MEDI:GATE NEWS 당뇨약 DPP4 등 5개 성분 부작용 추가

기사입력시간 16.11.10 13:51최종 업데이트 16.11.10 15:38

당뇨약 DPP4 등 5개 성분 부작용 추가

식약처, 이상사례 분석해 허가사항 변경

신경병증성 통증치료제 '프레가발린(오리지널 제품명 리리카)'의 허가사항에 얼굴마비 등 신경계 부작용이 추가된다.

식품의약품안전처는 10일 프레가발린을 포함해 많이 쓰이는 5개 주요 성분들의 허가사항에 새로운 이상반응을 추가하는 내용의 허가사항 변경안을 공개했다.

이번 변경안은 해당 성분 의약품에 대한 시판후 이상사례 보고자료 분석 결과 및 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 한 것이다.

식약처는 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989년~2015년 6월)를 토대로 실마리정보를 분석했다.

그 결과, 프레가발린의 허가사항에는 신경계 이상반응인 얼굴마비를 신설했다.

프레가발린은 화이자의 '리리카캡슐'이 오리지널이며, 다수의 제네릭 품목을 더하면 170개 품목이 허가돼 있다.

DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '리나글립틴(오리지널 제품명 트라젠타정)'은 체중감소와 식욕증가 부작용을 확인했다.

식약처는 새 이상반응으로 대사 및 영양계의 체중감소와 정신계의 식욕증가를 추가했다.

항경련제 카르바마제핀(오리지널 테그레톨정)의 새로운 이상반응은 물집발진, 농포성발진, 점막발진, 수면장애(과다수면), 구강부종 등이다.

노바티스의 테그레톨정 등 15개 품목이 있다.

마찬가지로 항경련제 옥스카르바제핀(오리지널 트리렙탈필름코팅정)의 추가 이상반응은 담즙정체성간염, 수면장애, 체중증가 등이다.

노바티스의 트리렙탈필름코팅정 등 10개 품목이 허가돼 있다.

진행성 연조직 육종(STS) 환자 치료에 쓰는 항암제 독소루비신은 피부 및 피하조직계 이상반응으로 손발톱이상이 나타났다.

동아에스티의 에이디엠주, 신풍제약의 도비신주 등 26개 품목이 해당 성분의 제품이다.

다만, 식약처는 위의 성분들과 이상사례 간 인과관계가 입증되진 않았다고 덧붙였다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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