MEDI:GATE NEWS 사르탄류 고혈압치료제·바레니클린 금연보조제 안전성 조사 실시

기사입력시간 21.06.22 12:05최종 업데이트 21.06.22 12:05

사르탄류 고혈압치료제·바레니클린 금연보조제 안전성 조사 실시

식약처, "관련 성분 의약품 대상 불순물 시험 조속히 진행"

식품의약품안전처는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 성분의 고혈압치료제와 바레니클린 성분의 금연치료 보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 시행됐다.

AZBT{5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}는 사르탄류에서 검출된 불순물로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 이는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 알려져 있다.

N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)은 금연치료보조제인 바레니클린타르타르산염 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 추정된다.

식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 예정이다.

또한 조사 결과에 따라 안전을 최우선으로 필요 조치를 신속히 실시할 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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