제제 HzVSF(VSF)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료에 사용되는 가운데, 대부분의 중증환자가 호흡, 산소포화도 등 증상이 호전되는 것으로 나타났다.

이뮨메드 김윤원·안병옥 대표이사는 20일 HzVSF(VSF)의 코로나19 치료목적 사용과 관련해 기자회견을 개최해 이같이 밝혔다.

앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 이뮨메드가 신청한 VSF의 코로나19 중증폐렴 치료목적 사용 신청을 승인했다.

VSF는 당초 B형간염, 인플루엔자 폐렴 등의 치료제로 개발 중인 의약품이었으나, 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등의 유행으로 코로나바이러스에 대한 임상1상시험을 별도로 진행해왔다.

해당 임상시험 진행 중 코로나19 사태가 발생하면서, 이뮨메드 측이 신약개발 절차의 임상과 별개로 치료제가 없는 환자에 임시로 치료제를 투약할 수 있는 치료목적 사용을 신청한 것이다.

식약처는 최대 4번까지 중증환자의 치료목적으로 VSF 사용을 허가했고, 이에 따라 이뮨메드는 7명의 코로나19 중증환자에 VSF를 투약했다. 이중 4명의 환자가 완치했다.

김윤원 대표는 "나머지 1명은 사망했으나 전이성 직장암·폐암에 따른 것으로, 오히려 VSF 투여 후 코로나19 관련 증상은 호전됐다"면서 "나머지 2명은 VSF 투여 후 증상이 좋아졌으나, 워낙 중증의 환자였기 때문에 의료진이 기존에 스테로이드를 투여해왔고 이로 인해 스테로이드 부작용으로 세균성 폐렴 발생으로 악화됐다"고 설명했다.

이어 "7명의 중증 환자 중 1명을 제외하고는 모두 초반에 칼레트라를 투여하다가 진전이 없어서 VSF를 투여한 것"이라며 "폐섬유화나 다른 기저질환은 해결할 수 없으나 기본적인 바이러스 치료 효과는 긍정적"이라고 밝혔다.

김 대표는 "VSF는 다른 항바이러스제와 달리 바이러스에 직접 작용하는 것이 아니라, 감염된 세포를 살리면서 증상을 없애는 방식으로 작동한다"면서 "렘데시비르 역시 억제제로서는 최고지만 사이토카인 폭풍 등에는 전혀 효과가 없는데 VSF는 이를 낮추는 특성이 있어 강점을 갖는다"고 주장했다.

또한 "아직까지 렘데시비르는 바이러스가 없어지는 것에 대한 데이터가 없다. 반면 VSF는 4명에 대한 바이러스 억제가 검증됐다"고 부연했다.

VSF의 추가 투여 계획에 대해서도 발표했다. 김 대표는 "다수 목적으로 사용하기 위해서는 영남대, 충남대, 양산부산대 등의 IRB를 받아야 한다. 통과시 이르면 5월부터 시작할 수 있으며, 위중증, 중증에 대해서 준임상시험처럼 정교하게 시행할 계획"이라고 밝혔다.

한편 이뮨메드는 이번 VSF의 치료목적 사용 결과에 힘입어 임상2상을 준비 중인 상황이다.

임상 1상은 건강한 남성 시험대상자 56명을 대상으로 정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 등을 확인했으며, 10~1200mg까지 용량을 늘리면서 정맥 투여한 후에도 중대한 이상반응이 없는 것으로 나타났다.

또한 코로나19 바이러스를 감염시킨 실험용 쥐를 통한 동물임상에서 VSF를 투여한 후 염증성 사이토카인 생성 억제를 확인했다.

안병옥 대표는 "이달말까지 1상의 데이터를 정리해서 논문을 마련하고, 5월초에는 영문화를 완료할 예정이다. 다만 코로나19 바이러스가 매우 엄격한 관리를 토대로 실험해야 하기 때문에 6월쯤 실험이 가능하고, 정식 임상2상시험은 새로운 약과 매칭해 7월정도에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

한국과 함께 유럽에서도 코로나19 치료제 임상에 착수한다. 이는 정식 신약 임상이 아닌 동정목적치료 사용허가(식약처 치료목적 임상사용과 비슷한 개념)지만 1상 리포트가 있어야 하기 때문에 CRO와 계약해 6월부터 시행할 예정이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)