2016년, 처방액이 높은 블록버스터 신약들의 특허가 줄줄이 만료돼 수많은 제네릭들이 출시될 전망이다. 
 
올해 특허만료 되는 주요 신약은 아보다트(전립선비대증), 란투스(당뇨병), 트윈스타(고혈압), 이레사와 타쎄바(폐암), 바이토린과 아토젯(이상지질혈증), 타미플루(인플루엔자), 조인스(골관절염) 등 9개다.


 
먼저 이달 21일에는 GSK의 전립선비대증 치료제 '아보다트'의 제네릭이 나온다.
 
'아보다트(성분명 두타스테리드)'는 '탈모'와 '전립선비대증' 2개의 적응증을 갖고 있는데 탈모 에 대한 특허는 종근당이 특허소송에서 승소하며 풀린 바 있다.
 
아직 특허가 남아있던 전립선비대증 부분이 오는 21일 풀리는 것이다.
 
아보다트는 매출 330억원(IMS 데이터/2014년) 중 약 70%가 전립선비대증에서 나오고 있어 이번 특허만료로 제네릭 경쟁이 가열될 전망이다.


 
현재 종근당, 한미약품, 동아에스티, 유한양행, JW중외신약, 대원제약, 제일약품, 삼진제약 등 30여개사가 출시를 대기하고 있다.
 
이 중 한독테바는 아보다트의 주인인 GSK로부터 쌍둥이 제품 판매권(제품명 자이가드)을 얻어 특허만료일보다 앞선 6일부터 판매하기 시작했다.
 
이른바 '위임형 제네릭'을 말하는 것으로, 오리지널 제품과 동일한 원료·공장·공정으로 생산되는 쌍둥이 제품을 가리킨다.

 

2월 6일에는 사노피아벤티스의 당뇨병 치료제 '란투스(성분 인슐린글라진)'의 특허가 만료된다. 원외처방액(2014년) 363억원의 대형 품목이다.
 
바이오의약품라 복제약(바이오시밀러) 만들기가 쉽지 않아, 현재 출시를 기다리는 바이오시밀러는 '베이사글라'뿐이다. 베링거인겔하임과 릴리가 같이 만든 제품이다.
 
베이사글라가 올해 중 출시될 것으로 보이며, 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 'SB9' 의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.


 
같은 달 26일에는 로슈의 항바이러스제 '타미플루(성분 오셀타미비르인산염)'의 특허가 만료된다. 종근당이 영업을 맡고 있는 '타미플루'의 지난해 처방액은 198억원이다.
 
현재 타미플루의 제네릭을 허가받은 회사는 종근당, 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등 4개사.
 
2월에 물질특허가 만료되긴 하지만, 로슈가 자신있어 하는 제법특허(사이클로헥센 카복실레이트 유도체의 제조방법)가 2017년까지 존속돼 제네릭들이 출시할 수 있을지 주목된다.


 
4월 29일에는 이상지질혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)'과 '아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)'의 특허가 만료된다.
 
두 제품의 주요성분인 에제티미브(2개의 스타틴은 이미 만료)의 특허가 풀리면서 제일약품, 종근당, 한독, 보령제약, 동화약품 등 10여개사가 제네릭을 출시할 수 있게 된 것이다.


 
다만, '아토젯'은 위의 '아보다트'와 마찬가지로 위임형 제네릭이 나와 있다. MSD가 한미약품에 '로수젯'이라는 위임형 제네릭을 허용해 지난해 11월 출시했다.
 

 
8월 18일에는 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'의 재심사(PMS)기간이 만료된다.
 
트윈스타는 지난해 처방액 895억원의 대형 품목으로, 신풍제약, 일동제약, 대원제약, 삼일제약 등이 제네릭을 준비하고 있다.



SK케미칼이 개발한 천연물신약 '조인스'도 9월 30일 특허가 만료된다. 조인스의 지난해 처방액은 370억원이다.


 
마지막으로 10월 31일과 12월 1일에는 각각 1세대 비소세포폐암 치료제 '타쎄바(엘로티닙)'와 '이레사(게피티닙)'의 특허가 만료된다.
 
로슈의 '타쎄바'는 지난해 처방액 180억원의 항암제로, 광동제약, 일동제약, CJ헬스케어, 한미약품, 종근당, 한국유나이티드제약, 보령제약 등이 제네릭 허가를 받았다.
 
이 중 한미약품과 종근당은 우선판매품목허가권을 획득했다.


 
 
아스트라제네카의 '이레사'는 지난해 처방액 285억원의 약물로 광동제약, 일동제약, 종근당, 신풍제약, 한미약품이 제네릭을 준비하고 있다.
 
다만, 항암제는 제네릭 처방이 부진한 대표적인 분야다. 만성질환에 비해 제네릭의 성장 전망은 밝지 않다.

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