MEDI:GATE NEWS 머크, 다발성경화증 신약 유럽 허가 신청

기사입력시간 16.08.01 12:00최종 업데이트 16.08.01 12:04

머크, 다발성경화증 신약 유럽 허가 신청

머크는 18일 유럽 의약품청(EMA)이 재발완화형 다발성경화증(MS) 치료제로 임상시험 중인 클라드리빈 정제의 시판허가 신청서(MAA)에 대한 심사를 수락했다고 밝혔다.

경구용 저분자 전구약물(prodrug)인 클라드리빈 정제는 다발성 경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다.

클라드리빈 정제는 현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가권을 취득하지 못했다.

머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티(사진)는 "이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성면에서 충족되지 못한 니즈가 높다. 클라드리빈 정제가 허가될 경우, 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 다발성경화증 환자들에게 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다.

이번에 제출한 시판허가 신청서에는 3개의 임상 3상 시험인 CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS 시험 자료들과 임상 2상 ONWARD 시험 자료가 포함되었다.

클라드리빈 정제는 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한 다발성경화증의 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

신규 신청서에는 전향적 등록연구인 PREMIER연구에서 입수한 장기 추적조사의 중간자료를 비롯해, 총 1만명 이상의 환자가 수년간 노출된 경과를 추적 관찰한 자료가 포함되어 있으며, 이중 일부 환자의 추적조사 기간은 8년이 넘는다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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