MEDI:GATE NEWS 대원 콜대원키즈펜시럽·다나젠 파인큐 자발적 회수…잠정 제조·판매 중지

기사입력시간 23.05.17 18:08최종 업데이트 23.05.18 16:28

사진 = 왼쪽부터 콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약 콜대원 키즈펜시럽과 다나젠의 파인큐 아세트펜시럽 등이 모두 회수되며, 제조·판매도 잠정 중단된다. 식품의약품안전처는 최근 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 '상분리' 현상이 나타난 대원제약 콜대원 키즈펜시럽 5ml와 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠 파인큐 아세트펜시럽 15ml, 20ml 등에 대해 이 같은 조치를 내렸다고 17일 밝혔다. 앞서 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상에 대한 민원이 잇따르면서, 식약처는 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검했다. 이번 조치는 해당 제제에 대한 점검 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 먼저 대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 나타나지 않았다. 이후 식약처는 전문가에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 자문했다. 전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 실제 대한민국약전(식약처 고시) 제제총칙에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한 후 쓰도록 하고 있다. 다만 전문가들은 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"면서 "해당 제품은 '제제 개선' 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"고 밝혔다. 이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고, 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다. 이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다. 콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 한편 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 계획이다. 반품·환불 문의는 대원제약 고객센터(02-2198-7171)나 다나젠 고객센터(02-2198-7191)로 하면 된다. 식약처는 "국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. [대체 가능 품목]

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대원 콜대원키즈펜시럽·다나젠 파인큐 자발적 회수…잠정 제조·판매 중지

"분할 복용 시 주성분 투여량 편차에 따른 위험성은 낮으나 제제 개선 조치"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대원제약 콜대원 키즈펜시럽과 다나젠의 파인큐 아세트펜시럽 등이 모두 회수되며, 제조·판매도 잠정 중단된다.

식품의약품안전처는 최근 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 '상분리' 현상이 나타난 대원제약 콜대원 키즈펜시럽 5ml와 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠 파인큐 아세트펜시럽 15ml, 20ml 등에 대해 이 같은 조치를 내렸다고 17일 밝혔다.

앞서 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상에 대한 민원이 잇따르면서, 식약처는 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검했다.

이번 조치는 해당 제제에 대한 점검 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.

먼저 대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 나타나지 않았다.

이후 식약처는 전문가에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 자문했다.

전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 실제 대한민국약전(식약처 고시) 제제총칙에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 한 후 쓰도록 하고 있다.

다만 전문가들은 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있다"면서 "해당 제품은 '제제 개선' 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"고 밝혔다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고, 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.

한편 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 계획이다. 반품·환불 문의는 대원제약 고객센터(02-2198-7171)나 다나젠 고객센터(02-2198-7191)로 하면 된다.

식약처는 "국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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