임상 현장과 유사한 환경에서 처음으로 실시된 대규모 COPD 연구 결과 '렐바 엘립타' 치료 환자의 중등증 및 중증 악화 발생률이 대조군보다 낮다는 것을 확인했다.
GSK는 최근 COPD 환자 2802명을 대상으로 한 대규모 무작위 임상 'Salford Lung Study(SLS)'의 주요 결과를 발표했다.
연구 결과, COPD 치료제 '렐바 엘립타100/25mcg(성분명 플루티카손 프루에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)'는 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다.
이 연구에서 렐바 엘립타의 대조군으로는 일반적으로 사용하는 치료제로 단독‧2제‧3제 지속형 뮤스카린 길항제(LAMA), 지속형 베타2 작용제(LABA), 흡입형 코스티코스테로이드(ICS)를 포함했다.
일차 유효성 분석에서, 렐바 엘립타100/25mcg로 치료 받은 환자들은 대조군에 비해 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.41% 감소했다.
임상에 참여한 전체 환자(intent-to-treat, ITT그룹)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했다(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%).
심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바 엘립타는 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%). 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.
SLS의 연구책임자인 요르겐 베스트보 맨체스터 대학 호흡기내과 교수는 "이번 연구는 우리가 매일 처방하는 약물에 대한 보다 탄탄한 의학적 근거를 마련하는 데 매우 중요한 임상시험"이라고 강조했다.
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