MEDI:GATE NEWS 코센틱스, 강직성 척추염 및 관절염 FDA 승인

기사입력시간 16.02.05 10:25최종 업데이트 16.02.05 10:27

코센틱스, 강직성 척추염 및 관절염 FDA 승인

한국노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다.

새로운 계열인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다.

앞서 코센틱스는 지난 2015년 1월 FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다.

노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인 사장은 "코센틱스는 질병 진행 경로를 표적해 차단하는 새로운 기전의 약물로, 임상연구 결과 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상 뿐만 아니라 일상생활능력에서도 유의미한 개선효과를 보였다”고 강조했다.

이번 승인은 1500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구의 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 했다.

대상 환자들은 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없거나 적절히 반응하지 않는 환자 그리고 약물을 사용할 수 없는 환자들을 포함한다.

연구 결과, 코센틱스는 위약 대비 강직성 척추염과 건선성 관절염의 징후와 증상에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 보여 일차평가변수를 달성했다.

강직성 척추염은 치료 16주차에서 ASAS20에 도달해 최소 20%의 증상 개선효과를 보였으며, 건선성 관절염은 24주차에서 ACR20로 20%의 증상 감소효과를 보였다. ASAS 20(국제척추관절염 평가학회 반응기준)과 ACR 20(미국 류마티스학회 반응기준)은 강직성 척추염과 건선성 관절염의 임상적 개선도를 측정하는 표준척도다.

다양한 적응증에 대한 임상연구에서 9600명 이상의 환자가, 시판 후에는 1만 5000명 이상의 건선환자가 코센틱스로 치료를 받았다. 코센틱스의 안전성 프로파일에서도 다양한 적응증에 관한 임상연구의 보고된 결과와 일관성을 보였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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