[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 6개 성분, 497개 제품의 급여 적정성 재평가가 시행된 가운데, 셀트리온 고덱스 캡슐 1개 제품과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 총 57개(원료약 1개 제외) 제품이 급여 퇴출 위기를 맞았다.

알마게이트, 티로프라미드염산염은 급여적정성을 인정받았고 에페리손염산염, 알긴산나트륨은 일부 적응증만 인정받아 급여 적용이 축소될 전망이다. 

지난 7일 건강보험심사평가원은 2022년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 건강보험약제 급여적정성 재평가를 심의했다.

그 결과 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상 약제는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈(adenine hudrochloride, antitoxic liver ext., biphenyl dimethyl dicarboxylate, carnitine orotate, cyanocobalamin, pyridoxine hydrochloride, riboflavin) 복합제 등 6개 성분, 497개 제품이다.

심평원 약평위 심의 결과, 아데닌염산염 외 6개성분 복합제인 셀트리온의 고덱스 캡슐 1개 제품이 급여 적정성이 없는 것으로 나타났다.

이는 지난 2002년 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 결과를 토대로 판매허가를 획득했으며, 연간 약 48만명에 처방되는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 쓰는 약제다.

또한 약평위는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 역시 급여적정성이 없다고 판단했다.

이는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등의 적응증을 가진 성분이다. 

지난 1988년 가장 먼저 허가를 받은 이연제약 세로나제 정부터 2018년 허가를 받은 케이엠에스제약 엠라제 정(수출용)까지 총 57개(원료약 1개 제외) 제품이 있다. 이는 임부금기 성분이며, 혈액응고이상 환자, 혈소판감소증, 항응고제 투여 환자 등에 사용해선 안 된다.

에페리손염산염, 알긴산나트륨 등 두 개 성분은 일부 적응증만 급여 인정을 받았다. 적정하지 않다고 판단되는 적응증은 비급여로 전환될 예정이다.

에페리손염산염은 172개 제품이 있으며, 지난 1989년 초당약품공업이 뮤렉스 정으로 처음 허가를 받았고 지난해말 서울제약이 서울에페리손 서방정으로 최종 허가를 받았다. 

에페리손염산염은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증에 대해서 급여 적정성을 인정받았고, △신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해서는 부적격 판단을 받았다.

알긴산나트륨을 주성분으로 하는 제품은 207개에 달하지만, 대부분 치약(의약외품)에 사용되며 이를 주성분으로 하는 전문약은 58개 제품, 일반약은 21개 제품이 있다. 

알긴산나트륨은 ▲역류성 식도염의 자각증상 개선에 대해서만 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선에 대해서만 급여 적정성을 인정받았고, △위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선 △위 생검 출혈시의 지혈 등에 대해서는 급여를 삭제해야 한다는 결론이 나왔다.

심평원 약평위는 알마게이트와 티로프라미드염산염 등 나머지 두 개 재평가 대상 성분은 모두 급여 적정성이 있다고 판단했다.

알마게이트는 ▲위·십이지장궤양, 위염, 위산과다, 속쓰림, 구역, 구토, 위통, 신트림 등의 적응증이 있으며, 이를 주성분으로 하는 제품은 총 85개(원료약 8개 제외)다. 티로프라미드염산염은 식약처로부터 정상허가를 받은 103개 제품 모두 전문의약품으로, ▲간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통 등에서의 급성 경련성 동통과 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착 등에서의 복부 경련 및 동통에 효능효과가 있다. 가장 최근에는 더유제약 티로프로 정, 제뉴파마 제뉴파마티로프라미드 정, 한국파마 파마티로프라미드염산염 정 등의 제품이 나왔다.

심평원 약평위는 "6개 성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약평위에서 논의한 후 최종 결정하게 된다"고 밝혔다.

고덱스 급여 탈락 위기에 대해 셀트리온제약은 "지난 2002년 출시 후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 지난해 처방만 48만명이 받았을 정도로 대한민국 대표 간장질환용제"라며 "올해 급여적정성 평가 항목에 선정된 이후 지속적으로 임상적 유용성의 근거가 될 수 있는 자료를 업데이트해 제출해왔으나, 이번 평가에서 ‘급여적정성 없음’ 결론이 나왔다. 이는 최종 평가 결과가 아닌 만큼, 셀트리온제약은 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온제약은 "유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간동안 심평원, 보건복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이며, 추후 약평위 최종 심의 결과로 해당 약제의 급여가 유지돼 국민 건강 증진에 계속 기여할 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 부연했다.

한편 이날 심평원 약평위는 일동제약 레이보우정, 길리어드 엡클루사정, 보세비정 등에 대한 급여 적정성에 대해서도 심의했다.

그 결과 편두통의 급성 치료제인 일동제약 레이보우정50,100밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.

만성 C형 간염 치료제 길리어드사이언스 엡클루사정(소포스부비르/벨파타스비르)과 보세비정(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르) 등도 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론을 내렸다.