MEDI:GATE NEWS 고지혈 복합제, 일부 유전병 투여 금지

기사입력시간 16.08.26 07:50최종 업데이트 16.08.26 07:53

식약처가 고지혈증 치료제 '에제티미브+심바스타틴 복합제'의 허가사항에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말라는 문구를 추가했다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 공개했다. 이번 변경안은 에제티미브+심바스타틴 복합제의 안전성‧유효성 심사 결과를 근거로 한 것이다. 이 약은 이상지질혈증 치료에 쓰이는 두 성분의 조합으로, 연간 800억원대 처방액을 형성하고 있다. 특히 올해 4월 에제티미브의 특허만료로 총 75개 품목이 시장에 나와 있다. 변경안은 사용상 주의사항에 '이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말 라(유당 함유 제제 한함)'고 명시했다. 이상반응으로는 심바스타틴 사용과 관련한 '자가면역 근육병증인 면역-매개 괴사성 근육병증(Immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM)'을 추가했다. IMNM은 스타틴 투여 중단 후에도 지속되는 근위근 약화 및 혈청 크레아틴 키나아제 상승의 특징이 있다. 또 관상동맥 심장질환과 급성관상동맥증후군 병력이 있는 환자 1만 8144명을 대상으로 한 IMPROVE-IT 임상시험 결과를 새롭게 추가했다. 그 결과, 이상반응으로 인한 투여 중단율은 에제티미브 투여군에서 10.6%, 심바스타틴 투여군에서 10.1% 였으며, 근육병증은 에제티미브의 0.2%, 심바스타틴의 0.1%에서, 횡문근융해는 에제티미브의 0.1%, 심바스타틴의 0.2%에서 나타났다. 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치의 3배 이상)은 에제티미브 2.5%, 심바스타틴 2.3%, 담낭 관련 이상반응은 에제티미브 3.1%, 심바스타틴 3.5% 였다. 이 약과 약물 상호작용이 있어 병용투여를 권장하지 않는 약으로는 ▲퓨시드산 ▲드로네다론 ▲라놀라진 ▲약물수송체 OATP1B1 저해제 등을 추가했다. 퓨시드산을 이 약과 병용하면 근육병증의 위험이 증가될 수 있고, 드로네다론을 병용할 때 이 약의 용량은 1일 10/10mg을 초과해서는 안된다고 명시했다. 라놀라진을 병용투여하는 환자는 1일 10/20mg을 초과하면 안되면, 심바스타틴은 약물수송체 OATP1B1의 기질이므로 약물수송체 OATP1B1 저해제를 병용하면 심바스타틴산의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험성이 증가할 수 있다. 니코틴산(1일 1g 이상)의 경우 심혈관질환의 위험성이 높고 LDL-콜레스테롤치가 잘 조절되는 환자 대상 임상 결과, 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산 추가에 따른 심혈관질환 개선 효과는 없었다는 점을 명시했다. 따라서 이 약과 니코틴산 병용의 이점은 병용으로 인한 근육병증·횡문근융해의 잠재적인 위험과 함께 고려해야 한다고 지적했다.

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고지혈 복합제, 일부 유전병 투여 금지

식약처, 에제티미브 복합제 허가사항 변경

식약처가 고지혈증 치료제 '에제티미브+심바스타틴 복합제'의 허가사항에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말라는 문구를 추가했다.

식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 공개했다.

이번 변경안은 에제티미브+심바스타틴 복합제의 안전성‧유효성 심사 결과를 근거로 한 것이다.

이 약은 이상지질혈증 치료에 쓰이는 두 성분의 조합으로, 연간 800억원대 처방액을 형성하고 있다.

특히 올해 4월 에제티미브의 특허만료로 총 75개 품목이 시장에 나와 있다.

변경안은 사용상 주의사항에 '이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말 라(유당 함유 제제 한함)'고 명시했다.

이상반응으로는 심바스타틴 사용과 관련한 '자가면역 근육병증인 면역-매개 괴사성 근육병증(Immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM)'을 추가했다.

IMNM은 스타틴 투여 중단 후에도 지속되는 근위근 약화 및 혈청 크레아틴 키나아제 상승의 특징이 있다.

또 관상동맥 심장질환과 급성관상동맥증후군 병력이 있는 환자 1만 8144명을 대상으로 한 IMPROVE-IT 임상시험 결과를 새롭게 추가했다.

그 결과, 이상반응으로 인한 투여 중단율은 에제티미브 투여군에서 10.6%, 심바스타틴 투여군에서 10.1% 였으며, 근육병증은 에제티미브의 0.2%, 심바스타틴의 0.1%에서, 횡문근융해는 에제티미브의 0.1%, 심바스타틴의 0.2%에서 나타났다.

아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치의 3배 이상)은 에제티미브 2.5%, 심바스타틴 2.3%, 담낭 관련 이상반응은 에제티미브 3.1%, 심바스타틴 3.5% 였다.

이 약과 약물 상호작용이 있어 병용투여를 권장하지 않는 약으로는 ▲퓨시드산 ▲드로네다론 ▲라놀라진 ▲약물수송체 OATP1B1 저해제 등을 추가했다.

퓨시드산을 이 약과 병용하면 근육병증의 위험이 증가될 수 있고, 드로네다론을 병용할 때 이 약의 용량은 1일 10/10mg을 초과해서는 안된다고 명시했다.

라놀라진을 병용투여하는 환자는 1일 10/20mg을 초과하면 안되면, 심바스타틴은 약물수송체 OATP1B1의 기질이므로 약물수송체 OATP1B1 저해제를 병용하면 심바스타틴산의 혈장 농도가 증가해 근육병증의 위험성이 증가할 수 있다.

니코틴산(1일 1g 이상)의 경우 심혈관질환의 위험성이 높고 LDL-콜레스테롤치가 잘 조절되는 환자 대상 임상 결과, 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산 추가에 따른 심혈관질환 개선 효과는 없었다는 점을 명시했다.

따라서 이 약과 니코틴산 병용의 이점은 병용으로 인한 근육병증·횡문근융해의 잠재적인 위험과 함께 고려해야 한다고 지적했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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