MEDI:GATE NEWS 대웅바이오·종근당 등 임상재평가 대상 콜린알포세레이트 처방 여전히 굳건

기사입력시간 21.08.20 06:56최종 업데이트 21.08.20 06:56

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제가 효능·효과 논란으로 인해 임상재평가와 집중 심사·삭감 등이 예고됐으나, 여전히 전체 처방량은 상승하는 추세가 이어지고 있다. 가장 처방량이 많은 대웅바이오의 글리아티민과 유한양행의 알포아티린 등이 소폭 하락한 반면, 종근당의 글리아티린과 대원제약의 알포콜린 등의 처방량을 증가하는 양상을 보였다. 20일 메디게이트뉴스가 2020년 상반기와 2021년 상반기 콜린알포 성분에 대한 유비스트(UBIST) 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다. 콜린알포세레이트 제제의 올해 상반기 처방조제액은 전년동기대비 2.4% 상승한 2253억원을 기록했다. 상승폭은 둔화되고 있지만 각종 논란에도 여전히 굳건히 자리를 지키는 모양새다. 캡슐과 시럽, 정제 등으로 구성된 글리아타민(대웅바이오)의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 3.47% 감소했음에도 463억 3807만원으로 1위를 차지했다. 종근당 글리아티린의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 0.37% 증가한 399억 6692만원을 기록하면서 글리아타민을 바짝 추격했다. 대원제약의 알포콜린의 처방량도 11.19% 증가해 96억원을 넘어서면서, 6.72% 감소한 유한양행 알포아티린을 앞질렀다. 알리코제약의 콜리아틴도 전년동기 대비 22.42% 성장해 올해 상반기 처방액이 58억 468만원을 기록하면서, 지난해 앞순위였던 셀트리온제약 글리세이트, 제일약품의 글리틴 등을 제쳤다. 글리세이트는 전년동기 대비 무려 34.61% 감소해 올해 상반기 처방액이 44억 7423만원에 그쳤다. 삼진제약 뉴티린과 한미약품 콜리네이트 역시 각각 전년동기 대비 8.38% 성장, 7.77% 감소하면서 순위가 뒤바꼈다. 콜마파마 콜리아센, 국제약품 콜렌시아, 환인제약 알포세틴 등의 처방량은 지난해보다 성장하면서 모두 20억원대의 처방량을 기록했다. 올해 상반기 10억원대 처방량을 기록한 팜젠사이언스 알포레인과 JW신약의 글리커버, 위더스제약의 콜리린 등은 큰 폭으로 상승한 반면, 하나제약 글리트, JW중외제약 뉴글리아 등은 하락세를 이어갔다. 지난해 건강보험심사평가원은 지속적으로 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 불리면서 효능 논란에도 불구하고 과다 처방돼왔던 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트 제제에 대해 요양급여 적정성을 재평가했다. 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 진행해 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여를 유지하기로 했다. 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, 노인성 가성우울증 등에 대한 처방은 선별급여(본인부담80%)로 적용 가능하도록 조정했다. 이어 지난해 7월 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 약평위 심의결과에 따라 임상적 유용성에 대한 근거가 부족한 치매 외 질환을 8월부터 선별급여로 전환하기로 확정했다. 다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율인 본인부담률 80%을 적용키로 했다. 복지부의 급여 축소 결정에 반발해 종근당과 대웅바이오 등이 주축이 돼 78개 제약사가 재협상에 대한 취소소송, 집행정지와 함께 복지부와 건강보험공단 등을 상대로 환수협상이 부당하다는 내용의 소송을 진행하고 있다. 또한 심평원은 올해 처방량 변동 추이 등에 따라 내년도 선별집중심사 대상으로 포함시키는 방안을 검토 중이다. 선별집중심사 대상이 되면 콜린알포 처방을 하는 의료기관들은 집중 심사 대상이 되며, 처방량 추이 모니터링 결과 처방 증가가 발생할 경우 요양기관에 자율시정을 통보한 후 시정되지 않으면 삭감 등이 이뤄지게 된다. 식품의약품안전처 역시 임상재평가를 추진하고 있다. 지난 6월 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했으며, 이를 통해 콜린알포 성분의 유효성을 면밀하게 검증한 후 효능 입증이 불가능하다고 판단될 경우 해당 의약품에 대한 품목 취소, 회수·폐기 등의 절차를 진행할 계획이다.

