MEDI:GATE NEWS 혈액암약 자이델릭 중대 감염 경고

기사입력시간 16.08.16 06:20최종 업데이트 16.08.16 06:21

혈액암약 자이델릭 '중대 감염' 경고

식약처, 허가사항 변경 "폐렴 예방 조치"

식약처가 혈액암 치료제 이델라리시브의 허가사항 중 사용상 주의사항에 '중대한 감염'을 추가했다.

식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

국내에서 이델라리시브 성분 제제는 길리어드 사이언스의 '자이델릭정(100mg·150mg)'이 있다.

이 약은 ▲재발한 만성림프구성 백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 등 3개 적응증을 갖고 있다.

식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 이 약을 세균, 진균, 바이러스에 전신 감염이 진행 중이라는 증거가 있는 환자에게 투여하면 안된다고 경고했다.

▲기회감염(예, 주폐포자충 폐렴(Pneumocystis jirovecii pneumonia, PJP) ▲거대세포 바이러스 (cytomegalovirus, CMV)를 포함한 중대하고 치명적인 감염이 발생했기 때문이다.

따라서 이 약을 투여하는 동안 주폐포자충 폐렴을 예방해야 하며, 호흡기 증상 및 징후에 대해 모니터링해야 한다고 주지했다.

또 새로운 호흡기 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 의사에게 신속히 알리도록 환자에게 설명하고, 거대세포 바이러스 감염에 대한 정기적인 임상적 또는 실험실 검사를 실시하라고 권고했다.

감염 또는 바이러스혈증의 증거가 있을 때에는 '투여 중단'을 명시했다.

이 같은 변경안에 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 29일까지 식약처에 제출해야 한다.

한편, 자이델릭정은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 저해제다.

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로, 세포 성장, 증식 및 분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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