MEDI:GATE NEWS 면역항암제 키트루다, 두경부암 미국 허가

기사입력시간 16.08.24 17:50최종 업데이트 16.09.02 19:48

면역항암제 키트루다, 두경부암 미국 허가

흑색종·폐암 이어 세 번째 적응증 확대

MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 추가 승인 받았다.

흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째 승인이다.

이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료에게 키트루다 투여가 가능하다.

두경부암 치료제로 사용할 경우, PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200mg을 정맥으로 주입한다.

키트루다는 KEYNOTE-012 임상연구 결과, 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 16%, 완전 반응률(Complete Response Rate) 5%로 나타났고, 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다.

객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.

이 연구는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에(유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험으로, 수행상태(ECOG Performance Status)가 0 또는 1인 환자들을 대상으로 했다.

두경부암 프로그램 연구자이자 시카고 의대 조교수인 탄게이 시워트 박사는 "두경부암은 높은 재발률과 불량한 장기 성적 때문에 새로운 치료법 개발의 필요성이 절실했던 질병"이라며 "키트루다의 승인은 두경부암 치료에 있어 중요한 진일보"라고 강조했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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