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대웅바이오·종근당 등 임상재평가 대상 콜린알포세레이트 처방 여전히 굳건

일부 약제 소폭 처방량 줄었으나, 전체적으로는 상승세 지속되는 양상

20일 메디게이트뉴스가 2020년 상반기와 2021년 상반기 콜린알포 성분에 대한 유비스트(UBIST) 자료를 분석한 결과 이같이 나타났다.

콜린알포세레이트 제제의 올해 상반기 처방조제액은 전년동기대비 2.4% 상승한 2253억원을 기록했다. 상승폭은 둔화되고 있지만 각종 논란에도 여전히 굳건히 자리를 지키는 모양새다.

캡슐과 시럽, 정제 등으로 구성된 글리아타민(대웅바이오)의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 3.47% 감소했음에도 463억 3807만원으로 1위를 차지했다.

종근당 글리아티린의 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 0.37% 증가한 399억 6692만원을 기록하면서 글리아타민을 바짝 추격했다.

대원제약의 알포콜린의 처방량도 11.19% 증가해 96억원을 넘어서면서, 6.72% 감소한 유한양행 알포아티린을 앞질렀다.

알리코제약의 콜리아틴도 전년동기 대비 22.42% 성장해 올해 상반기 처방액이 58억 468만원을 기록하면서, 지난해 앞순위였던 셀트리온제약 글리세이트, 제일약품의 글리틴 등을 제쳤다. 글리세이트는 전년동기 대비 무려 34.61% 감소해 올해 상반기 처방액이 44억 7423만원에 그쳤다.

삼진제약 뉴티린과 한미약품 콜리네이트 역시 각각 전년동기 대비 8.38% 성장, 7.77% 감소하면서 순위가 뒤바꼈다.

콜마파마 콜리아센, 국제약품 콜렌시아, 환인제약 알포세틴 등의 처방량은 지난해보다 성장하면서 모두 20억원대의 처방량을 기록했다.

올해 상반기 10억원대 처방량을 기록한 팜젠사이언스 알포레인과 JW신약의 글리커버, 위더스제약의 콜리린 등은 큰 폭으로 상승한 반면, 하나제약 글리트, JW중외제약 뉴글리아 등은 하락세를 이어갔다.

지난해 건강보험심사평가원은 지속적으로 '뇌영양제', '치매예방약' 등으로 불리면서 효능 논란에도 불구하고 과다 처방돼왔던 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트 제제에 대해 요양급여 적정성을 재평가했다. 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 진행해 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여를 유지하기로 했다. 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, 노인성 가성우울증 등에 대한 처방은 선별급여(본인부담80%)로 적용 가능하도록 조정했다.

이어 지난해 7월 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 약평위 심의결과에 따라 임상적 유용성에 대한 근거가 부족한 치매 외 질환을 8월부터 선별급여로 전환하기로 확정했다. 다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율인 본인부담률 80%을 적용키로 했다.

복지부의 급여 축소 결정에 반발해 종근당과 대웅바이오 등이 주축이 돼 78개 제약사가 재협상에 대한 취소소송, 집행정지와 함께 복지부와 건강보험공단 등을 상대로 환수협상이 부당하다는 내용의 소송을 진행하고 있다.

또한 심평원은 올해 처방량 변동 추이 등에 따라 내년도 선별집중심사 대상으로 포함시키는 방안을 검토 중이다. 선별집중심사 대상이 되면 콜린알포 처방을 하는 의료기관들은 집중 심사 대상이 되며, 처방량 추이 모니터링 결과 처방 증가가 발생할 경우 요양기관에 자율시정을 통보한 후 시정되지 않으면 삭감 등이 이뤄지게 된다.

식품의약품안전처 역시 임상재평가를 추진하고 있다. 지난 6월 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했으며, 이를 통해 콜린알포 성분의 유효성을 면밀하게 검증한 후 효능 입증이 불가능하다고 판단될 경우 해당 의약품에 대한 품목 취소, 회수·폐기 등의 절차를 진행할 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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